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Confronto dell'efficacia tra uno stent coperto di nuova concezione e uno stent scoperto per l'ostruzione colorettale maligna

25 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University

Confronto dell'efficacia tra uno stent coperto e uno stent scoperto di nuova concezione per l'ostruzione maligna del colon-retto: uno studio prospettico multicentrico

È stato riportato che l'ostruzione acuta del colon-retto si verifica nel 7-29% di tutte le neoplasie del colon-retto, ma la decompressione chirurgica emergente è associata a tassi elevati di morbilità e mortalità. Recentemente, gli stent metallici autoespandibili (SEMS) sono stati suggeriti come alternativa alla chirurgia e decomprimono efficacemente l'ostruzione del colon e consentono la preparazione dell'intestino e la chirurgia elettiva. Teoricamente, i SEMS sono classificati in stent scoperti e stent coperti. Gli stent coperti hanno il vantaggio di un'occlusione dello stent meno frequente a causa della crescita del tumore e lo svantaggio di un alto rischio di migrazione dello stent, mentre gli stent scoperti sono associati a una minore migrazione dello stent, sebbene sembrino essere più inclini alla crescita del tumore. Per superare gli inconvenienti degli stent convenzionali, è stato sviluppato uno stent coperto combinato a doppio strato. Nel presente studio, i ricercatori hanno valutato l'efficacia e la sicurezza dello stent coperto di nuova concezione confrontandolo con lo stent scoperto in pazienti con ostruzione colorettale maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tae-Il Kim, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: 82-2-2228-1965
  • Email: taeilkim@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni con ostruzione colorettale maligna per CRC primario o neoplasia extracolonica
  • Pazienti con sintomi clinici ostruttivi confermati da TC o colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di perforazione intestinale o peritonite
  • Causa di ostruzione diversa dalla malignità (adesione intestinale o stenosi benigna)
  • Stenosi multipla
  • Ostruzione del cancro del retto inferiore (AV <5 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stent coperto
gruppo stent coperto di nuova concezione
Procedura: inserimento stent metallico autoespandibile (stent coperto)
L'inserimento dello stent è stato eseguito da endoscopisti esperti sotto fluoroscopia e utilizzando metodi attraverso l'oscilloscopio. Dopo che il tumore ostruttivo è stato identificato mediante endoscopia, è stato introdotto un filo guida attraverso la stenosi sotto controllo endoscopico e fluoroscopico. Quindi, il catetere di erogazione dello stent coperto colorettale autoespandibile è stato fatto avanzare attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio sopra il filo guida finché lo stent non è stato posizionato attraverso la stenosi. Dopo aver rilasciato il catetere di rilascio dello stent, il rilascio dello stent è stato avviato prossimalmente e progredito distalmente. Durante e dopo le procedure è stata eseguita una semplice radiografia addominale per confermare il corretto posizionamento e l'espansione dello stent.
Comparatore attivo: stent scoperto
gruppo di stent scoperto attualmente utilizzato
Procedura: inserimento stent metallico autoespandibile (stent scoperto)
L'inserimento dello stent è stato eseguito da endoscopisti esperti sotto fluoroscopia e utilizzando metodi attraverso l'oscilloscopio. Dopo che il tumore ostruttivo è stato identificato mediante endoscopia, è stato introdotto un filo guida attraverso la stenosi sotto controllo endoscopico e fluoroscopico. Quindi, il catetere scoperto per l'erogazione dello stent colorettale autoespandibile è stato fatto avanzare attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio sopra il filo guida finché lo stent non è stato posizionato attraverso la stenosi. Dopo aver rilasciato il catetere di rilascio dello stent, il rilascio dello stent è stato avviato prossimalmente e progredito distalmente. Durante e dopo le procedure è stata eseguita una semplice radiografia addominale per confermare il corretto posizionamento e l'espansione dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della pervietà dello stent tra l'inserimento dello stent e la ricorrenza dei sintomi ostruttivi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Tempo tra l'inserimento dello stent e la ricorrenza dei sintomi ostruttivi causati dalla crescita interna del tumore, dalla crescita eccessiva del tumore o dalla migrazione dello stent dopo il posizionamento dello stent
2 anni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo tecnico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Successo tecnico: distribuzione adeguata su tutta la lunghezza delle stenosi maligne e corretta espansione dello stent
2 anni dopo la procedura
Numero di pazienti con successo clinico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Successo clinico: sollievo dai sintomi ostruttivi come risultato di un miglioramento sufficiente nel passaggio delle feci senza ulteriore necessità di reintervento endoscopico o chirurgico entro 48 ore
2 anni dopo la procedura
Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Complicanze: ostruzione dello stent, migrazione, perforazione, sanguinamento, tenesmo, dolore anale
2 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2015-0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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