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L'effetto del taping postrinoplastico sull'edema postoperatorio e sul drappo nasale (PRT)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Berke Özücer, Bezmialem Vakif University
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia del taping post-rinoplastica. L'efficacia è stata valutata con l'ecografia e lo spessore dell'involucro cutaneo è stato misurato in modo prospettico per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati informati individualmente sulle procedure e il consenso informato scritto è stato ottenuto prima dello studio. Sottoporsi a rinoplastica riduttiva con approccio aperto primario e ricevere osteotomie con osteotomi laterali protetti era un criterio di inclusione per lo studio. Sono stati arruolati nello studio cinquantasette pazienti sottoposti a rinoplastica primaria con approccio aperto consecutivi che hanno fatto riferimento al nostro centro di riferimento terziario. I pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo, PRT di 2 settimane o PRT di 4 settimane in modo consecutivo randomizzato. La stecca termoplastica esterna è stata rimossa alla fine della prima settimana postoperatoria. I pazienti nel gruppo di controllo non sono stati sottoposti a ulteriore bendaggio nasale dopo la rimozione del gesso. Tutti i pazienti nei gruppi PRT di 2 settimane (dalla prima alla terza settimana) e di 4 settimane (dalla prima alla quinta settimana) hanno ricevuto il taping durante il tempo assegnato oltre a una settimana con splint nasale esterno. A questi due gruppi sono stati forniti nastri chirurgici ipoallergenici 3M™ Micropore™ di colore marrone chiaro larghi 1/2 pollice (3M, St Paul, Minnesota). Ad ogni volontario è stato mostrato individualmente come e sono state fornite istruzioni riguardo al PRT.

Il gonfiore nasale dei pazienti è stato valutato individualmente con una sonda a ultrasuoni lineare (US) da 7,5 mHz: è stata utilizzata una piccola quantità di gel ultrasonico per scansionare la pelle in modalità senza contatto per prevenire la distorsione dell'anatomia nasale dalla pressione del trasduttore. L'esaminatore non ha avuto accesso ai risultati delle misurazioni ottenute in precedenza per evitare che le misurazioni fossero contaminate. Le misurazioni sono state effettuate su quattro diversi punti: nasion, rinion, supratip e tip e da queste quattro misurazioni è stato calcolato lo spessore medio della pelle nasale (MNST).

I soggetti di ciascun gruppo sono stati ordinati, in base alla misurazione MNST di base, consecutivamente dal più basso al più alto; la metà dei pazienti con misurazioni MNST più elevate è stata classificata come "pelle spessa" e l'altra metà è stata classificata come "pelle sottile". Il calibro elettronico della macchina ha misurato la distanza perpendicolare dalla superficie epidermica esterna alla cartilagine sottostante sull'immagine B-mode bidimensionale (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, California). Le misurazioni US sono state effettuate cinque volte per ogni singolo soggetto: prima dell'intervento; alla fine della prima, terza e quinta settimana postoperatoria; e sesto mese postoperatorio. Le misurazioni sono state effettuate principalmente al mattino per evitare l'effetto della variazione diurna sull'edema dermico.

Tecnica chirurgica Tutti i pazienti sono stati operati con rinoplastica ad accesso aperto in anestesia generale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a rinoplastica per scopi estetici e funzionali. Tutti i casi sono stati distribuiti equamente tra i chirurghi (BO, YSY, BV, ST). Il piano di dissezione soprapericondriale e sottoperiosteo era il piano di dissezione preferito in tutti i casi. L'intervento chirurgico consisteva principalmente in una rinoplastica riduttiva e comprendeva una riduzione dorsale e osteotomie laterali bilaterali. Tutte le osteotomie laterali sono state eseguite per via intranasale con osteotomi laterali curvi protetti. Per ogni paziente è stata registrata la durata operativa dall'incisione alla chiusura. A tutti i soggetti è stato somministrato di routine 0,1 mg/kg di desametasone durante l'operazione. Tutti i casi sono stati applicati con splint interni, nastrati con micropori 3M e fusi con splint termoplastici esterni al termine dell'operazione. Suggerimenti postoperatori, ordini e farmaci erano identici per tutti i gruppi. I pazienti sono stati dimessi dall'ospedale in prima giornata postoperatoria. Tutti i soggetti sono stati richiamati alla fine della prima settimana postoperatoria per la rimozione del tamponamento nasale esterno.

Analisi statistica I dati statistici sono stati analizzati utilizzando SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Tutti i valori sono stati calcolati e dichiarati nelle statistiche descrittive come media ± deviazione standard se non diversamente specificato. ANOVA è stato utilizzato per il confronto delle medie. L'ANOVA ripetuta è stata utilizzata per ogni paziente in cui il fattore ripetuto era rappresentato dalle misurazioni ecografiche (preoperatorio, prima settimana postoperatoria, terza settimana postoperatoria, quinta settimana postoperatoria e sesto mese postoperatorio). Risultati significativi del test ANOVA ripetuto sono stati ulteriormente analizzati tramite confronto a coppie con la correzione di Bonferroni. L'analisi di correlazione è stata effettuata con l'analisi di correlazione di Pearson. Valori di p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakıf University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinoplastica primaria con approccio aperto in anestesia generale
  • osteotomie laterali bilaterali

Criteri di esclusione:

  • casi di revisione
  • parametri emostatici anomali
  • anamnesi di farmaci decongestionanti o cortisonici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo (n=20): dopo la rimozione del gesso nasale nella prima settimana postoperatoria, a questo gruppo non è stato applicato alcun bendaggio aggiuntivo.
Sperimentale: 2 settimane di PRT
2 settimane di PRT (n=17): dopo la rimozione del gesso nasale nella prima settimana postoperatoria, a questo gruppo sono state applicate 2 settimane di taping postrinoplastica aggiuntivo (dalla 1a alla 3a settimana).
Il taping post-rinoplastica è comunemente applicato dai chirurghi rinoplastici. Dopo la rinoplastica, il naso viene generalmente bendato e su di esso viene applicato un calco nasale (termoplastico) per assicurarsi che la forma finale del naso sia protetta. Dopo l'intervento, questo cast viene rimosso ad un certo punto. Dopo questo, alcuni dei chirurghi preferiscono fasciare il naso con nastri nasali come Micropore (3M) ecc. Taping postrinoplastica è il termine usato per questo. Il naso è (generalmente) registrato orizzontalmente con nastri larghi 1/2 pollice. Questo viene fatto superiormente dalla radice a inferiormente alla punta nasale. L'idea è di comprimere il naso e coprirlo. La durata del taping post-rinoplastica varia a seconda della preferenza del chirurgo e del paziente
Sperimentale: 4 settimane di PRT
4 settimane di PRT (n=20): dopo la rimozione del gesso nasale nella prima settimana postoperatoria, a questo gruppo sono state applicate 4 settimane di taping postrinoplastica aggiuntivo (dalla 1a alla 5a settimana).
Il taping post-rinoplastica è comunemente applicato dai chirurghi rinoplastici. Dopo la rinoplastica, il naso viene generalmente bendato e su di esso viene applicato un calco nasale (termoplastico) per assicurarsi che la forma finale del naso sia protetta. Dopo l'intervento, questo cast viene rimosso ad un certo punto. Dopo questo, alcuni dei chirurghi preferiscono fasciare il naso con nastri nasali come Micropore (3M) ecc. Taping postrinoplastica è il termine usato per questo. Il naso è (generalmente) registrato orizzontalmente con nastri larghi 1/2 pollice. Questo viene fatto superiormente dalla radice a inferiormente alla punta nasale. L'idea è di comprimere il naso e coprirlo. La durata del taping post-rinoplastica varia a seconda della preferenza del chirurgo e del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore della pelle nasale (per rinione, radix, soprapunta e punta)
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 1a, 3a e 5a settimana, postoperatorio 6o mese
misurato con l'ecografia
preoperatorio, postoperatorio 1a, 3a e 5a settimana, postoperatorio 6o mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
(minuti)(durata dall'incisione alla chiusura)
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BezmialemVU-BO-PRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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