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Experimentelle Längsschnittstudie zur Beziehung zwischen ULNTT und Bewegungsmustern der Halswirbelsäule und der Brustwirbelsäule

28. Februar 2016 aktualisiert von: Massimo Rossi, University of Milano Bicocca

Experimentelle Längsschnittstudie zur Beziehung zwischen ULNTT1 und Bewegungsmustern der Halswirbelsäule und der Brustwirbelsäule

Studiendesign: Experimentelle Längsschnittstudie

Ziel: Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Test der neuronalen Spannung der oberen Extremitäten (ULNTT1) und der Biomechanik der Hals-Brustwirbelsäule mithilfe eines neuen Motion-Capture-Modells zur Analyse von Bewegungsdaten der Wirbelsäule, das auf der Methode der kleinsten Quadrate basiert.

Zusammenfassung der Hintergrunddaten: ULNTT1 ist ein Test, mit dem zervikale Nervenwurzeln und die Verschiebung des Plexus brachialis innerhalb ihrer Schnittstellenstrukturen bestimmt werden können. Es wurden keine Studien zum Zusammenhang zwischen ULNTT1 und den Bewegungsmustern der Hals-Brustwirbelsäule durchgeführt.

Methoden: 12 Probanden mit ULNTT1-Asymmetrie > 10° (AS-Gruppe) und 11 Probanden mit ULNTT1-Symmetrie (S-Gruppe) bei klinischen Tests werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden mit einem Elektrogoniometer unter Verwendung von zwei Parametern auf ULNTT1 analysiert, einem bediener- und einem patientenabhängigen. Feine Bewegungsmuster der seitlichen Biegung der Hals-Brustwirbelsäule werden mit der Bewegungserfassungstechnik erfasst und die Daten werden mit Least-Square-Approximation-Tools analysiert. Personen mit Beeinträchtigungen der Beweglichkeit der Hals-Brustwirbelsäule werden einer Korrektur unterzogen wie Personen mit manipulativer Wirbelsäulentherapie. ULNTT1 und die Beweglichkeit der Wirbelsäule werden daher mit denselben Methoden neu bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MB
      • Carate Brianza, MB, Italien, 20841
        • Istituti Clinici Zucchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AS-Gruppe: ULNTT-Asymmetrie >10°
  • S-Gruppe: ULNTT-Symmetrie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an Hals, Schulter oder Arm oder schweren Traumata, peripherer Neuropathie, psychischen Störungen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit von Schulter, Ellenbogen oder Handgelenk, BMI > 25.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AS-Gruppe
Probanden mit ULNTT-Asymmetrie > 10°
Sonstiges: Wirbelsäulenmanipulation
Kein Eingriff: S-Gruppe
Probanden mit ULNTT-Symmetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der neuronalen Spannung der oberen Extremitäten zu Studienbeginn: R2
Zeitfenster: Grundlinie
ULNTT sind neurodynamische Tests des Plexus brachialis. Während des Eingriffs werden zwei Parameter erfasst: fester Widerstand gegen die Ellenbogenstreckung, R2 genannt, abhängig vom Bediener, und starker Schmerzbeginn, P2 genannt, patientenabhängig. Beide Ergebnisse werden als Grad ausgedrückt, der bis zur vollständigen Ellenbogenstreckung reicht. Es werden vier Wiederholungen pro Seite durchgeführt und der Durchschnittswert berechnet.
Grundlinie
Test der neuronalen Spannung der oberen Extremitäten zu Studienbeginn: P2
Zeitfenster: Grundlinie
ULNTT sind neurodynamische Tests des Plexus brachialis. Während des Eingriffs werden zwei Parameter erfasst: fester Widerstand gegen die Ellenbogenstreckung, R2 genannt, abhängig vom Bediener, und starker Schmerzbeginn, P2 genannt, patientenabhängig. Beide Ergebnisse werden als Grad ausgedrückt, der bis zur vollständigen Ellenbogenstreckung reicht. Es werden vier Wiederholungen pro Seite durchgeführt und der Durchschnittswert berechnet.
Grundlinie
Seitliche Beugung der Hals-Brustwirbelsäule zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die seitliche Biegung der Hals-Brustwirbelsäule wird mit der Motion-Capture-Technologie registriert. Die Ergebnisse werden mit Werkzeugen zur Approximation der kleinsten Quadrate analysiert und als mathematische Parameter in Winkeln ausgedrückt. Es werden vier Wiederholungen pro Seite durchgeführt und der Durchschnittswert berechnet.
Grundlinie
Test der neuronalen Spannung der oberen Extremitäten nach dem Eingriff: R2
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, am selben Tag wie die Basiserfassung
ULNTT sind neurodynamische Tests des Plexus brachialis. Während des Eingriffs werden zwei Parameter erfasst: fester Widerstand gegen die Ellenbogenstreckung, R2 genannt, abhängig vom Bediener, und starker Schmerzbeginn, P2 genannt, patientenabhängig. Beide Ergebnisse werden als Grad ausgedrückt, der bis zur vollständigen Ellenbogenstreckung reicht. Es werden vier Wiederholungen pro Seite durchgeführt und der Durchschnittswert berechnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff, am selben Tag wie die Basiserfassung
Test der neuronalen Spannung der oberen Extremitäten nach dem Eingriff: P2
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, am selben Tag wie die Basiserfassung
ULNTT sind neurodynamische Tests des Plexus brachialis. Während des Eingriffs werden zwei Parameter erfasst: fester Widerstand gegen die Ellenbogenstreckung, R2 genannt, abhängig vom Bediener, und starker Schmerzbeginn, P2 genannt, patientenabhängig. Beide Ergebnisse werden als Grad ausgedrückt, der bis zur vollständigen Ellenbogenstreckung reicht. Es werden vier Wiederholungen pro Seite durchgeführt und der Durchschnittswert berechnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff, am selben Tag wie die Basiserfassung
Seitliche Beugung der Hals-Brustwirbelsäule nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, am selben Tag wie die Basiserfassung
Die seitliche Biegung der Hals-Brustwirbelsäule wird mit der Motion-Capture-Technologie registriert. Die Ergebnisse werden mit Werkzeugen zur Approximation der kleinsten Quadrate analysiert und als mathematische Parameter in Winkeln ausgedrückt. Es werden vier Wiederholungen pro Seite durchgeführt und der Durchschnittswert berechnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff, am selben Tag wie die Basiserfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMilanoBicocca

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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