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TACE in Kombination mit synchroner Hochfrequenz-/Mikrowellenablation zur Behandlung großer und riesiger hepatozellulärer Karzinome

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinische Studie zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit synchroner Hochfrequenz-/Mikrowellenablation zur Behandlung von großen und riesigen hepatozellulären Karzinomen

Es handelt sich um eine prospektive und multizentrische klinische Forschung in China, um die Wirksamkeit, Sicherheit und damit verbundene Einflussfaktoren zwischen TACE allein und TACE in Kombination mit synchroner Mehrpunkt-MWA/RFA für großen und großen Leberkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine offene, randomisierte, prospektive klinische Studie der Phase III, die von Studienleiter Professor Jian-Hua Wang durchgeführt wird. Ermittler in 25 Krankenhäusern in China nehmen daran teil. Patienten mit inoperablem großem HCC (> 5 cm Durchmesser) und riesigem HCC (> = 10 cm Durchmesser) werden aufgenommen. Die Prüfärzte schlagen die Rekrutierung von 280 Patienten vor, die nach dem Zufallsprinzip der kombinierten Gruppe (behandelt mit TACE und synchroner Ablation) und der Kontrollgruppe (behandelt mit TACE allein) im Verhältnis 1:1 zugeordnet werden, was 140 Patienten in jeder Gruppe bedeutet. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie die Methoden der Laboruntersuchungen, bildgebenden Verfahren und Behandlungsverfahren sind gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianhua Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Rong Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem Leberkrebs im Alter von 18 bis 80 Jahren und einer Lebenserwartung von mehr als drei Monaten;
  2. Patienten mit großem HCC (> 5 cm Durchmesser) und riesigem HCC (≥ 10 cm Durchmesser), einschließlich HCC und gemischtem Leberkrebs (HCC-ICC);
  3. Patienten ohne Thrombus in der Hauptportalvene (PV)
  4. Leberfunktion der Patienten klassifiziert als Child-Pugh A oder B, ECOG PS ≤ 2;
  5. Patienten ohne Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder mit reversibler Koagulopathie nach Therapie;
  6. Leukozytenzahl ≥ 3,0×10^9/L;
  7. Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl;
  8. Blutplättchen ≥ 50×10^9/l;
  9. INR ≤ 2,3 oder PT überschreitet nicht die obere Referenzgrenze von 3 Sekunden;
  10. Blutkreatinin weniger als 1,5-mal der oberen Referenzgrenze;
  11. Patienten und/oder ihre Angehörigen, die bereit sind, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diffusem Leberkrebs;
  2. Cholangiozelluläres Karzinom
  3. Patienten mit Haupt-PV-Thrombus;
  4. Patienten mit Lebervenenthrombus;
  5. Patienten mit Lymphknoten- oder Fernmetastasen außerhalb der Leber;
  6. Leberfunktion der Patienten klassifiziert als Child-Pugh C und keine Verbesserung nach Behandlung des Leberschutzes;
  7. Patienten mit irreversibler Gerinnungsstörung und Anomalien bei Routinebluttests oder mit offensichtlicher Blutungsneigung;
  8. Patienten mit hartnäckiger massiver Aszites;
  9. ECOG PS der Patienten >2;
  10. Patienten mit komplizierter aktiver Infektion, insbesondere Cholangitis;
  11. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Nieren oder des Gehirns;
  12. Patienten und/oder ihre Angehörigen weigern sich, diese Studie vorwegzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermische Ablation & TACE

Unmittelbar nach der Thermoablation wird eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) durchgeführt.

Bei TACE werden EADM, ultraflüssiges Lipiodol und Artikel aus Gelatineschwämmen verwendet.

Die thermische Ablation in dieser Studie umfasst die Hochfrequenzablation und die Mikrowellenablation, eine davon kann zur Durchführung ausgewählt werden.
Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Ablation
  • Mikrowellenablation
EADM ist ein Chemotherapeutikum, das bei der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) eingesetzt wird. Dosierung: EADM 30-60 mg pro Patient, abhängig von der Situation des Patienten.
Andere Namen:
  • Epirubicin
Ultraflüssiges Lipiodol ist eine Art Embolisationsmaterial, das bei TACE verwendet wird. Standard: 38 % ultraflüssiges Lipiodol.
Andere Namen:
  • Lipiodol
Embolisationsmaterial für Gelatineschwammartikel, das bei TACE verwendet wird. Standard: 350-560 um Durchmesser.
Aktiver Komparator: TACE allein
Es wird nur TACE durchgeführt. Bei TACE werden EADM, ultraflüssiges Lipiodol und Artikel aus Gelatineschwämmen verwendet.
EADM ist ein Chemotherapeutikum, das bei der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) eingesetzt wird. Dosierung: EADM 30-60 mg pro Patient, abhängig von der Situation des Patienten.
Andere Namen:
  • Epirubicin
Ultraflüssiges Lipiodol ist eine Art Embolisationsmaterial, das bei TACE verwendet wird. Standard: 38 % ultraflüssiges Lipiodol.
Andere Namen:
  • Lipiodol
Embolisationsmaterial für Gelatineschwammartikel, das bei TACE verwendet wird. Standard: 350-560 um Durchmesser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 26 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Eingriffs von TACE oder TACE in Kombination mit synchroner Ablation bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit von einem mittleren in ein fortgeschrittenes Stadium fortschreitet, wie durch spezifische Ereignisse definiert, bewertet bis zu 26 Monate
Die TTDP-Nachsorge erfolgt im Abstand von drei Monaten nach als stabil definierten Läsionen mit Behandlung mit TACE oder Ablation in Kombination mit synchroner TACE sechs Monate nach der Aufnahme, bis die Läsionen als Krankheitsprogression definiert werden.
Vom Datum des ersten Eingriffs von TACE oder TACE in Kombination mit synchroner Ablation bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit von einem mittleren in ein fortgeschrittenes Stadium fortschreitet, wie durch spezifische Ereignisse definiert, bewertet bis zu 26 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Datum des ersten Verfahrens von TACE oder TACE kombiniert mit synchroner Ablation.
Das Verhältnis von CR plus PR. Die Wirksamkeit ist definiert als vollständige Regression (CR), partielle Regression (PR), stabile Krankheit (SD) und progressive Krankheit (PD) gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRESIST).
Sechs Monate nach dem Datum des ersten Verfahrens von TACE oder TACE kombiniert mit synchroner Ablation.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Eingriffs von TACE oder TACE in Kombination mit synchroner Ablation bis zu dem Zeitpunkt, an dem Läsionen als Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache definiert werden, bewertet bis zu 26 Monate.
Vom Datum des ersten Eingriffs von TACE oder TACE in Kombination mit synchroner Ablation bis zu dem Zeitpunkt, an dem Läsionen als Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache definiert werden, bewertet bis zu 26 Monate.
Anzahl von TACE und TACE kombiniert mit Ablationszyklen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 26 Monate.
Die Zeiten der Probanden, die sich TACE oder TACE in Kombination mit Ablation unterzogen haben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 26 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schweren unerwünschten Ereignissen in TACE allein und TACE kombiniert mit Ablationsgruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Nachsorgebesuchs (30 Tage nach dem Eingriff von TACE oder TACE in Kombination mit Thermoablation)
Schwerwiegende oder leichte Nebenwirkungen nach der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Nachsorgebesuchs (30 Tage nach dem Eingriff von TACE oder TACE in Kombination mit Thermoablation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

Klinische Studien zur Thermische Ablation

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