Impianto di un impianto di tronco encefalico uditivo per il trattamento dell'acufene unilaterale invalidante

Motivazione: L'acufene è la percezione di suoni o rumori in assenza di una fonte fisica esterna. È una condizione molto diffusa e per un'alta percentuale di pazienti non esiste una modalità di trattamento soddisfacente. Per alcune persone, l'acufene ha un impatto molto grave sulla qualità della vita, portando all'incapacità al lavoro e talvolta anche al suicidio. L'impianto uditivo del tronco encefalico (ABI) è un impianto indicato per il ripristino dell'udito in pazienti con ipo o aplasia del nervo cocleare o con disfunzione del nervo causata dalla crescita tumorale nella neurofibromatosi di tipo II. È stato dimostrato che l'effetto previsto standard di un ABI ha la riduzione dell'acufene come effetto collaterale gradito in circa il 66% dei casi. Questo è in analogia con l'effetto promettente di un impianto cocleare (CI) come trattamento per i pazienti con acufene unilaterale. In questo studio, sarà studiato l'effetto di un ABI sull'acufene gravemente invalidante, unilaterale e intrattabile. L'ABI può avere un vantaggio rispetto all'IC come trattamento dell'acufene, perché l'impianto di IC porta alla distruzione delle strutture dell'orecchio interno, portando a sordità profonda, mentre si presume che un ABI non danneggi le strutture anatomiche. Questo è il primo studio a impiantare un ABI per l'obiettivo primario della riduzione dell'acufene.

Obbiettivo. Valutare l'efficacia di un ABI per la soppressione dell'acufene unilaterale e intrattabile e stabilire la sicurezza dell'ABI per questa nuova indicazione.

Progettazione dello studio. Questo è un singolo centro, non randomizzato, prospettico di coorte, studio pilota di intervento. Non esiste un gruppo di controllo. In questo studio, a 10 pazienti verrà impiantato un ABI.

Popolazione di studio. In questo studio sono inclusi pazienti adulti con tinnito invalidante, unilaterale, intrattabile e ipoacusia ipsilaterale grave. Tutti i partecipanti allo studio non hanno comorbidità significative e sono mentalmente competenti.

Intervento. Tutti i partecipanti allo studio ricevono un ABI, che verrà impiantato neurochirurgicamente. L'ABI verrà attivato 6 settimane dopo l'impianto. Le procedure di follow-up chirurgico e postoperatorio e di accensione sono coerenti con l'uso previsto dell'ABI.

Principali parametri di studio. L'esito primario è il cambiamento nell'indice di funzionamento del tinnito (TFI). L'endpoint è fissato a 1 anno dopo l'impianto. Il follow-up avrà luogo fino a 5 anni dopo l'impianto.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo. L'impianto, l'attivazione e l'adattamento dell'ABI verranno eseguiti esattamente come descritto nei protocolli esistenti per l'uso previsto, tuttavia in questo studio l'ABI è posizionato per un'altra indicazione. L'impianto dell'ABI richiede il ricovero in ospedale per circa 4 giorni. Dopo il licenziamento, i pazienti visitano l'ambulatorio almeno 8 volte nel primo anno, a seconda della quantità di sessione di adattamento necessaria. L'impianto dell'ABI è una procedura invasiva, che potenzialmente può causare gravi complicanze (meningite 3,8%, idrocefalo transitorio 1,3%, contusione cerebellare 1,2%). Altre complicazioni che possono verificarsi sono infezioni, sanguinamento, perdita dell'udito e altre disfunzioni dei nervi cranici. Con un vasto programma di formazione per il neurochirurgo e la presenza del chirurgo esperto durante le prime procedure chirurgiche, i ricercatori ritengono che i rischi neurochirurgici e il rischio di guasto del dispositivo a causa di un impianto inadeguato possano essere limitati. In questo studio pilota, gli effetti sull'udito e sull'acufene sono ancora incerti, tuttavia sulla base dei risultati pubblicati in letteratura i ricercatori sono fiduciosi che gli effetti su entrambi saranno positivi. Gli effetti collaterali non uditivi e i risultati deludenti sull'udito e/o l'acufene possono essere ben gestiti modificando la strategia di stimolazione o, se necessario, spegnendo il dispositivo. L'acufene può essere gravemente invalidante con un grande impatto sulla qualità della vita e l'ABI è promettente nel ridurre l'acufene in questi pazienti. Questo studio impone un rischio significativo ai partecipanti allo studio. Tuttavia, i ricercatori ritengono che i rischi superino il potenziale per migliorare l'acufene gravemente debilitante.