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Stereotaktische Körperstrahlentherapie mit anschließender chirurgischer Stabilisierung bei Patienten mit instabilen Wirbelsäulenmetastasen (BLEND)

5. Mai 2017 aktualisiert von: J.J. Verlaan, UMC Utrecht

Stereotaktische Körperbestrahlung mit anschließender chirurgischer Stabilisierung bei Patienten mit instabilen Wirbelsäulenmetastasen: Erste Studie am Menschen gemäß den IDEAL-Empfehlungen

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der Kombination von stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) und Pedikelschraubenfixierung in einem 48-Stunden-Fenster zur Behandlung schmerzhafter instabiler Metastasen der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: 65 Prozent der unheilbar erkrankten Krebspatienten haben Knochenmetastasen, mit schwächenden Schmerzen als verheerender Folge. Die Wirbelsäule ist der häufigste Ort für Knochenmetastasen. Eine Rückenmarkskompression liegt bei 10 % der Patienten mit Wirbelmetastasen vor und verschlimmert die Schmerzen und den Leistungsstatus noch weiter. Die Standardbehandlung instabiler Wirbelmetastasen besteht in einer stabilisierenden Operation, gefolgt von einer externen Strahlentherapie (8 Gy) nach zwei Wochen. Obwohl dieser Ansatz bei 60–70 % der Patienten wirksam ist, hat er mehrere Nachteile. Erstens dauert es aufgrund des zweiwöchigen Abstands zwischen Operation und externer Strahlentherapie, der für eine ausreichende Wundheilung notwendig ist, lange, bis eine durch die Strahlentherapie induzierte Schmerzlinderung erreicht wird. Streuartefakte bei der Planung von Computertomographiebildern, die durch chirurgische Implantate verursacht werden, verhindern eine hochauflösende Bildgebung und ein genaues Anvisieren der Läsion. Für die Verabreichung einer externen Strahlenbestrahlung sind mehrere Krankenhausbesuche (+/- 10) erforderlich, und bei etwa 30–40 % der Patienten wird keine ausreichende Schmerzreaktion erzielt. Eine alternative Behandlungsstrategie, die bei einem größeren Anteil der Patienten zu einer schnelleren Schmerzlinderung mit weniger Krankenhausbesuchen führen würde, wäre aus Patientensicht äußerst wünschenswert.

Ziel: Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Kombination von stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) und Pedikelschraubenfixierung in einem 48-Stunden-Fenster zur Behandlung schmerzhafter instabiler Metastasen der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule.

Studiendesign: Prospektive Fallserie (13), erste Studie am Menschen, Phase I und II eine Studie gemäß den IDEAL-Empfehlungen

Studienpopulation: Alle Patienten, männlich und weiblich, mit drohender Wirbelsäulenstabilität, die eine Strahlentherapie und einen chirurgischen Eingriff im Universitätsklinikum Utrecht erfordern

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Sicherheit des kombinierten Verfahrens, definiert als behandlungsinduzierte Toxizität 3. Grades oder höher gemäß den gängigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTC-AE) 4,0 als Ergebnis des darin enthaltenen Verfahrens 60 Tage nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Metastasen von soliden Tumoren in der Brust- oder Lendenwirbelsäule, die eine chirurgische Stabilisierung erfordern
  • Histologischer Nachweis einer Malignität
  • Röntgenologischer Nachweis von Wirbelsäulenmetastasen
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≤ 50
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Wirbelsäulenmetastasen erfordern die Überbrückung von mehr als fünf Wirbelebenen während der Operation
  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie zur Indexierung der Läsion
  • Eine stereotaktische Körperbestrahlung kann nicht durchgeführt werden (Bilsky-Score 2 und 3)
  • Neurologische Defizite (ASIA C, B oder A)
  • Partielle neurologische Defizite (ASIA D) mit schnellem Fortschreiten (Stunden bis Tage)
  • Unfähigkeit, für eine stereotaktische Körperbestrahlung flach auf dem Tisch zu liegen
  • Nicht gehfähige Patienten
  • Patient im Hospiz oder mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten
  • Medizinisch inoperabel oder der Patient lehnte eine Operation ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MISCHUNG
Kombination aus stereotaktischer Körperbestrahlung und chirurgischer Stabilisierung innerhalb von 48 Stunden zur Behandlung instabiler Wirbelsäulenmetastasen.
Verfahren: MISCHUNG
Stereotaktische Körperbestrahlung und chirurgische Stabilisierung innerhalb von 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ersten 90 Tage nach der Behandlung
Auftreten unerwünschter Ereignisse Grad 3/4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4,0
ersten 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion
Zeitfenster: ersten 90 Tage nach der Behandlung
Messung der Schmerzreaktion auf eine Kombinationstherapie gemäß Konsensrichtlinien
ersten 90 Tage nach der Behandlung
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: ersten 90 Tage nach der Behandlung
Messung der Dauer der Schmerzlinderung
ersten 90 Tage nach der Behandlung
Schnelle Schmerzlinderung
Zeitfenster: ersten 90 Tage nach der Behandlung
Messung der Schnelligkeit der Schmerzlinderung
ersten 90 Tage nach der Behandlung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ersten 90 Tage nach der Behandlung
Messung der Dauer des Krankenhausaufenthalts
ersten 90 Tage nach der Behandlung
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Behandlung
Messung der 30-Tage-Mortalität
Die ersten 30 Tage nach der Behandlung
Neurologischer Status
Zeitfenster: Die ersten 90 Tage nach der Behandlung
Messung der neurologischen Verschlechterung
Die ersten 90 Tage nach der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: ersten 90 Tage nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
ersten 90 Tage nach der Behandlung
Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Gesamtüberleben
Zeit von der Aufnahme bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UMC Utrecht

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL51405.041.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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