Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Präbiotika auf die Mikrobiota

Einschlusskriterien:

1. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
2. Mann oder Frau zwischen 18 und 40 Jahren sein,
3. einen BMI ≥ 20 & ≤ 27 kg/m2 haben,
4. Seien Sie eine nicht schwangere Frau,
5. allgemein guter Gesundheit sein,
6. Die Probanden werden ihre normale Ernährung und Trainingsroutine fortsetzen,
7. Seien Sie ein irischer Staatsbürger.

Ausschlusskriterien:

1. jünger als 18 und älter als 40 Jahre sind,

2. Frauen sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden. Weibliches Subjekt ist derzeit eines der folgenden:

   • nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (durch dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur). (Für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als ein Jahr ohne Menstruation), ODER
   • gebärfähig ist, ist die Testperson berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht stillt und beim Screening-Besuch, Besuch 2 und nach Abschluss der Studie bei Besuch 7 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat. Der Proband muss dem ebenfalls zustimmen eine der folgenden Verhütungsmethoden: i. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung der Studie während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen der Studienmedikation in Fällen, in denen der Proband die Studie vorzeitig abbricht. (Personen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen.) oder ii. einen männlichen Sexualpartner hat, der vor dem Screen Visit chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diese Person ist, oder iii. Sexualpartner(innen) vom gleichen Geschlecht sind oder, iv. Orale oder implantierbare Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen) mit einer Doppelbarrieremethode zur Empfängnisverhütung, bestehend aus Spermizid mit entweder Kondom oder Diaphragma. (Frauen im gebärfähigen Alter, die ein orales Kontrazeptivum in Kombination mit einer Doppelbarrieren-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, müssen diese Form der Empfängnisverhütung für 1 Woche nach Absetzen der Studienmedikation weiter anwenden) oder v. Anwendung einer Doppelbarrieren-Verhütungsmethode , insbesondere ein Spermizid plus eine mechanische Barriere (z. Kondom für Männer, Diaphragma für Frauen). Der Proband muss diese Methode mindestens 1 Woche nach dem Ende der Studie anwenden oder, vi. Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Dem Probanden muss das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem ersten Bildschirmbesuch während der gesamten Studie und 2 Wochen nach dem Ende der Studie eingesetzt werden.
3. überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts sind,
4. derzeit probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder in den letzten 28 Tagen eingenommen haben,
5. Nicht bereit, probiotische/präbiotische Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie zu vermeiden
6. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen,
7. eine signifikante akute oder chronische, instabile und unbehandelte Krankheit oder einen Zustand haben, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert,
8. Subjekt ist Raucher,
9. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch,
10. eine Erkrankung haben oder ein Medikament eingenommen haben, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde;
11. Personen, die nach Ansicht des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen,
12. Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten,
13. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein,
14. eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben.