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Registro del glioma cerebrale che combina informazioni cliniche e di imaging

12 maggio 2024 aggiornato da: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Registro che descrive le informazioni cliniche, le informazioni sull'imaging a risonanza magnetica convenzionale e avanzata dei pazienti con glioma cerebrale

Questo registro mira a raccogliere informazioni cliniche e radiologiche, inclusi dati clinici dettagliati, RM convenzionale e immagini RM avanzate di pazienti con gliomi cerebrali. L'imaging RM avanzato può includere imaging pesato in diffusione, imaging pesato in perfusione (contrasto di suscettibilità dinamica, etichettatura dello spin arterioso, miglioramento dinamico del contrasto) e imaging di trasferimento di saturazione di scambio chimico (CEST). Questo registro descriverà il decorso della malattia e gli esiti a lungo termine dei gliomi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Anche se la cura per il glioma cerebrale, da quello di basso grado al glioblastoma, deve ancora essere trovata, la ricerca di un’opzione terapeutica curabile si sta attivamente sviluppando. L'imaging RM multimodale avanzato (imaging pesato in T1 con contrasto, imaging pesato in diffusione, imaging di trasferimento di saturazione con scambio chimico e imaging di perfusione) su 3 Tesla ha mostrato il potenziale nei pazienti con glioma per monitorare la risposta al trattamento con valutazione quantitativa. Per trovare un biomarcatore di imaging adeguato per la risposta al trattamento, è essenziale valutare l’esito clinico e radiologico a lungo termine. La creazione di un registro per il glioma cerebrale nel follow-up a lungo termine fornisce una panoramica degli standard di trattamento clinici rilevanti, informazioni avanzate sull'imaging RM e dati sulla sopravvivenza dei pazienti e crea quindi opportunità per la ricerca sui biomarcatori di imaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D.
  • Numero di telefono: +82230105682
  • Email: radhskim@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ji Eun Park, M.D.
  • Numero di telefono: +82230101505
  • Email: jieunp@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del centro ospedaliero terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata radiologicamente e istologicamente di glioma cerebrale
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Deve ricevere una terapia di prima o seconda linea
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessun glioma cerebrale
  • Pazienti con qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad esempio, impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe di infusione elettroniche, ecc.), poiché tali dispositivi potrebbero essere spostati o malfunzionanti
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento; il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con glioma che necessitano di trattamento
Pazienti con glioma che necessitano di trattamento, sottoposti a risonanza magnetica da 3 Tesla per misurare il contenuto proteico tumorale (utilizzando CEST-MRI), cellularità (utilizzando DW-MRI) e perfusione (utilizzando DCE-MRI e DSC-MRI con somministrazione endovenosa di gadolinio -contenente agente di contrasto
Altro: Registro dei gliomi cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentazione delle informazioni cliniche (dati demografici e punteggio delle prestazioni di Karnofsky)
Lasso di tempo: 5 anni per paziente
5 anni per paziente
Documentazione del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni per paziente
5 anni per paziente
Documentazione delle informazioni radiologiche dell'imaging RM convenzionale e dell'imaging RM avanzato
Lasso di tempo: 5 anni per paziente
5 anni per paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data minore tra la data di progressione o la data di morte per qualsiasi causa (valutata a 6 mesi)
Stima della probabile durata della vita senza progressione della malattia, dalla data di inizio dello studio alla data precedente alla progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, utilizzando il metodo Kaplan-Meier con censura. La risposta è stata determinata da una modifica dei criteri RANO che ha combinato la valutazione dell'immagine, la valutazione neurologica e la valutazione dell'uso di steroidi. La risposta completa (CR) è stata definita come la completa scomparsa alla RM di tutti i tumori captanti; La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% delle dimensioni del tumore alla RM mediante misurazione bidimensionale; La pseudoprogressione è stata definita quando si è verificata una diminuzione o stabilizzazione delle lesioni con contrasto per un minimo di sei mesi e combinata con nessun cambiamento nel trattamento/o un aumento delle lesioni con contrasto nella prima immagine RM di follow-up successiva, a condizione che poiché si è stabilizzato al secondo follow-up e non è stato necessario modificare il trattamento. Responder = CR+PR+Pseudoprogressione, Non-responder = Progressione.
Dalla data di inizio dello studio alla data minore tra la data di progressione o la data di morte per qualsiasi causa (valutata a 6 mesi)
Sopravvivenza ad un anno
Lasso di tempo: Un anno
Numero di mesi dalla data della diagnosi alla data della morte
Un anno
Identificazione di biomarcatori di imaging di significato clinico (prognostico)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AsanMCHSKim_02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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