- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02617108
Intrauteriner Ballon und postoperative Östrogentherapie zur Verhinderung der Adhäsionsneubildung nach hysteroskopischer Adhäsiolyse
30. September 2019 aktualisiert von: Xiao Yu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des intrauterinen Ballons und der postoperativen Östrogentherapie bei der Prävention der Adhäsionsneubildung nach hysteroskopischer Adhäsiolyse
Patienten, die TCRS machen möchten, werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt.
In Gruppe 1 (100 Patienten) erhielten die Frauen eine postoperative Östrogentherapie.
In Gruppe 2 (100 Patientinnen) wird am Ende der Operation für fünf Tage ein Foley-Katheter mit aufgeblasenem Ballon mit 4 ml normaler Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle gelegt.
In Gruppe 3 (110 Patienten) erhalten Frauen keine Behandlung (Vergleichsgruppe).
Alle Probanden unterzogen sich zwei weiteren Hysteroskopien, einen und drei Monate nach der ersten Operation.
Bei der zweiten oder dritten Hysteroskopie wird das Auftreten von intrauterinen Adhäsionen analysiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Uterusseptum (US) ist die häufigste angeborene Uterusfehlbildung und macht etwa 75 % der Mullerschen Anomalien aus.
In mehreren Kohortenstudien wurde gezeigt, dass die transzervikale Resektion des Septums (TCRS) das Ergebnis verbessert, obwohl Beweise aus prospektiv durchgeführten randomisierten Studien fehlen.
TCRS wird im Allgemeinen als sicher angesehen, es besteht jedoch die Sorge, dass es durch die postoperative Bildung von intrauterinen Adhäsionen kompliziert werden könnte.
Einige Forscher empfehlen daher den Einsatz postoperativer adjuvanter Therapien im Hinblick auf die Verhinderung der Adhäsionsbildung, wie im Fall der hysteroskopischen Operation des Asherman-Syndroms.
Die vorgeschlagenen adjuvanten Maßnahmen umfassen eine postoperative Östrogentherapie, die Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines Foley-Katheters in der Gebärmutterhöhle.
Im Gegensatz zum Asherman-Syndrom, bei dem diese verschiedenen adjuvanten Therapien häufig eingesetzt werden und von Nutzen zu sein scheinen, ist es ungewiss, ob eine dieser adjuvanten Maßnahmen beim TCRS von Nutzen oder notwendig ist.
In dieser Studie vergleichen die Forscher die postoperativen Adhäsionsbildungsraten, die Foley-Kathetertherapien erhalten, postoperative Östrogentherapie und diejenigen, die keine Therapien erhalten, um die Nützlichkeit von Foley-Kathetertherapien zur Verringerung der postoperativen Adhäsionsbildung zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen 2016 und 2017 einer hysteroskopischen Durchtrennung des Uterusseptums im Hysteroskopiezentrum des Fuxing-Krankenhauses unterziehen;
- Patienten, die bereit sind, sich etwa 4 und 12 Wochen nach der Operation einer Hysteroskopie zu unterziehen, um die Neubildung intrauteriner Adhäsionen zu beurteilen;
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- laufende Schwangerschaft;
- Peroperatives Fieber oder Infektionen;
- Malignität;
- Kostbare entzündliche Beckenerkrankung;
- Uterusmyom (> 3 cm Größe);
- Endometriose;
- Kontraindikationen für Anästhesie;
- Nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Foley-Ballon
Foley-Ballon nach TCRS: Ein Foley-Ballon mit 4 ml normaler Kochsalzlösung wird am Ende der Operation für fünf Tage in die Gebärmutterhöhle eingebracht.
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Am Ende der Operation wird für fünf Tage ein Foley-Ballon mit 4 ml normaler Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle eingebracht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen: Frauen erhalten keine Therapie der Behandlung (Vergleichsgruppe).
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Experimental: postoperative Östrogentherapiegruppen
Die Probanden erhielten eine postoperative Hormontherapie gemäß dem Protokoll, das in unserem Zentrum für das Asherman-Syndrom verwendet wird.
Unmittelbar nach der Operation begannen die Probanden mit einer 3-monatigen zyklischen Hormontherapie, bestehend aus oral verabreichtem Östradiolvalerat 2–4 mg/Tag für 21 Tage, oral verabreichtem Medroxyprogesteronacetat 8 mg/Tag von Tag 12 bis 21 des Östradiols Valerat-Therapie.
Der zweite Behandlungszyklus begann eine Woche nach Abschluss des ersten Zyklus und der dritte Behandlungszyklus begann eine Woche nach dem zweiten Zyklus.
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Am Ende der Operation wird für fünf Tage ein Foley-Ballon mit 4 ml normaler Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle eingebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein Vergleich des Vorhandenseins und der Schwere (American Fertility Society Score) von intrauterinen Adhäsionen bei der Hysteroskopie im zweiten und im dritten Blick
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Häufigkeit und Schwere von Adhäsionen (gemessen nach dem Bewertungssystem der American Fertility Society) zwischen den Gruppen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hassan MA, Lavery SA, Trew GH. Congenital uterine anomalies and their impact on fertility. Womens Health (Lond). 2010 May;6(3):443-61. doi: 10.2217/whe.10.19.
- Brucker SY, Rall K, Campo R, Oppelt P, Isaacson K. Treatment of congenital malformations. Semin Reprod Med. 2011 Mar;29(2):101-12. doi: 10.1055/s-0031-1272472. Epub 2011 Mar 24.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Conforti A, Alviggi C, Mollo A, De Placido G, Magos A. The management of Asherman syndrome: a review of literature. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Dec 27;11:118. doi: 10.1186/1477-7827-11-118.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FuXingH2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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