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Bildverstärkte Endoskopie (IEE) zur Diagnose der nicht-erosiven Refluxkrankheit

11. Juli 2016 aktualisiert von: Loren Laine

Image-enhanced Endoscopy for the Diagnostic of Non-Erosive Reflux Disease: A Prospective Case-Control Trial

Bei der Behandlung von anhaltendem Sodbrennen aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die auf eine herkömmliche Behandlung (eine Medikamentenklasse namens Protonenpumpenhemmer) nicht anspricht, ist es wichtig, zwischen erosiver GERD und nicht-erosiver GERD (genannt NERD) unterscheiden zu können.

Derzeit ist die beste Methode, die den Ermittlern zur Verfügung steht, um diese Unterscheidung zu treffen, der Ösophagus-24-Stunden-pH- und -Impedanztest. Der Test beinhaltet das Einführen eines Katheters in die Speiseröhre durch die Nase und das Halten des Katheters in dieser Position für 24 Stunden. Dieser Test ist invasiv, kann unangenehm sein und ist teuer und zeitaufwändig.

Die Forscher hoffen, dass die bildgestützte Technologie Merkmale identifizieren wird, die häufiger bei Patienten mit nicht-erosiver GERD im Vergleich zu Kontrollen gefunden werden, und daher Beweise liefern wird, die es uns ermöglichen könnten, pH- und Impedanztests durch die bildgestützte Endoskopie als beste Möglichkeit zu ersetzen Nerd diagnostizieren.

Die Teilnehmer werden entweder Patienten sein, die sich einer oberen Endoskopie im Rahmen ihrer klinischen Standardbewertung für Sodbrennen unterziehen, die nicht auf PPI anspricht, oder Patienten, die sich aus anderen Gründen einer standardmäßigen klinischen Bewertungsendoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Nutzens der bildgestützten Endoskopie (IEE) bei der Diagnose der nicht-erosiven Refluxkrankheit (NERD), definiert als Sodbrennen, das bei Impedanz-pH-Tests nachweislich mit Reflux assoziiert ist, ohne Erosionen bei Standard-Weißlicht-Endoskopie (WLE) während der initialen Endoskopie.

Die Prüfärzte werden die folgenden Merkmale auf IEE-Sensitivität, -Spezifität, positive Vorhersagewerte und negative Vorhersagewerte untersuchen: Squamo-Columnar Junction (SCJ)-Vaskularität, Mikroerosionen, SCJ-Pit-Muster und Kombinationen dieser Merkmale. Die Ermittler werden auch die abnormale Morphologie intrapapillärer Kapillarschleifen (IPCLS) mit der neueren Generation von Schmalbandlicht (NBI-190-Endoskopen) untersuchen und die Identifizierung ihres Vorhandenseins mit I-Scan bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler die diagnostische Ausbeute von Refluxkrankheiten in Echtzeit durch IEE (In-vivo-Diagnose von Refluxkrankheiten) untersuchen und die erhaltenen Bilder und Ergebnisse analysieren, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zu berechnen.

Als IEE werden allgemein verfügbare I-Scan (Pentax) und Narrow Band Imaging (Olympus) verwendet.

Konsekutivpatienten, die die Auswahlkriterien erfüllen und für die obere Endoskopie an den in diesem Datensatz angegebenen Orten geplant sind, werden zur Teilnahme eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VACHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kontrollen (Teilnehmer, die für eine obere Endoskopie wegen Anämie, Gewichtsverlust, Durchfall oder Screening auf Ösophagusvarizen geplant sind und die kein Sodbrennen oder andere GERD-Symptome haben, und Fälle (Teilnehmer, die für eine obere Endoskopie wegen Sodbrennen oder anderer GERD-Symptome geplant sind.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine obere Endoskopie wegen Anämie, Gewichtsverlust, Durchfall oder Screening auf Ösophagusvarizen ohne Sodbrennen oder andere GERD-Symptome geplant ist, und Patienten, bei denen eine obere Endoskopie wegen Sodbrennens geplant ist, die mit PPIs nicht behoben werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hinweisen auf eine erosive Ösophagitis unter Weißlicht-Endoskopie
  • Patienten mit Barrett-Ösophagus oder Ösophagus-Malignität bei vorheriger oder aktueller Endoskopie
  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen & Fälle
Kontrollen (Teilnehmer ohne Sodbrennen oder andere GERD-Symptome, die sich einer standardmäßigen oberen Endoskopie wegen Folgendem unterziehen: Anämie, Gewichtsverlust, Durchfall und Screening auf Ösophagusvarizen) und Fälle (Teilnehmer mit Sodbrennen oder anderen GERD-Symptomen, die sich einer standardmäßigen Endoskopie wegen Sodbrennen oder anderer GERD-Symptome unterziehen. )
Sonstiges: Kontrollen & Fälle
Alle Eingriffe sind Standardbehandlungen und sowohl Kontrollen als auch Fälle werden gleich behandelt. IEE-Ergebnisse von Kontrollen und Fällen werden verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Squamo-Columnar-Junction-Vaskularität (vom Endoskopiker mit IEE als vorhanden oder nicht vorhanden eingestuft)
Zeitfenster: Einmal - bei der Endoskopie
Einmal - bei der Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Mikroerosionen, die vom Endoskopiker mit IEE identifiziert wurden
Zeitfenster: Einmal bei der Endoskopie
Einmal bei der Endoskopie
Squamo-columnar Junction Pit Pattern (vom Endoskopiker mit IEE als rund oder nicht rund eingestuft)
Zeitfenster: Einmal bei der Endoskopie
Einmal bei der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loren Laine

Ermittler

  • Hauptermittler: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC1503015486
  • 0005 (VACHS)

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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