Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała, po której następuje stabilizacja chirurgiczna u pacjentów z niestabilnymi przerzutami do kręgosłupa (BLEND)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: J.J. Verlaan, UMC Utrecht

Stereotaktyczna radioterapia ciała, a następnie stabilizacja chirurgiczna u pacjentów z niestabilnymi przerzutami do kręgosłupa: pierwsze badanie na ludziach zgodnie z zaleceniami IDEAL

Celem pracy jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa łączenia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i zespolenia śrubami przeznasadowymi w oknie 48-godzinnym w leczeniu bolesnych niestabilnych przerzutów do kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów z chorobą nowotworową w stanie terminalnym ma przerzuty do kości, których wyniszczającą konsekwencją jest wyniszczający ból. Kręgosłup jest najczęstszą lokalizacją przerzutów do kości. Ucisk rdzenia kręgowego występuje u 10% pacjentów z przerzutami do kręgów i jeszcze bardziej pogarsza ból i stan sprawności. Standardowe leczenie niestabilnych przerzutów do kręgów obejmuje operację stabilizującą, a następnie po dwóch tygodniach radioterapię wiązką zewnętrzną (8 Gy). Chociaż to podejście jest skuteczne u 60-70% pacjentów, ma kilka wad. Po pierwsze, ze względu na dwutygodniową przerwę między operacją a radioterapią wiązką zewnętrzną, niezbędną do wystarczającego wygojenia się rany, uzyskanie ulgi w bólu wywołanej radioterapią zajmuje dużo czasu. Artefakty rozproszone na planowanych obrazach tomografii komputerowej spowodowane przez implanty chirurgiczne uniemożliwiają obrazowanie w wysokiej rozdzielczości i dokładne celowanie w zmianę. Zastosowanie napromieniania wiązką zewnętrzną wymaga wielokrotnych wizyt w szpitalu (+/- 10), a u około 30-40% pacjentów nie uzyskuje się odpowiedniej odpowiedzi na ból. Z punktu widzenia pacjenta wysoce pożądana byłaby alternatywna strategia leczenia, która prowadziłaby do szybszego ustąpienia bólu u większego odsetka pacjentów przy mniejszej liczbie wizyt w szpitalu.

Cel pracy: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa połączenia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i zespolenia śrubami przeznasadowymi w 48-godzinnym oknie leczenia bolesnych niestabilnych przerzutów do kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego.

Projekt badania: prospektywne serie przypadków (13), pierwsze badanie na ludziach, faza I i II badanie zgodnie z zaleceniami IDEAL

Badana populacja: Wszyscy pacjenci, mężczyźni i kobiety, ze zagrażającą stabilnością kręgosłupa, wymagającymi radioterapii i interwencji chirurgicznej w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Utrechcie

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem tego badania jest bezpieczeństwo procedury złożonej, zdefiniowane jako toksyczność indukowana leczeniem stopnia 3 lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTC-AE) 4,0 jako wynik procedury w 60 dni po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bolesne przerzuty z guzów litych w odcinku piersiowym lub lędźwiowym kręgosłupa wymagające stabilizacji chirurgicznej
  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości
  • Radiograficzne dowody przerzutów do kręgosłupa
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≤ 50
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Liczne przerzuty do kręgosłupa wymagające mostkowania więcej niż pięciu poziomów kręgów podczas operacji
  • Poprzednia operacja lub radioterapia w celu wskazania zmiany
  • nie można zastosować stereotaktycznej radioterapii ciała (Bilsky 2 i 3 punkty)
  • Deficyty neurologiczne (ASIA C, B lub A)
  • Częściowe deficyty neurologiczne (ASIA D) z szybkim postępem (od godzin do dni)
  • Niemożność leżenia płasko na stole podczas stereotaktycznej radioterapii ciała
  • Pacjenci niechodzący
  • Pacjent w hospicjum lub z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
  • Medycznie nieoperacyjny lub pacjent odmówił operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MIESZANKA
Połączenie stereotaktycznej radioterapii ciała i stabilizacji chirurgicznej w ciągu 48 godzin w leczeniu niestabilnych przerzutów do kręgosłupa.
Procedura: MIESZANKA
Stereotaktyczna radioterapia ciała i stabilizacja chirurgiczna w ciągu 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3/4 według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 4,0
pierwsze 90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po leczeniu
Pomiar odpowiedzi bólowej na terapię skojarzoną zgodnie z wytycznymi konsensusu
pierwsze 90 dni po leczeniu
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po leczeniu
Pomiar czasu trwania ulgi w bólu
pierwsze 90 dni po leczeniu
Szybkość uśmierzania bólu
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po leczeniu
Pomiar szybkości uśmierzania bólu
pierwsze 90 dni po leczeniu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po leczeniu
Pomiar długości pobytu w szpitalu
pierwsze 90 dni po leczeniu
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po leczeniu
Pomiar 30-dniowej śmiertelności
Pierwsze 30 dni po leczeniu
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po leczeniu
Pomiar pogorszenia neurologicznego
Pierwsze 90 dni po leczeniu
Jakość życia
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po leczeniu
Ocena jakości życia
pierwsze 90 dni po leczeniu
Przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny oceniany do 100 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Czas od włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny oceniany do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL51405.041.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami