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Hirngliom-Register, das klinische und bildgebende Informationen kombiniert

12. Mai 2024 aktualisiert von: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Register mit klinischen Informationen sowie Informationen zur konventionellen und fortgeschrittenen Magnetresonanztomographie von Patienten mit Hirngliom

Dieses Register zielt darauf ab, klinische und radiologische Informationen zu sammeln, einschließlich detaillierter klinischer, konventioneller MR- und fortgeschrittener MR-Bildgebungsdaten von Patienten mit Hirngliomen. Die fortgeschrittene MR-Bildgebung kann diffusionsgewichtete Bildgebung, perfusionsgewichtete Bildgebung (dynamischer Suszeptibilitätskontrast, arterielle Spinmarkierung, dynamische Kontrastverstärkung) und Bildgebung mit chemischem Austauschsättigungstransfer (CEST) umfassen. In diesem Register werden der Krankheitsverlauf und die langfristigen Folgen von Hirngliomen beschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Heilung von Gehirngliomen – vom niedriggradigen Gliom bis zum Glioblastom – noch nicht gefunden wurde, wird derzeit aktiv nach einer heilbaren Behandlungsoption gesucht. Die multimodale fortschrittliche MR-Bildgebung (kontrastverstärkte T1-gewichtete Bildgebung, diffusionsgewichtete Bildgebung, chemische Austauschsättigungstransfer-Bildgebung und Perfusionsbildgebung) mit 3 Tesla hat bei Patienten mit Gliomen das Potenzial gezeigt, das Ansprechen auf die Behandlung mit quantitativer Bewertung zu überwachen. Um einen geeigneten bildgebenden Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung zu finden, ist die Beurteilung des klinischen und radiologischen Ergebnisses auf lange Sicht unerlässlich. Die Erstellung eines Registers für Hirngliome im Langzeit-Follow-up bietet einen Überblick über die klinischen, relevanten Behandlungsstandards, fortgeschrittene MR-Bildgebungsinformationen und Überlebensdaten von Patienten und schafft so Möglichkeiten für die bildgebende Biomarkerforschung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des tertiären Krankenhauszentrums

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss die Diagnose eines Hirnglioms radiologisch und histologisch bestätigt sein
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Muss eine Erst- oder Zweitlinientherapie erhalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hirngliome
  • Patienten, die über irgendeine Art von Bioimplantat verfügen, das durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert wird (z. B. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.), da solche Geräte verschoben werden oder eine Fehlfunktion aufweisen können
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Gliom, die eine Behandlung benötigen
Patienten mit behandlungsbedürftigem Gliom, die sich einer 3-Tesla-Magnetresonanztomographie unterziehen, um den Tumorproteingehalt (mittels CEST-MRT), die Zellularität (mittels DW-MRT) und die Perfusion (mittels DCE-MRT und DSC-MRT mit intravenöser Gabe von Gadolinium) zu messen -haltiges Kontrastmittel
Sonstiges: Gehirngliom-Register

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentation klinischer Informationen (Demografie und Karnofsky-Leistungsbewertung)
Zeitfenster: 5 Jahre pro Patient
5 Jahre pro Patient
Dokumentation der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre pro Patient
5 Jahre pro Patient
Dokumentation radiologischer Informationen der konventionellen MR-Bildgebung und der erweiterten MR-Bildgebung
Zeitfenster: 5 Jahre pro Patient
5 Jahre pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum des Studienbeginns oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bewertet nach 6 Monaten)
Geschätzte wahrscheinliche Lebenserwartung ohne Krankheitsprogression, vom Studiendatum bis zum früheren Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit Zensur. Die Reaktion wurde durch eine Modifikation der RANO-Kriterien bestimmt, die die Bildbeurteilung, die neurologische Beurteilung und die Beurteilung des Steroidgebrauchs kombinierte. Das vollständige Ansprechen (Complete Response, CR) wurde als vollständiges Verschwinden aller sich verstärkenden Tumore im MRT definiert. Partielles Ansprechen (PR) wurde definiert als eine Verringerung der Tumorgröße um mehr als oder gleich 50 % im MRT durch zweidimensionale Messung; Pseudoprogression wurde definiert, wenn es für mindestens sechs Monate zu einer Abnahme oder Stabilisierung der kontrastmittelverstärkenden Läsionen kam, kombiniert mit keiner Änderung der Behandlung/oder einem Anstieg der kontrastverstärkten Läsion auf dem ersten nachfolgenden MRT-Nachuntersuchungsbild da es sich bei der zweiten Nachuntersuchung stabilisierte und kein Bedarf für eine Behandlungsänderung bestand. Responder = CR+PR+Pseudoprogression, Non-Responder = Progression.
Datum des Studienbeginns oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bewertet nach 6 Monaten)
Ein-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Monate vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum
Ein Jahr
Identifizierung von bildgebenden Biomarkern mit klinischer Bedeutung (Prognose)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AsanMCHSKim_02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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