Stereotaktische Körperstrahlentherapie mit anschließender chirurgischer Stabilisierung bei Patienten mit instabilen Wirbelsäulenmetastasen (BLEND)

Begründung: 65 Prozent der unheilbar erkrankten Krebspatienten haben Knochenmetastasen, mit schwächenden Schmerzen als verheerender Folge. Die Wirbelsäule ist der häufigste Ort für Knochenmetastasen. Eine Rückenmarkskompression liegt bei 10 % der Patienten mit Wirbelmetastasen vor und verschlimmert die Schmerzen und den Leistungsstatus noch weiter. Die Standardbehandlung instabiler Wirbelmetastasen besteht in einer stabilisierenden Operation, gefolgt von einer externen Strahlentherapie (8 Gy) nach zwei Wochen. Obwohl dieser Ansatz bei 60–70 % der Patienten wirksam ist, hat er mehrere Nachteile. Erstens dauert es aufgrund des zweiwöchigen Abstands zwischen Operation und externer Strahlentherapie, der für eine ausreichende Wundheilung notwendig ist, lange, bis eine durch die Strahlentherapie induzierte Schmerzlinderung erreicht wird. Streuartefakte bei der Planung von Computertomographiebildern, die durch chirurgische Implantate verursacht werden, verhindern eine hochauflösende Bildgebung und ein genaues Anvisieren der Läsion. Für die Verabreichung einer externen Strahlenbestrahlung sind mehrere Krankenhausbesuche (+/- 10) erforderlich, und bei etwa 30–40 % der Patienten wird keine ausreichende Schmerzreaktion erzielt. Eine alternative Behandlungsstrategie, die bei einem größeren Anteil der Patienten zu einer schnelleren Schmerzlinderung mit weniger Krankenhausbesuchen führen würde, wäre aus Patientensicht äußerst wünschenswert.

Ziel: Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Kombination von stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) und Pedikelschraubenfixierung in einem 48-Stunden-Fenster zur Behandlung schmerzhafter instabiler Metastasen der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule.

Studiendesign: Prospektive Fallserie (13), erste Studie am Menschen, Phase I und II eine Studie gemäß den IDEAL-Empfehlungen

Studienpopulation: Alle Patienten, männlich und weiblich, mit drohender Wirbelsäulenstabilität, die eine Strahlentherapie und einen chirurgischen Eingriff im Universitätsklinikum Utrecht erfordern

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Sicherheit des kombinierten Verfahrens, definiert als behandlungsinduzierte Toxizität 3. Grades oder höher gemäß den gängigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTC-AE) 4,0 als Ergebnis des darin enthaltenen Verfahrens 60 Tage nach der Operation.