Multizentrische Studie zur risikoadaptierten Behandlung junger Erwachsener der T-Linie ALL (18–59 Jahre) (GRAALL-2014/T)

Einschlusskriterien:

1. Deren Blut- und Knochenmarksuntersuchungen wurden vor der Steroid-Vorphase abgeschlossen
2. im Alter von 18 bis 59 Jahren mit einer nicht vorbehandelten (einschließlich IT-Injektion) neu diagnostizierten T-ALL gemäß der WHO-Definition von 2008 mit > 20 % Knochenmarksblasten
3. Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
4. Mit oder ohne Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Hoden
5. Ohne andere sich entwickelnde Krebserkrankungen (außer Basalzellkarzinomen der Haut und „in situ“-Karzinomen des Gebärmutterhalses) oder deren Chemo- oder Strahlentherapie-Behandlung seit mindestens 6 Monaten abgeschlossen ist
6. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
7. Mit wirksamer Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter (ausgenommen Östrogene und IUP)
8. Sie haben Steroide in der Vorphase erhalten oder erhalten diese
9. Mit Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

1. Mit lymphoblastischem Lymphom und Knochenmarksblasten < 20 %, ALL vom Burkitt-Typ oder mit Vorgeschichte einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) oder einer anderen myeloproliferativen Neoplasie

2. Mit Kontraindikation für Anthrazykline oder einer anderen allgemeinen oder viszeralen Kontraindikation für eine Intensivtherapie, es sei denn, sie steht im Zusammenhang mit der ALL:

   • Aspartattransaminase (AST) und/oder Alanintransaminase (ALT) > 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
   • Gesamtbilirubin ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
   • Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder Kreatinin-Clearance <50 ml/Minute
3. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie, Kardiomyopathie (NYHA-Grad III oder IV), linke Ejektionsventrikelfraktion (LEVF) < 50 % und/oder RF < 30 %,
4. Aktive schwere Infektion oder bekannte Seropositivität für HIV oder humanes T-Zell-Leukämie-/Lymphomvirus Typ 1 (HTLV-1) oder aktive Hepatitis B oder C
5. Andere aktive Malignität
6. Schwangere (Beta-Humanes Choriongonadotropin (hCG) positiv) oder stillende Frau
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie und mindestens drei Monate danach eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Patienten, die nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie und mindestens drei Monate danach kein Kind zu zeugen
8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie
9. Kann die Verfahren oder die Häufigkeit der im Rahmen der Studie geplanten Besuche nicht ertragen
10. Nicht einwilligungsfähig, unter Anleitung von Kuratoren oder unter gerichtlichem Schutz