Badanie oceniające tolerancję prebiotyków na mikroflorę

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę,
2. Być mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 40 lat,
3. mieć BMI ≥ 20 i ≤ 27 kg/m2,
4. być kobietą niebędącą w ciąży,
5. Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu,
6. Pacjenci będą kontynuować swoją normalną dietę i rutynę ćwiczeń,
7. Bądź obywatelem Irlandii.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają mniej niż 18 lat i więcej niż 40 lat,

2. Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania. Kobieta jest obecnie jednym z:

   • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub każda kobieta, która została wysterylizowana chirurgicznie (poprzez udokumentowaną histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów). (Dla celów tego badania postmenopauza jest zdefiniowana jako jeden rok bez miesiączki), LUB
   • w wieku rozrodczym, pacjentka kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli nie karmi piersią i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej, wizyty 2 i po zakończeniu badania, podczas wizyty 7. Pacjentka musi również wyrazić zgodę na jedną z następujących metod antykoncepcji: i. Całkowitą abstynencję od stosunków płciowych na dwa tygodnie przed podaniem leku, przez cały okres trwania badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po odstawieniu badanego leku w przypadku przedwczesnego przerwania badania. (Osoby stosujące tę metodę muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie, i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na Wizytę Końcową.) lub, ii. ma partnera seksualnego, który został poddany chirurgicznej sterylizacji przed wizytą przesiewową i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tej osoby lub iii. partner/partnerzy seksualni są tej samej płci lub iv. Doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające tylko progestagen) z podwójną barierą antykoncepcyjną składającą się ze środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą. (Kobiety w wieku rozrodczym stosujące doustny środek antykoncepcyjny w połączeniu z metodą podwójnej bariery antykoncepcyjnej są zobowiązane do kontynuowania stosowania tej formy antykoncepcji przez 1 tydzień po odstawieniu badanego leku) lub v. Stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery , w szczególności środek plemnikobójczy plus bariera mechaniczna (np. prezerwatywa dla mężczyzn, przepona dla kobiet). Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania lub vi. Stosowanie dowolnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najwyższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania.
3. są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu,
4. obecnie przyjmujesz suplementy probiotyczne lub prebiotyczne lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 28 dni,
5. Niechęć do unikania suplementacji probiotykami/prebiotykami w czasie trwania badania
6. Podmiot przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
7. cierpią na istotną ostrą lub przewlekłą, niestabilną i nieleczoną chorobę lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do włączenia do badania,
8. Obiekt jest palaczem,
9. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji,
10. Chorowanie lub przyjmowanie leku, który zdaniem badacza mógłby kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania;
11. Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie,
12. Osoby badane mogą nie otrzymywać leczenia obejmującego leki eksperymentalne,
13. Jeżeli uczestnik brał udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem,
14. Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów.