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Studio multicentrico sul trattamento adattato al rischio per la LLA del lignaggio T dei giovani adulti (18-59 anni) (GRAALL-2014/T)

18 ottobre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio multicentrico sul trattamento adattato al rischio per la LLA di linea T dei giovani adulti (18-59 anni): valutazione dell'efficacia di un consolidamento e mantenimento a base di nelarabina in pazienti ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di consolidamento e mantenimento a base di nelarabina in termini di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) in pazienti ad alto rischio (HR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le cui esplorazioni del sangue e del midollo osseo sono state completate prima della prefase degli steroidi
  2. di età compresa tra 18 e 59 anni con T-ALL non trattata in precedenza (compresa l'iniezione IT) di nuova diagnosi secondo la definizione dell'OMS 2008 con > 20% di blasti midollari
  3. Con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
  4. Con o senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o testicoli
  5. Senza altri tumori in evoluzione (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle e il carcinoma "in situ" della cervice) o il suo trattamento di chemio o radioterapia terminato da almeno 6 mesi
  6. Dopo aver firmato un consenso informato scritto
  7. Con una contraccezione efficace per le donne in età fertile (esclusi estrogeni e IUD)
  8. Aver ricevuto o ricevere steroidi in prefase
  9. Con copertura assicurativa sanitaria

Criteri di esclusione:

  1. Con linfoma linfoblastico e blasti del midollo osseo < 20%, LLA di tipo Burkitt o con antecedenti di leucemia mieloide cronica (LMC) o altra neoplasia mieloproliferativa

  2. Con controindicazione alle antracicline o qualsiasi altra controindicazione generale o viscerale alla terapia intensiva eccetto se considerata correlata alla LLA:

    • Aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) > 5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
    • Bilirubina totale ≥ 2,5 x limite superiore del range normale (ULN)
    • Creatinina > 1,5 x limite superiore del range normale (ULN) o clearance della creatinina <50 ml/mn
  3. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio, cardiomiopatia (NYHA grado III o IV), frazione del ventricolo di eiezione sinistro (LEVF) <50% e/o RF <30%,
  4. Infezione grave attiva o sieropositività nota per HIV o virus della leucemia/linfoma a cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1) o epatite B o C attiva
  5. Altri tumori maligni attivi
  6. Donna incinta (beta gonadotropina corionica umana (hCG) positiva) o che allatta
  7. Donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante la partecipazione allo studio e almeno tre mesi dopo. Pazienti non disposti a garantire di non generare un figlio durante la partecipazione allo studio e almeno tre mesi dopo
  8. - Trattati con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio
  9. Incapace di sopportare le procedure o la frequenza delle visite previste nel processo
  10. Impossibilitato ad acconsentire, sotto tutela o curatori, o tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti ad alto rischio (HR).
Nelarabina durante il consolidamento e il mantenimento
Droga: nelarabina

Nelarabina 1500 mg/m2/d (IV 2h) : D1, D3, D5 Ciclofosfamide 150 mg/m2/d (IV 3h) : D1, D3 etoposide (VP-16) 75 mg/m2/d (IV 1h) : D1 , D3 fattore stimolante le colonie di granulociti 5 µg/kg/d (SC) : D7 fino a neutrofili >1 Giga/litro

per un massimo di 5 blocchi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza libera da malattia censurata all'allotrapianto nella prima remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Incidenza cumulativa di recidiva censurata all'allotrapianto nella prima remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza globale censurata all'allotrapianto nella prima remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Mortalità non da recidiva (NRM) censurata all'allotrapianto nella prima remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: entro 1 anno
entro 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto i 5 cicli di nelarabina
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOM12629_2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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