Estudo para avaliar a tolerabilidade de prebióticos na microbiota

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito,
2. Seja homem ou mulher, entre 18 e 40 anos,
3. Ter um IMC ≥ 20 e ≤ 27 kg/m2,
4. Seja uma mulher não grávida,
5. Estar geralmente com boa saúde,
6. Os indivíduos continuarão com sua dieta normal e rotina de exercícios,
7. Seja um cidadão irlandês.

Critério de exclusão:

1. São menores de 18 e maiores de 40 anos,

2. As fêmeas estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo. O sujeito feminino é atualmente um dos seguintes:

   • potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa ou qualquer mulher que tenha sido esterilizada cirurgicamente (através de histerectomia documentada ou ligadura bilateral das trompas). (Para fins deste estudo, a pós-menopausa é definida como um ano sem menstruação), OU
   • potencial para engravidar, o sujeito é elegível para entrar e participar deste estudo se não estiver amamentando e tiver um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem, visita 2 e após a conclusão do estudo na visita 7. O sujeito também deve concordar em um dos seguintes métodos de contracepção: i. Abstinência total de relações sexuais duas semanas antes da administração do estudo, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação da medicação do estudo nos casos em que o sujeito descontinua o estudo prematuramente. (Os indivíduos que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final.) ou, ii. tem um parceiro sexual masculino que foi esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino para esse sujeito ou, iii. parceiro(s) sexual(ais) é(são) do mesmo sexo ou, iv. Anticoncepcionais orais ou de implante (combinados ou apenas progestágenos) com método contraceptivo de dupla barreira que consiste em espermicida com preservativo ou diafragma. (Mulheres com potencial para engravidar usando um contraceptivo oral em combinação com um método contraceptivo de barreira dupla devem continuar a usar esta forma de contracepção por 1 semana após a descontinuação da medicação do estudo) ou, v. Uso de contracepção de barreira dupla , especificamente, um espermicida mais uma barreira mecânica (p. preservativo masculino, diafragma feminino). O sujeito deve estar usando este método por pelo menos 1 semana após o final do estudo ou, vi. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano. O sujeito deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira visita de triagem, durante o estudo, e 2 semanas após o final do estudo.
3. São hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto de teste,
4. Está atualmente tomando suplementos probióticos ou prebióticos, ou os tomou nos últimos 28 dias,
5. Não está disposto a evitar suplementos de probióticos/prebióticos durante o estudo
6. Sujeito tomou antibióticos nos últimos 3 meses,
7. Ter uma doença significativa aguda ou crônica, instável e não tratada ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo,
8. Sujeito é fumante,
9. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição,
10. Ter uma condição ou ter tomado um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo;
11. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo,
12. Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais,
13. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, estes devem ter sido concluídos pelo menos 60 dias antes deste estudo,
14. Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante.