S1 vs. Pemetrexed plus Carboplatin bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB oder IV vom EGFR-Wildtyp
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit S1 plus Carboplatin, gefolgt von S1-Erhaltungstherapie im Vergleich zu Pemetrexed plus Carboplatin, gefolgt von Pemetrexed-Erhaltungstherapie, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV des EGFR-Wildtyps
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yan Huang, MD
- E-Mail: huangyan@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Yan Huang, MD
- E-Mail: huangyan@sysucc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chemotherapie-naive Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC ohne Plattenepithel, klassifiziert als Stadium IIIB, das einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist, oder Stadium IV; EGFR-Wildtyp.
- Mindestens eine eindimensional messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
- 18 <Alter<75 Jahre
- Die Patienten hatten eine ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.
- Eine vorherige Strahlentherapie war zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Studienbehandlung abgeschlossen war und sich die Patienten vollständig von ihren akuten Wirkungen erholt hatten
- Die schriftliche Einverständniserklärung wurde direkt von jedem Patienten eingeholt
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Patienten-Compliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen.
- Männliche und weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen gegebenenfalls während und für 3 Monate nach der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen in Verbindung mit zentralnervösen Symptomen (Patienten waren geeignet, wenn die Symptome durch Steroide oder andere Behandlungen kontrolliert wurden);
- Schwere Infektionen oder andere schwerwiegende Komplikationen.
- Unkontrollierte Flüssigkeitsretention im dritten Raum vor Studieneintritt. nicht in der Lage waren, Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zu unterbrechen, oder wenn sie Folsäure, Vitamin B12 oder Kortikosteroide nicht einnehmen konnten oder wollten
- Haben Sie eine andere frühere bösartige Erkrankung als NSCLC, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn, diese frühere bösartige Erkrankung wurde mindestens 5 Jahre zuvor diagnostiziert und endgültig behandelt, ohne dass anschließend Anzeichen für ein Wiederauftreten vorlagen.
- Schwanger oder stillend.
- Eine ausgeprägte Geschichte von Arzneimittelallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: S1 und Carboplatin
S1 80-120 mg/d+Carboplatin AUC=5 Patienten ohne Progression erhielten eine Erhaltungstherapie bis zur Krankheitsprogression mit S1
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d1, alle 3 Wochen
d1, alle 3 Wochen
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Aktiver Komparator: Pemetrexed und Carboplatin
Pemetrexed 500 mg/m2+ Carboplatin AUC=5 Patienten ohne Krankheitsprogression erhielten eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed bis zur Krankheitsprogression
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d1, alle 3 Wochen
d1, alle 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 5010-2015023
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