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Vergleich der Wirksamkeit zwischen einem neu entwickelten beschichteten Stent und einem nicht abgedeckten Stent bei maligner kolorektaler Obstruktion

25. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Vergleich der Wirksamkeit zwischen einem neu entwickelten abgedeckten Stent und einem nicht abgedeckten Stent bei maligner kolorektaler Obstruktion: eine prospektive, multizentrische Studie

Es wurde berichtet, dass bei 7–29 % aller kolorektalen Malignomen eine akute kolorektale Obstruktion auftritt, eine akute chirurgische Dekompression ist jedoch mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Kürzlich wurden selbstexpandierende Metallstents (SEMS) als Alternative zur Operation vorgeschlagen, die den Dickdarmverschluss effektiv entlasten und eine Darmvorbereitung und elektive Operation ermöglichen. Theoretisch werden SEMS in unbedeckte und umhüllte Stents eingeteilt. Bedeckte Stents haben den Vorteil einer selteneren Stentokklusion durch das Einwachsen von Tumoren und den Nachteil eines hohen Risikos der Stentmigration, wohingegen unbedeckte Stents mit einer geringeren Stentmigration verbunden sind, obwohl sie anfälliger für das Einwachsen von Tumoren zu sein scheinen. Um die Nachteile herkömmlicher Stents zu überwinden, wurde ein doppelschichtiger, kombinierter Stent entwickelt. In der vorliegenden Studie bewerteten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit des neu entwickelten umhüllten Stents, indem sie ihn mit dem nicht umhüllten Stent bei Patienten mit bösartiger kolorektaler Obstruktion verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tae-Il Kim, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1965
  • E-Mail: taeilkim@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20–85-jährige Patienten mit bösartiger kolorektaler Obstruktion, entweder durch primäres Darmkrebs oder extrakolonale Malignität
  • Patienten mit klinisch obstruktiven Symptomen, bestätigt durch CT oder Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer Darmperforation oder Peritonitis
  • Andere als bösartige Ursache der Obstruktion (Darmverklebung oder gutartige Striktur)
  • Mehrfache Striktur
  • Obstruktion des unteren Rektumkarzinoms (AV <5 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: abgedeckter Stent
neu gestaltete abgedeckte Stentgruppe
Verfahren: Einsetzen eines selbstexpandierbaren Metallstents (umhüllter Stent)
Das Einsetzen des Stents wurde von erfahrenen Endoskopikern unter Durchleuchtung und mit Through-the-Scope-Methoden durchgeführt. Nachdem der obstruierende Tumor endoskopisch identifiziert worden war, wurde unter endoskopischer und fluoroskopischer Kontrolle ein Führungsdraht durch die Verengung eingeführt. Anschließend wurde der selbstexpandierende kolorektal abgedeckte Stent-Einbringungskatheter über den Führungsdraht durch den Arbeitskanal des Endoskops vorgeschoben, bis der Stent über der Verengung positioniert war. Beim Freigeben des Stent-Einbringungskatheters wurde die Stent-Entfaltung proximal eingeleitet und schritt nach distal fort. Während und nach den Eingriffen wurde eine einfache Röntgenaufnahme des Abdomens durchgeführt, um die korrekte Platzierung und Expansion des Stents zu bestätigen.
Aktiver Komparator: unbedeckter Stent
Derzeit verwendete Gruppe unbedeckter Stents
Verfahren: Einsetzen eines selbstexpandierbaren Metallstents (unbedeckter Stent)
Das Einsetzen des Stents wurde von erfahrenen Endoskopikern unter Durchleuchtung und mit Through-the-Scope-Methoden durchgeführt. Nachdem der obstruierende Tumor endoskopisch identifiziert worden war, wurde unter endoskopischer und fluoroskopischer Kontrolle ein Führungsdraht durch die Verengung eingeführt. Anschließend wurde der selbstexpandierende, freiliegende Katheter zur Einbringung eines kolorektalen Stents über den Führungsdraht durch den Arbeitskanal des Endoskops vorgeschoben, bis der Stent über der Verengung positioniert war. Beim Freigeben des Stent-Einbringungskatheters wurde die Stent-Entfaltung proximal eingeleitet und schritt nach distal fort. Während und nach den Eingriffen wurde eine einfache Röntgenaufnahme des Abdomens durchgeführt, um die korrekte Platzierung und Expansion des Stents zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Stentdurchgängigkeit zwischen Stenteinlage und Wiederauftreten obstruktiver Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Zeit zwischen dem Einsetzen des Stents und dem Wiederauftreten obstruktiver Symptome, die durch das Einwachsen des Tumors, das Überwachsen des Tumors oder die Migration des Stents nach der Platzierung des Stents verursacht werden
2 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit technischem Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Technischer Erfolg: Angemessene Entfaltung über die gesamte Länge der bösartigen Verengung und korrekte Stentexpansion
2 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg: Linderung obstruktiver Symptome durch ausreichende Verbesserung der Stuhlpassage ohne zusätzliche Notwendigkeit eines endoskopischen oder chirurgischen erneuten Eingriffs innerhalb von 48 Stunden
2 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Komplikationen: Stentobstruktion, Migration, Perforation, Blutung, Tenesmus, Analschmerzen
2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2015-0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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