- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02631460
S1 vs. Pemetrexed plus Carboplatin bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB oder IV vom EGFR-Wildtyp
15. Dezember 2015 aktualisiert von: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit S1 plus Carboplatin, gefolgt von S1-Erhaltungstherapie im Vergleich zu Pemetrexed plus Carboplatin, gefolgt von Pemetrexed-Erhaltungstherapie, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV des EGFR-Wildtyps
Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von S1 plus Carboplatin (C) gefolgt von S1 mit Pemetrexed plus Carboplatin (C) gefolgt von Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vom Wildtyp des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). ). Patienten mit zuvor unbehandeltem EGFR-Wildtyp-NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1 wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Pemetrexed 500 mg/m2 oder S1 (80–120 mg/d) in Kombination mit Carboplatin zugewiesen unter der Kurve (AUC) 5 alle 3 Wochen für bis zu vier Zyklen.
Geeignete Patienten erhielten eine Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit: Pemetrexed oder S1.
Der primäre Endpunkt dieser Nichtunterlegenheitsstudie war das progressionsfreie Überleben (PFS).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
470
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yan Huang, MD
- E-Mail: huangyan@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chemotherapie-naive Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC ohne Plattenepithel, klassifiziert als Stadium IIIB, das einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist, oder Stadium IV; EGFR-Wildtyp.
- Mindestens eine eindimensional messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
- 18 <Alter<75 Jahre
- Die Patienten hatten eine ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.
- Eine vorherige Strahlentherapie war zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Studienbehandlung abgeschlossen war und sich die Patienten vollständig von ihren akuten Wirkungen erholt hatten
- Die schriftliche Einverständniserklärung wurde direkt von jedem Patienten eingeholt
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Patienten-Compliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen.
- Männliche und weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen gegebenenfalls während und für 3 Monate nach der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen in Verbindung mit zentralnervösen Symptomen (Patienten waren geeignet, wenn die Symptome durch Steroide oder andere Behandlungen kontrolliert wurden);
- Schwere Infektionen oder andere schwerwiegende Komplikationen.
- Unkontrollierte Flüssigkeitsretention im dritten Raum vor Studieneintritt. nicht in der Lage waren, Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zu unterbrechen, oder wenn sie Folsäure, Vitamin B12 oder Kortikosteroide nicht einnehmen konnten oder wollten
- Haben Sie eine andere frühere bösartige Erkrankung als NSCLC, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn, diese frühere bösartige Erkrankung wurde mindestens 5 Jahre zuvor diagnostiziert und endgültig behandelt, ohne dass anschließend Anzeichen für ein Wiederauftreten vorlagen.
- Schwanger oder stillend.
- Eine ausgeprägte Geschichte von Arzneimittelallergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: S1 und Carboplatin
S1 80-120 mg/d+Carboplatin AUC=5 Patienten ohne Progression erhielten eine Erhaltungstherapie bis zur Krankheitsprogression mit S1
|
d1, alle 3 Wochen
d1, alle 3 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Pemetrexed und Carboplatin
Pemetrexed 500 mg/m2+ Carboplatin AUC=5 Patienten ohne Krankheitsprogression erhielten eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed bis zur Krankheitsprogression
|
d1, alle 3 Wochen
d1, alle 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5010-2015023
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