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Ein Vergleich von Bimatoprost SR mit selektiver Laser-Trabekuloplastik bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

22. Februar 2022 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die den Augeninnendruck (IOD) senkende Wirkung und Sicherheit von Bimatoprost SR im Vergleich zu einer selektiven Laser-Trabekuloplastik bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bewerten, die aus anderen Gründen als der Wirksamkeit der Medikamente nicht angemessen mit topischen IOD-senkenden Medikamenten behandelt werden (z. B. aufgrund von Intoleranz oder Nonadhärenz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin Service Ophtalmologie
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostykii Mikrochirurgii Oka LENS ul.
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630071
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution, Novosibirsk Branch
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Ophthalmic Clinical Hospital V.P. Vyhodtseva
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
        • Galanis Cataract and Laser Eye Center
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James D. Branch MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT- Shah Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Vistar Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose von entweder Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in jedem Auge, das eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation) und/oder Augenlaseroperation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aufnahme in andere Studien mit Bimatoprost SR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SLT (primäres Auge) / Bim SR 15 µg (kontralaterales Auge)

Primäres Auge: Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT), verabreicht an Tag 1, gefolgt von bis zu drei Verabreichungen von Schein-Bimatoprost mit verzögerter Freisetzung (Bim SR) an Tag 4 (Zyklus 1), Woche 16 (Zyklus 2) und 32 (Zyklus 3) oder zwei Scheinbehandlungen Verabreichungen von Bimatoprost SR an Tag 4 (Zyklus 1) und Woche 16 (Zyklus 2) für Teilnehmer, die gemäß Protokolländerung 2 oder später aufgenommen wurden.

Kontralaterales (anderes) Auge: Schein-SLT, verabreicht an Tag 1, gefolgt von bis zu drei Verabreichungen von Bimatoprost SR 15 μg an Tag 4 (Zyklus 1), Woche 16 (Zyklus 2) und 32 (Zyklus 3) oder zwei Verabreichungen von Bimatoprost SR 15 μg an Tag 4 (Zyklus 1) und Woche 16 (Zyklus 2) für Teilnehmer, die unter Protocol Amendment 2 oder später eingeschrieben sind.
Arzneimittel: Bimatoprost SR
Bis zu drei Gaben von Bimatoprost SR 15 Mikrogramm (μg) an Tag 4, Woche 16 und 32 (Stufe 1) oder zwei Gaben von Bimatoprost SR 15 μg an Tag 4 und Woche 16 (Stufe 2).
Arzneimittel: Schein-Bimatoprost SR
Bis zu drei Gaben von Schein-Bimatoprost retard an Tag 4, Woche 16 und 32 (Stufe 1) oder zwei Gaben von Schein-Bimatoprost retard an Tag 4 und Woche 16 (Stufe 2).
Verfahren: Selektive Lasertrabekuloplastik
Selektive Lasertrabekuloplastik an Tag 1.
Verfahren: Scheinselektive Lasertrabekuloplastik
Scheinselektive Laser-Trabekuloplastik, verabreicht an Tag 1.
Experimental: Bim SR 15 µg (primäres Auge) / SLT (kontralaterales Auge)

Primäres Auge: Schein-SLT, verabreicht an Tag 1, gefolgt von bis zu drei Verabreichungen von Bimatoprost SR 15 μg an Tag 4 (Zyklus 1), Wochen 16 (Zyklus 2) und 32 (Zyklus 3) oder zwei Verabreichungen von Bimatoprost SR 15 μg an Tag 4 ( Zyklus 1) und Woche 16 (Zyklus 2) für Teilnehmer, die gemäß Protocol Amendment 2 oder später eingeschrieben wurden.

Kontralaterales (anderes) Auge: SLT, verabreicht an Tag 1, gefolgt von bis zu drei Gaben von Schein-Bimatoprost retard an Tag 4 (Zyklus 1), Wochen 16 (Zyklus 2) und 32 (Zyklus 3) oder zwei Gaben von Schein-Bimatoprost retard an Tag 4 ( Zyklus 1) und Woche 16 (Zyklus 2) für Teilnehmer, die gemäß Protocol Amendment 2 oder später eingeschrieben wurden.
Arzneimittel: Bimatoprost SR
Bis zu drei Gaben von Bimatoprost SR 15 Mikrogramm (μg) an Tag 4, Woche 16 und 32 (Stufe 1) oder zwei Gaben von Bimatoprost SR 15 μg an Tag 4 und Woche 16 (Stufe 2).
Arzneimittel: Schein-Bimatoprost SR
Bis zu drei Gaben von Schein-Bimatoprost retard an Tag 4, Woche 16 und 32 (Stufe 1) oder zwei Gaben von Schein-Bimatoprost retard an Tag 4 und Woche 16 (Stufe 2).
Verfahren: Selektive Lasertrabekuloplastik
Selektive Lasertrabekuloplastik an Tag 1.
Verfahren: Scheinselektive Lasertrabekuloplastik
Scheinselektive Laser-Trabekuloplastik, verabreicht an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP) bei Baseline
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Messungen wurden zu Stunde 0 durchgeführt.
Baseline (vor der Behandlung)
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 4
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Messungen wurden in Stunde 0 durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an und eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verschlechterung an. Für die Analysen wurde ein Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) verwendet.
Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 4
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Messungen wurden in Stunde 0 durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an und eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verschlechterung an. Für die Analysen wurde ein MMRM verwendet.
Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 12
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 24
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Messungen wurden in Stunde 0 durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an und eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verschlechterung an. Für die Analysen wurde ein MMRM verwendet.
Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 15 und 20
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 8, 15 und 20
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Messungen wurden in Stunde 0 durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an und eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verschlechterung an.
Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 8, 15 und 20
Zeit bis zur erstmaligen Anwendung einer studienunabhängigen IOP-senkenden Behandlung, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Erste Behandlung bis Studienende (bis zu 525 Tage)
Mediane Zeit in Tagen von der ersten Behandlung bis zur erstmaligen Anwendung einer studienunabhängigen IOD-senkenden Behandlung.
Erste Behandlung bis Studienende (bis zu 525 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Augen, die eine Verringerung des Augeninnendrucks um ≥ 20 % erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) bis Zyklus 1: Tag 2, Wochen 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Zyklus 2: Tag 2, Wochen 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Zyklus 3: Tag 2, Wochen 4, 8, 15, 20
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Messungen wurden in Stunde 0 durchgeführt. Die Teilnehmer, die im darauffolgenden Zyklus nicht fortfuhren, wurden bis Woche 52 in Zyklus 1, Woche 36 in Zyklus 2 und Woche 20 in Zyklus 3 nachverfolgt.
Ausgangswert (vor der Behandlung) bis Zyklus 1: Tag 2, Wochen 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52; Zyklus 2: Tag 2, Wochen 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36; Zyklus 3: Tag 2, Wochen 4, 8, 15, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Margot Goodkin, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-095
  • 2015-003631-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen zur Verfügung stehen, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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