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Die Wirkung von Taping nach der Rhinoplastik auf postoperative Ödeme und Nasendrapierung (PRT)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Berke Özücer, Bezmialem Vakif University
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des postrhinoplastischen Tapings zu untersuchen. Die Wirksamkeit wurde mit Ultraschall bewertet und die Dicke der Hauthülle wurde zur Analyse prospektiv gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden individuell über die Verfahren aufgeklärt und vor der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Ein Einschlusskriterium für die Studie war die Durchführung einer primären Reduktions-Nasenkorrektur mit offenem Zugang und Osteotomien mit seitlich geschützten Osteotomen. Siebenundfünfzig aufeinanderfolgende Patienten mit primär offener Nasenkorrektur, die sich an unser tertiäres Referenzzentrum überwiesen, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert-konsekutiv entweder der Kontrollgruppe, der 2-wöchigen PRT- oder der 4-wöchigen PRT-Gruppe zugeteilt. Die externe thermoplastische Schiene wurde am Ende der ersten postoperativen Woche entfernt. Patienten in der Kontrollgruppe wurden nach der Gipsentfernung keinem weiteren Nasentape unterzogen. Alle Patienten in den 2-wöchigen (von der ersten bis dritten Woche) und 4-wöchigen (von der ersten bis fünften Woche) PRT-Gruppen erhielten zusätzlich zu einer Woche mit externer Nasenschiene Taping während ihrer zugewiesenen Zeit. Diese beiden Gruppen wurden mit 1/2 Zoll breiten, hellbraunen, hypoallergenen 3M™ Micropore™ Chirurgischen Klebebändern (3M, St. Paul, Minnesota) versorgt. Jedem Freiwilligen wurde individuell gezeigt, wie und welche Anweisungen bezüglich PRT gegeben wurden.

Die Nasenschwellung der Patienten wurde einzeln mit einer linearen 7,5-MHz-Ultraschallsonde (US) bewertet: Es wurde eine kleine Menge Ultraschallgel verwendet, um die Haut in einem berührungslosen Modus zu scannen, um eine Verzerrung der Nasenanatomie durch den Schallkopfdruck zu verhindern. Der Prüfer hatte keinen Zugriff auf die Ergebnisse der zuvor erhaltenen Messungen, um eine Verunreinigung der Messungen zu vermeiden. Messungen wurden an vier verschiedenen Punkten durchgeführt: Nasion, Rhinion, Supratip und Tip, und aus diesen vier Messungen wurde die mittlere Nasenhautdicke (MNST) berechnet.

Die Probanden in jeder Gruppe wurden basierend auf der Basislinien-MNST-Messung nacheinander vom niedrigsten zum höchsten sortiert; Die Hälfte der Patienten mit höheren MNST-Werten wurde als „dickhäutig“ und die andere Hälfte als „dünnhäutig“ eingestuft. Der elektronische Messschieber der Maschine maß den senkrechten Abstand von der äußeren epidermalen Oberfläche zum darunter liegenden Knorpel auf dem zweidimensionalen B-Mode-Bild (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Kalifornien). US-Messungen wurden fünfmal für jeden einzelnen Probanden durchgeführt: präoperativ; am Ende der ersten, dritten und fünften postoperativen Woche; und sechster postoperativer Monat. Die Messungen wurden hauptsächlich morgens durchgeführt, um die Auswirkungen der täglichen Schwankungen auf das Hautödem zu vermeiden.

Operationstechnik Alle Patienten wurden mit offener Nasenkorrektur unter Vollnarkose operiert. Alle Patienten unterzogen sich aus kosmetischen und funktionellen Gründen einer Nasenkorrektur. Alle Fälle wurden gleichmäßig auf die Chirurgen verteilt (BO, YSY, BV, ST). Die supraperichondriale und subperiostale Dissektionsebene war in allen Fällen die bevorzugte Dissektionsebene. Die chirurgische Operation bestand hauptsächlich aus einer Reduktionsrhinoplastik und umfasste eine dorsale Reduktion und bilaterale laterale Osteotomien. Alle lateralen Osteotomien wurden intranasal mit geschützten gebogenen lateralen Osteotomen durchgeführt. Die operative Dauer von der Inzision bis zum Verschluss wurde für jeden Patienten aufgezeichnet. Allen Probanden wurde während der Operation routinemäßig 0,1 mg/kg Dexamethason verabreicht. Alle Fälle wurden mit internen Schienen versehen, mit 3M-Mikroporen verklebt und am Ende der Operation mit externen thermoplastischen Schienen gegossen. Postoperative Vorschläge, Anweisungen und Medikamente waren für alle Gruppen identisch. Die Patienten wurden am ersten postoperativen Tag aus dem Krankenhaus entlassen. Alle Probanden wurden am Ende der ersten postoperativen Woche zur Entfernung der äußeren Nasentamponade zurückgerufen.

Statistische Analyse Statistische Daten wurden unter Verwendung von SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL) analysiert. Alle Werte wurden berechnet und in der deskriptiven Statistik als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, sofern nicht anders angegeben. ANOVA wurde zum Vergleich der Mittelwerte verwendet. Wiederholte ANOVA wurde für jeden Patienten verwendet, wobei der wiederholte Faktor die Ultraschallmessungen waren (präoperativ, erste postoperative Woche, dritte postoperative Woche, fünfte postoperative Woche und sechster postoperativer Monat). Signifikante Ergebnisse des wiederholten ANOVA-Tests wurden durch paarweisen Vergleich mit Bonferroni-Korrektur weiter analysiert. Die Korrelationsanalyse wurde mit der Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt. Werte von p

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakıf University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Nasenkorrektur mit offenem Zugang unter Vollnarkose
  • bilaterale laterale Osteotomien

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsfälle
  • anormale hämostatische Parameter
  • Medikamentenanamnese von abschwellenden Mitteln oder Kortison

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe (n=20): Nach Entfernung des Nasengipses in der ersten postoperativen Woche wurde bei dieser Gruppe kein zusätzliches Taping angebracht.
Experimental: 2 Wochen PRT
2-wöchige PRT (n=17): Nach der Entfernung des Nasengipses in der ersten postoperativen Woche wurde dieser Gruppe 2 Wochen lang ein zusätzliches Taping nach der Rhinoplastik angelegt (von der 1. bis 3. Woche).
Das Taping nach der Nasenkorrektur wird üblicherweise von Nasenkorrekturchirurgen angewendet. Nach der Nasenkorrektur wird die Nase in der Regel verklebt und darüber ein (thermoplastischer) Nasengips angelegt, um die endgültige Form der Nase zu schützen. Postoperativ wird dieser Gips irgendwann entfernt. Danach ziehen es einige Chirurgen vor, die Nase mit Nasentapes wie Micropore (3M) usw. abzukleben. Postrhinoplastik-Taping ist der Fachbegriff dafür. Die Nase wird (im Allgemeinen) horizontal mit 1/2 Zoll breiten Bändern geklebt. Dies geschieht von oben nach unten zur Nasenspitze. Die Idee ist, die Nase zu komprimieren und zu bedecken. Die Dauer des postrhinoplastischen Tapings unterscheidet sich je nach Präferenz des Chirurgen und des Patienten
Experimental: 4 Wochen PRT
4-wöchige PRT (n=20): Nach der Entfernung des Nasengipses in der ersten postoperativen Woche wurde dieser Gruppe 4 Wochen lang ein zusätzliches Taping nach der Nasenkorrektur angelegt (von der 1. bis zur 5. Woche).
Das Taping nach der Nasenkorrektur wird üblicherweise von Nasenkorrekturchirurgen angewendet. Nach der Nasenkorrektur wird die Nase in der Regel verklebt und darüber ein (thermoplastischer) Nasengips angelegt, um die endgültige Form der Nase zu schützen. Postoperativ wird dieser Gips irgendwann entfernt. Danach ziehen es einige Chirurgen vor, die Nase mit Nasentapes wie Micropore (3M) usw. abzukleben. Postrhinoplastik-Taping ist der Fachbegriff dafür. Die Nase wird (im Allgemeinen) horizontal mit 1/2 Zoll breiten Bändern geklebt. Dies geschieht von oben nach unten zur Nasenspitze. Die Idee ist, die Nase zu komprimieren und zu bedecken. Die Dauer des postrhinoplastischen Tapings unterscheidet sich je nach Präferenz des Chirurgen und des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nasenhautdicke (für Rhinion, Radix, Supratip und Tip)
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 1., 3. und 5. Woche, postoperativ 6. Monat
mit Ultraschall gemessen
präoperativ, postoperativ 1., 3. und 5. Woche, postoperativ 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
(Minuten)(Einschnitt bis Verschlussdauer)
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BezmialemVU-BO-PRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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