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Multizentrische Studie zur risikoadaptierten Behandlung junger Erwachsener der T-Linie ALL (18–59 Jahre) (GRAALL-2014/T)

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische Studie zur risikoadaptierten Behandlung der T-Linie ALL junger Erwachsener (18–59 Jahre): Bewertung der Wirksamkeit einer Nelarabin-basierten Konsolidierung und Erhaltung bei Hochrisikopatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer auf Nelarabin basierenden Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben (RFS) bei Hochrisikopatienten (HR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
275

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Deren Blut- und Knochenmarksuntersuchungen wurden vor der Steroid-Vorphase abgeschlossen
  2. im Alter von 18 bis 59 Jahren mit einer nicht vorbehandelten (einschließlich IT-Injektion) neu diagnostizierten T-ALL gemäß der WHO-Definition von 2008 mit > 20 % Knochenmarksblasten
  3. Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  4. Mit oder ohne Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Hoden
  5. Ohne andere sich entwickelnde Krebserkrankungen (außer Basalzellkarzinomen der Haut und „in situ“-Karzinomen des Gebärmutterhalses) oder deren Chemo- oder Strahlentherapie-Behandlung seit mindestens 6 Monaten abgeschlossen ist
  6. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  7. Mit wirksamer Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter (ausgenommen Östrogene und IUP)
  8. Sie haben Steroide in der Vorphase erhalten oder erhalten diese
  9. Mit Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  1. Mit lymphoblastischem Lymphom und Knochenmarksblasten < 20 %, ALL vom Burkitt-Typ oder mit Vorgeschichte einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) oder einer anderen myeloproliferativen Neoplasie

  2. Mit Kontraindikation für Anthrazykline oder einer anderen allgemeinen oder viszeralen Kontraindikation für eine Intensivtherapie, es sei denn, sie steht im Zusammenhang mit der ALL:

    • Aspartattransaminase (AST) und/oder Alanintransaminase (ALT) > 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder Kreatinin-Clearance <50 ml/Minute
  3. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie, Kardiomyopathie (NYHA-Grad III oder IV), linke Ejektionsventrikelfraktion (LEVF) < 50 % und/oder RF < 30 %,
  4. Aktive schwere Infektion oder bekannte Seropositivität für HIV oder humanes T-Zell-Leukämie-/Lymphomvirus Typ 1 (HTLV-1) oder aktive Hepatitis B oder C
  5. Andere aktive Malignität
  6. Schwangere (Beta-Humanes Choriongonadotropin (hCG) positiv) oder stillende Frau
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie und mindestens drei Monate danach eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Patienten, die nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie und mindestens drei Monate danach kein Kind zu zeugen
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie
  9. Kann die Verfahren oder die Häufigkeit der im Rahmen der Studie geplanten Besuche nicht ertragen
  10. Nicht einwilligungsfähig, unter Anleitung von Kuratoren oder unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochrisikopatienten (HR).
Nelarabin während der Konsolidierung und Aufrechterhaltung
Arzneimittel: Nelarabin

Nelarabin 1500 mg/m2/Tag (IV 2 Stunden): D1, D3, D5 Cyclophosphamid 150 mg/m2/Tag (IV 3 Stunden): D1, D3 Etoposid (VP-16) 75 mg/m2/Tag (IV 1 Stunde): D1 , D3 Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor 5 µg/kg/Tag (SC): D7 bis Neutrophil >1 Giga/Liter

für maximal 5 Blöcke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wurde bei Allotransplantat in der ersten vollständigen Remission (CR) zensiert.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfällen, zensiert bei Allotransplantation in der ersten vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtüberleben bei Allotransplantat in der ersten vollständigen Remission (CR) zensiert
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) zensiert bei Allotransplantation in der ersten vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
innerhalb von 1 Jahr
Anteil der Patienten, die die 5 Zyklen Nelarabin erhalten haben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOM12629_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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