Pallone intrauterino e terapia estrogenica postoperatoria nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo adesiolisi isteroscopica
Studio randomizzato e controllato che confronta l'efficacia del palloncino intrauterino e della terapia estrogenica postoperatoria nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo l'adesiolisi isteroscopica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yu Xiao, Ph.D.
- Numero di telefono: +86-18601262217
- Email: 729995176@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che eseguiranno la resezione isteroscopica del setto uterino tra il 2016 e il 2017 presso il Centro di isteroscopia, Fuxing Hospital;
- Le pazienti disposte a sottoporsi a isteroscopia sono state seguite circa 4 e 12 settimane dopo l'intervento per valutare la riformazione delle aderenze intrauterine;
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso;
- Febbre o infezioni perioperatorie;
- malignità;
- Preziosa malattia infiammatoria pelvica;
- Fibroma uterino (dimensioni >3 cm);
- endometriosi;
- Controindicazioni per l'anestesia;
- Non è in grado di leggere e/o comprendere il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pallone Foley
Palloncino di Foley dopo TCRS: un palloncino di Foley con 4 ml di soluzione salina normale verrà inserito nella cavità uterina al termine dell'operazione per cinque giorni.
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un palloncino di Foley con 4 ml di soluzione salina normale verrà posizionato nella cavità uterina al termine dell'operazione per cinque giorni.
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Nessun intervento: gruppi di controllo
gruppi di controllo: le donne non riceveranno alcuna terapia del trattamento (gruppo di confronto).
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Sperimentale: gruppi di terapia estrogenica postoperatoria
I soggetti hanno ricevuto terapia ormonale postoperatoria secondo il protocollo in uso nel nostro centro per la Sindrome di Asherman.
Immediatamente dopo l'operazione, i soggetti hanno iniziato un ciclo di terapia ormonale ciclica di 3 mesi, consistente in estradiolo valerato somministrato per via orale 2-4 mg/giorno per 21 giorni, medrossiprogesterone acetato somministrato per via orale 8 mg/giorno dal giorno 12 al giorno 21 dell'estradiolo terapia con valerato.
Il secondo ciclo di trattamento è iniziato una settimana dopo il completamento del primo ciclo e il terzo ciclo di trattamento è iniziato una settimana dopo il secondo ciclo.
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un palloncino di Foley con 4 ml di soluzione salina normale verrà posizionato nella cavità uterina al termine dell'operazione per cinque giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un confronto tra la presenza e la gravità (punteggio dell'American Fertility Society) delle aderenze intrauterine al secondo sguardo e all'isteroscopia del terzo sguardo
Lasso di tempo: 1 anno
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l'incidenza e la gravità delle aderenze (misurate secondo il sistema di punteggio dell'American Fertility Society) tra i gruppi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tinchiu Li, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hassan MA, Lavery SA, Trew GH. Congenital uterine anomalies and their impact on fertility. Womens Health (Lond). 2010 May;6(3):443-61. doi: 10.2217/whe.10.19.
- Brucker SY, Rall K, Campo R, Oppelt P, Isaacson K. Treatment of congenital malformations. Semin Reprod Med. 2011 Mar;29(2):101-12. doi: 10.1055/s-0031-1272472. Epub 2011 Mar 24.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Conforti A, Alviggi C, Mollo A, De Placido G, Magos A. The management of Asherman syndrome: a review of literature. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Dec 27;11:118. doi: 10.1186/1477-7827-11-118.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- FuXingH2
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