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Intrauteriner Ballon und postoperative Östrogentherapie zur Verhinderung der Adhäsionsneubildung nach hysteroskopischer Adhäsiolyse

30. September 2019 aktualisiert von: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des intrauterinen Ballons und der postoperativen Östrogentherapie bei der Prävention der Adhäsionsneubildung nach hysteroskopischer Adhäsiolyse

Patienten, die TCRS machen möchten, werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 (100 Patienten) erhielten die Frauen eine postoperative Östrogentherapie. In Gruppe 2 (100 Patientinnen) wird am Ende der Operation für fünf Tage ein Foley-Katheter mit aufgeblasenem Ballon mit 4 ml normaler Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle gelegt. In Gruppe 3 (110 Patienten) erhalten Frauen keine Behandlung (Vergleichsgruppe). Alle Probanden unterzogen sich zwei weiteren Hysteroskopien, einen und drei Monate nach der ersten Operation. Bei der zweiten oder dritten Hysteroskopie wird das Auftreten von intrauterinen Adhäsionen analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Uterusseptum (US) ist die häufigste angeborene Uterusfehlbildung und macht etwa 75 % der Mullerschen Anomalien aus. In mehreren Kohortenstudien wurde gezeigt, dass die transzervikale Resektion des Septums (TCRS) das Ergebnis verbessert, obwohl Beweise aus prospektiv durchgeführten randomisierten Studien fehlen. TCRS wird im Allgemeinen als sicher angesehen, es besteht jedoch die Sorge, dass es durch die postoperative Bildung von intrauterinen Adhäsionen kompliziert werden könnte. Einige Forscher empfehlen daher den Einsatz postoperativer adjuvanter Therapien im Hinblick auf die Verhinderung der Adhäsionsbildung, wie im Fall der hysteroskopischen Operation des Asherman-Syndroms. Die vorgeschlagenen adjuvanten Maßnahmen umfassen eine postoperative Östrogentherapie, die Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines Foley-Katheters in der Gebärmutterhöhle. Im Gegensatz zum Asherman-Syndrom, bei dem diese verschiedenen adjuvanten Therapien häufig eingesetzt werden und von Nutzen zu sein scheinen, ist es ungewiss, ob eine dieser adjuvanten Maßnahmen beim TCRS von Nutzen oder notwendig ist. In dieser Studie vergleichen die Forscher die postoperativen Adhäsionsbildungsraten, die Foley-Kathetertherapien erhalten, postoperative Östrogentherapie und diejenigen, die keine Therapien erhalten, um die Nützlichkeit von Foley-Kathetertherapien zur Verringerung der postoperativen Adhäsionsbildung zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zwischen 2016 und 2017 einer hysteroskopischen Durchtrennung des Uterusseptums im Hysteroskopiezentrum des Fuxing-Krankenhauses unterziehen;
  • Patienten, die bereit sind, sich etwa 4 und 12 Wochen nach der Operation einer Hysteroskopie zu unterziehen, um die Neubildung intrauteriner Adhäsionen zu beurteilen;
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • laufende Schwangerschaft;
  • Peroperatives Fieber oder Infektionen;
  • Malignität;
  • Kostbare entzündliche Beckenerkrankung;
  • Uterusmyom (> 3 cm Größe);
  • Endometriose;
  • Kontraindikationen für Anästhesie;
  • Nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Foley-Ballon
Foley-Ballon nach TCRS: Ein Foley-Ballon mit 4 ml normaler Kochsalzlösung wird am Ende der Operation für fünf Tage in die Gebärmutterhöhle eingebracht.
Gerät: Foley-Ballon
Am Ende der Operation wird für fünf Tage ein Foley-Ballon mit 4 ml normaler Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle eingebracht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen: Frauen erhalten keine Therapie der Behandlung (Vergleichsgruppe).
Experimental: postoperative Östrogentherapiegruppen
Die Probanden erhielten eine postoperative Hormontherapie gemäß dem Protokoll, das in unserem Zentrum für das Asherman-Syndrom verwendet wird. Unmittelbar nach der Operation begannen die Probanden mit einer 3-monatigen zyklischen Hormontherapie, bestehend aus oral verabreichtem Östradiolvalerat 2–4 mg/Tag für 21 Tage, oral verabreichtem Medroxyprogesteronacetat 8 mg/Tag von Tag 12 bis 21 des Östradiols Valerat-Therapie. Der zweite Behandlungszyklus begann eine Woche nach Abschluss des ersten Zyklus und der dritte Behandlungszyklus begann eine Woche nach dem zweiten Zyklus.
Gerät: Foley-Ballon
Am Ende der Operation wird für fünf Tage ein Foley-Ballon mit 4 ml normaler Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich des Vorhandenseins und der Schwere (American Fertility Society Score) von intrauterinen Adhäsionen bei der Hysteroskopie im zweiten und im dritten Blick
Zeitfenster: 1 Jahr
die Häufigkeit und Schwere von Adhäsionen (gemessen nach dem Bewertungssystem der American Fertility Society) zwischen den Gruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FuXingH2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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