- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02619773
Wirkung von Mupirocin-Verbänden im Vergleich zu Inselverbänden auf postoperative Wundinfektionen bei elektiven kolorektalen Operationen
Die Verwendung von Mupirocin-Verbänden und ihre Wirkung auf postoperative Wundinfektionen in der elektiven kolorektalen Chirurgie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Infektionen an der Stelle chirurgischer Inzisionen (SSIs) sind die häufigste Infektion bei chirurgischen Patienten. Obwohl alle Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, ein Risiko für die Entwicklung von SSIs haben, hatte die kolorektale Chirurgie durchweg hohe Raten von SSIs, die zwischen 3 und 45 % lagen. Diese Infektionen können die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern und die Rate der Wiedereinweisungen und Kosten erhöhen.
Weitere Forschung ist erforderlich, um die Wirkungen von Mupirocin in der allgemeinen Chirurgie zu untersuchen. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurden kolorektale SSI-Raten zwischen Mupirocin und standardmäßigen chirurgischen Mullverbänden verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass Mupirocin im Vergleich zu Standard-Mullverbänden die größte Wirkung auf die Verringerung der SSI-Rate hat. Diese Studien wurden jedoch nicht in den Vereinigten Staaten durchgeführt und wurden nur an einer sehr spezifischen Patientenpopulation untersucht.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Infektionsrate an der chirurgischen Inzision nach einer kolorektalen Operation zu bewerten, wenn ein Mupirocin-Verband angelegt wird, im Vergleich zu einem Standard-Mullverband ohne Mupirocin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Surgical Site Infections (SSIs) sind die häufigste nosokomiale Infektion bei chirurgischen Patienten und die dritthäufigste nosokomiale Infektion bei allen Krankenhauspatienten.1 Obwohl alle Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, ein Risiko für die Entwicklung von SSIs haben, hat die kolorektale Chirurgie durchweg hohe Raten von postoperativen Wundinfektionen gehabt, die zwischen 3 und 45 % lagen. Zahlreiche Studien haben die nachteiligen Auswirkungen von Wundinfektionen gezeigt, darunter längere Krankenhausaufenthalte, Morbidität, Mortalität, Wiederaufnahmen und Kosten. In einer kürzlich durchgeführten Studie zur Analyse verschiedener chirurgischer Eingriffe, einschließlich kolorektaler Operationen, wurde festgestellt, dass postoperative Wundinfektionen die häufigste Ursache für ungeplante Wiederaufnahmen sind.
Es wurden Studien durchgeführt, die zeigen, dass intranasales Mupirocin eine Rolle bei der Reduzierung von SSI in der Herz- und orthopädischen Chirurgie spielen kann. Es wurden jedoch nur wenige Untersuchungen zu den Wirkungen von topischem Mupirocin in der Allgemeinchirurgie durchgeführt. Eine aktuelle Studie aus Spanien verglich die kolorektalen SSI-Raten zwischen Mupirocin-Verbänden, silberimprägnierten Verbänden und Standard-Gaze-Operationsverbänden. Die Ergebnisse zeigen, dass Mupirocin im Vergleich zu Standardgaze und silberimprägnierten Verbänden die größte Wirkung auf die Verringerung der SSI-Rate hat. Diese Studien wurden jedoch nicht in den Vereinigten Staaten durchgeführt und wurden nur bei offener, kolorektaler onkologischer Chirurgie untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, Mupirocin-Verbände mit standardmäßigen chirurgischen Verbänden und ihren jeweiligen SSI-Raten in einem kommunalen Krankenhaus in den Vereinigten Staaten bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven offenen und minimal-invasiven kolorektalen Operation unterziehen.
Es wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie durchgeführt. Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen und der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert (1:1) einer der folgenden 2 Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Inselverbände bis zum postoperativen Tag (POD) Nr. 2 (aktuelle Praxis im Gundersen Health System)
- Mupirocin + Inselverband bis POD#5 Die Analyse der Ergebnisse umfasst die SSI-Rate sowie die 30-Tage-Morbidität und -Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Elektive kolorektale Chirurgie
- Offene und minimal-invasive Fälle
- Teilweise und vollständige Dickdarmresektionen, abdominoperineale Resektion, niedrige anteriore Resektionen, Anlegen/Entfernen einer Kolostomie, abdominale Eingriffe bei Prolaps
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Mupirocin
- Fälle, in denen die Haut am Ende der Operation absichtlich offen gelassen wurde (sekundäre Verschlusstechnik)
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mupirocin-Dressing
Mupirocin + Inselverband wird bis zum 5. postoperativen Tag auf die chirurgische Inzision aufgetragen. Intervention: Mupirocin-Salbe, die auf die Extriktionsinzision aufgetragen wird. |
Mupirocin-Salbe wird nach dem Hautverschluss aufgetragen.
Über der Inzision wird ein Standard-Inselverband platziert.
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Kein Eingriff: Insel-Dressing
Der Inselverband wird bis zum 2. postoperativen Tag auf die chirurgische Inzision aufgetragen.
Dieser Arm wird keinem Eingriff unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Infektion der Operationsstelle, definiert gemäß ACS NSQIP-Kriterien
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-15-10-001
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