Implantation eines auditiven Hirnstammimplantats zur Behandlung von handlungsunfähigem einseitigem Tinnitus

Begründung: Tinnitus ist die Wahrnehmung von Tönen oder Geräuschen ohne eine externe physische Quelle. Es ist eine weit verbreitete Erkrankung und für einen hohen Prozentsatz der Patienten gibt es keine zufriedenstellende Behandlungsmethode. Bei manchen Menschen beeinträchtigt Tinnitus die Lebensqualität sehr stark und führt zu Arbeitsunfähigkeit und manchmal sogar zu Suizidalität. Das auditorische Hirnstammimplantat (ABI) ist ein Implantat, das zur Wiederherstellung des Hörvermögens bei Patienten mit einer Hypo- oder Aplasie des Cochlea-Nervs oder mit einer durch Tumorwachstum verursachten Funktionsstörung des Nervs bei Neurofibromatose Typ II indiziert ist. Es hat sich gezeigt, dass die standardmäßig beabsichtigte Wirkung eines ABI in etwa 66 % der Fälle eine Verringerung des Tinnitus als willkommenen Nebeneffekt hat. Dies steht in Analogie zur vielversprechenden Wirkung eines Cochlea-Implantats (CI) zur Behandlung von Patienten mit einseitigem Tinnitus. In dieser Studie wird die Wirkung eines ABI auf stark beeinträchtigenden, einseitigen, hartnäckigen Tinnitus untersucht. Der ABI kann gegenüber dem CI als Tinnitusbehandlung einen Vorteil haben, da die CI-Implantation zu einer Zerstörung von Innenohrstrukturen führt, was zu einer hochgradigen Taubheit führt, während ein ABI vermutlich anatomische Strukturen nicht schädigt. Dies ist die erste Studie, in der ein ABI für das primäre Ziel der Tinnitusreduktion implantiert wurde.

Zielsetzung. Bewertung der Wirksamkeit eines ABI zur Unterdrückung von einseitigem, hartnäckigem Tinnitus und Feststellung der Sicherheit des ABI für diese neue Indikation.

Studiendesign. Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive Kohorteninterventions-Pilotstudie mit einem Zentrum. Es gibt keine Kontrollgruppe. In dieser Studie wird 10 Patienten ein ABI implantiert.

Studienpopulation. Erwachsene Patienten mit invalidisierendem, einseitigem, hartnäckigem Tinnitus und ipsilateralem schwerem Hörverlust werden in diese Studie eingeschlossen. Alle Studienteilnehmer haben keine signifikante Komorbidität und sind geistig kompetent.

Intervention. Alle Studienteilnehmer erhalten einen ABI, der neurochirurgisch implantiert wird. Das ABI wird 6 Wochen nach der Implantation eingeschaltet. Die chirurgischen und postoperativen Nachsorge- und Einschaltverfahren entsprechen der bestimmungsgemäßen Verwendung des ABI.

Hauptstudienparameter. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Tinnitus Functioning Index (TFI). Der Endpunkt ist auf 1 Jahr nach der Implantation festgelegt. Die Nachsorge findet bis 5 Jahre nach der Implantation statt.

Art und Umfang der mit Teilhabe, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken. Die Implantation, Aktivierung und Anpassung des ABI wird genau wie in den bestehenden Protokollen für den beabsichtigten Gebrauch beschrieben durchgeführt, jedoch wird der ABI in dieser Studie für eine andere Indikation platziert. Die Implantation des ABI erfordert einen Krankenhausaufenthalt von geschätzt 4 Tagen. Nach der Entlassung kommen die Patienten im ersten Jahr mindestens 8 Mal in die Ambulanz, je nach Anzahl der notwendigen Anprobesitzungen. Die Implantation des ABI ist ein invasiver Eingriff, der potenziell schwerwiegende Komplikationen verursachen kann (Meningitis 3,8 %, vorübergehender Hydrozephalus 1,3 %, Kleinhirnkontusion 1,2 %). Andere Komplikationen, die auftreten können, sind Infektionen, Blutungen, Hörverlust und andere Funktionsstörungen der Hirnnerven. Durch ein umfangreiches Schulungsprogramm für den Neurochirurgen und die Anwesenheit des erfahrenen Chirurgen während der ersten chirurgischen Eingriffe sind die Forscher der Ansicht, dass die neurochirurgischen Risiken und das Risiko eines Geräteversagens aufgrund einer unzureichenden Implantation begrenzt werden können. In dieser Pilotstudie sind die Auswirkungen auf das Gehör und den Tinnitus noch ungewiss, aber basierend auf den in der Literatur veröffentlichten Ergebnissen sind die Forscher zuversichtlich, dass die Auswirkungen auf beide positiv sein werden. Nichtauditive Nebenwirkungen und enttäuschende Hörergebnisse und/oder Tinnitus lassen sich gut in den Griff bekommen, indem man die Stimulationsstrategie ändert oder, falls erforderlich, das Gerät ausschaltet. Tinnitus kann schwerwiegende Beeinträchtigungen mit großen Auswirkungen auf die Lebensqualität zur Folge haben, und der ABI ist vielversprechend bei der Verringerung des Tinnitus bei diesen Patienten. Diese Studie birgt für die Studienteilnehmer ein erhebliches Risiko. Die Forscher sind jedoch der Meinung, dass die Risiken das Potenzial zur Linderung des stark schwächenden Tinnitus überwiegen.