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Prova di screening per immagini mammografiche di tomosintesi (TMISTLead-in)

16 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tomosintesi Mammografia Imaging Test di screening Lead-in

Uno studio di screening randomizzato per confrontare l'accuratezza diagnostica dello screening per il cancro al seno con tomosintesi mammaria digitale tridimensionale (DBT) più mammografia digitale a campo pieno bidimensionale (FFDM) rispetto alla sola FFDM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il test LEAD-IN per lo screening dell'imaging mammografico per la tomosintesi (TMIST) è stato condotto per garantire che tutti i componenti TMIST dell'Eastern Cooperative Oncology Group/American College of Radiology Imaging Network (ECOG/ACRIN) siano correttamente funzionanti e per fornire un'opportunità per la messa a punto prima del lancio il TMIST completo. L'obiettivo di accumulo per TMIST LEAD-IN è di 6354 partecipanti (un decimo dell'obiettivo di iscrizione previsto per TMIST) in tre siti di studio iniziali: 1. Sunnybrook Health Sciences Centre a Toronto, 2. Vancouver (sotto gli auspici dello Screening Mammography Programma della Columbia Britannica) e 3. L'ospedale di Ottawa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3065

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H4
        • X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne asintomatiche dai 40 anni in su
  • In programma per lo screening mammografico
  • In grado di tollerare la tomosintesi mammaria digitale e l'imaging mammografico digitale a campo intero richiesto dal protocollo
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presentarsi per la mammografia con sintomi di malattia al seno
  • Avere nuovi problemi al seno (ad es. nodulo, secrezione dal capezzolo)
  • Ho fatto una mammografia di entrambi i seni negli ultimi 11 mesi
  • Precedente storia personale di cancro al seno
  • Ha miglioramenti del seno (ad es. impianti o iniezioni)
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tomosintesi + FFDM
Le donne iscritte a DBT Arm saranno sottoposte a DBT definito dal produttore
Dispositivo: Tomosintesi
Imaging tridimensionale di entrambi i seni nelle viste standard CC e MLO
Nessun intervento: FFDM - Standard di cura per lo screening
Le donne iscritte al braccio FFDM saranno sottoposte a mammografia digitale bilaterale con viste standard CC e MLO acquisite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di DBT vs FFDM - AUC sotto confronto ROC
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Per confrontare l'accuratezza diagnostica utilizzando il punteggio dell'area sotto la curva (AUC) generato dall'analisi delle caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC) della tomosintesi mammaria digitale più la mammografia digitale a pieno campo (DBT) rispetto alla sola mammografia digitale a pieno campo (FFDM) per il cancro al seno selezione. Gli esami saranno interpretati da radiologi locali per l'imaging mammario. Lo stato del cancro sarà confermato patologicamente. Le donne verrebbero sottoposte a tre cicli di screening consecutivi nel braccio assegnato seguiti da un anno di follow-up standard di imaging di cura.
Follow-up a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di richiamo
Lasso di tempo: 3 anno
Per confrontare i tassi di richiamo dovuti a esami di screening anomali per DBT rispetto a FFDM quando utilizzati per lo screening del cancro al seno.
3 anno
Tumori d'intervallo
Lasso di tempo: 3 anno
Per confrontare il numero di tumori a intervalli persi con DBT rispetto all'uso di FFDM nello screening del cancro al seno.
3 anno
Prevalenza dei sottotipi di cancro al seno
Lasso di tempo: 3 anno
Per stimare la prevalenza dei sottotipi di carcinoma mammario (Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) mediante DBT e FFDM, stratificato in base al fatto che i tumori siano stati rilevati nello screening o come tumori a intervalli.
3 anno
Caratteristiche cliniche dei tumori
Lasso di tempo: 3 anno
Per valutare e confrontare le caratteristiche cliniche (ad es. stadio, grado, ER, PR e stato HER2) dei tumori rilevati dallo screening mediante DBT e FFDM. Saranno analizzati circa 75 geni nei tumori rilevati in ciascun braccio dello studio per valutare il sottotipo molecolare del cancro al seno.
3 anno
Lettore Studi sulle variazioni di DBT vs FFDM - AUC sotto confronto ROC
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare diverse combinazioni di FFDM, tomosintesi e immagini FFDM sintetizzate negli studi sui lettori per aiutare a determinare l'equilibrio ottimale tra esposizione alle radiazioni e tecnica. Le curve AUC di ROC saranno utilizzate per confrontare le combinazioni. Un gruppo di radiologi leggerà le varie combinazioni di immagini in ordine casuale per valutare se la tomosintesi con immagini 2D sintetiche sia accurata quanto la tomosintesi con immagini FFDM. Quest'ultimo richiederà una maggiore esposizione alle radiazioni.
4 anni
Correlazione di biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dei biomarcatori per caratterizzare la malattia nel tumore e confrontarla con il tessuto immediatamente adiacente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001-2014b
  • 410000662 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Breast Cancer Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

ECOG/ACRIN TMIST raccoglierà tutti i dati quando inizierà l'accumulo per quella sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ECOG/ACRIN Politica di condivisione dell'accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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