Eine PK- und Sicherheitsbewertung von HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) bei Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem primärem RLS (RLS)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche jugendliche Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren, bei denen RLS basierend auf den IRLSSG-Konsenskriterien diagnostiziert wurde, die in Anhang 2 dargestellt sind.
2. RLS-Gesamtschwerewert von 15 oder höher auf der IRLS-Bewertungsskala beim Screening.
3. Körpergewicht von mehr als 33,4 kg und ein gesundes Gewicht unter Verwendung des altersbasierten Body-Mass-Index (BMI) im Bereich vom 5. bis 85. Perzentil. Anhang 3 enthält BMI-nach-Alter-Diagramme, die eingesehen werden können.

4. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden zustimmen:

   1. Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung
   2. Barrieremethoden (Kondom für Männer, Kondom für Frauen, Diaphragma oder Portiokappe) mit Spermizid für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der gesamten Studie
   3. stabiles hormonelles Kontrazeptivum (einschließlich oral, Injektion oder Implantate) für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung und während der gesamten Studie Patientinnen, die normalerweise auf sexuelle Aktivitäten verzichten, können rekrutiert werden, vorausgesetzt, sie bleiben während der Studie abstinent oder wenn sie sexuell aktiv werden, sie müssen zustimmen, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung wie oben beschrieben anzuwenden.
5. Männliche Patienten, die ein Kind zeugen können, müssen zustimmen, mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der gesamten Studie eine Barrieremethode (Kondom für Männer, Kondom für Frauen, Diaphragma oder Portiokappe) mit Spermizid zu verwenden. Männliche Patienten, die normalerweise auf sexuelle Aktivität verzichten, können rekrutiert werden, vorausgesetzt, sie bleiben während der Studie abstinent, oder wenn sie sexuell aktiv werden, müssen sie sich bereit erklären, eine Barrieremethode wie oben beschrieben anzuwenden.
6. Unterschriebene vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung/Einverständniserklärung des Patienten/Elternteils (falls zutreffend) vor Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber HORIZANT oder anderen Gabapentin-Verbindungen.
2. Leiden an einer Bewegungsstörung, die die genaue Diagnose von RLS nachahmen oder verfälschen könnte (z. B. Tourette-Syndrom, Tic-Störung, Periodic Limb Movement Disorder [PLMD], Schlafstörungen).
3. Erfüllen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5) für Substanzgebrauchsstörungen oder deren Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung.
4. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depression (Behandlung mit Antidepressiva), bipolare Störung oder Schizophrenie.
5. Suizidverhalten in der Vorgeschichte oder Suizidgedanken gemäß Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), verabreicht beim Screening (der Fragebogen ist in Anhang 4 dargestellt) und nach Einschätzung des Ermittlers.
6. Anfallsleiden in der Anamnese oder erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Anfallsleiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf komplizierte Fieberkrämpfe und signifikante Kopfverletzungen in der Anamnese.
7. Medizinischer Zustand oder Störung, die die Wirkung, Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Gabapentin-Enacarbil beeinträchtigen würde oder nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird und ein Sicherheitsrisiko darstellen kann oder die genaue Bewertung beeinträchtigen könnte der Sicherheit oder Wirksamkeit oder könnten möglicherweise die Sicherheit oder das Studienergebnis eines Patienten beeinträchtigen.