Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit zwischen einem neu entwickelten beschichteten Stent und einem nicht abgedeckten Stent bei maligner kolorektaler Obstruktion

25. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Vergleich der Wirksamkeit zwischen einem neu entwickelten abgedeckten Stent und einem nicht abgedeckten Stent bei maligner kolorektaler Obstruktion: eine prospektive, multizentrische Studie

Es wurde berichtet, dass bei 7–29 % aller kolorektalen Malignomen eine akute kolorektale Obstruktion auftritt, eine akute chirurgische Dekompression ist jedoch mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Kürzlich wurden selbstexpandierende Metallstents (SEMS) als Alternative zur Operation vorgeschlagen, die den Dickdarmverschluss effektiv entlasten und eine Darmvorbereitung und elektive Operation ermöglichen. Theoretisch werden SEMS in unbedeckte und umhüllte Stents eingeteilt. Bedeckte Stents haben den Vorteil einer selteneren Stentokklusion durch das Einwachsen von Tumoren und den Nachteil eines hohen Risikos der Stentmigration, wohingegen unbedeckte Stents mit einer geringeren Stentmigration verbunden sind, obwohl sie anfälliger für das Einwachsen von Tumoren zu sein scheinen. Um die Nachteile herkömmlicher Stents zu überwinden, wurde ein doppelschichtiger, kombinierter Stent entwickelt. In der vorliegenden Studie bewerteten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit des neu entwickelten umhüllten Stents, indem sie ihn mit dem nicht umhüllten Stent bei Patienten mit bösartiger kolorektaler Obstruktion verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20–85-jährige Patienten mit bösartiger kolorektaler Obstruktion, entweder durch primäres Darmkrebs oder extrakolonale Malignität
  • Patienten mit klinisch obstruktiven Symptomen, bestätigt durch CT oder Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer Darmperforation oder Peritonitis
  • Andere als bösartige Ursache der Obstruktion (Darmverklebung oder gutartige Striktur)
  • Mehrfache Striktur
  • Obstruktion des unteren Rektumkarzinoms (AV <5 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: abgedeckter Stent
neu gestaltete abgedeckte Stentgruppe
Verfahren: Einsetzen eines selbstexpandierbaren Metallstents (umhüllter Stent)
Das Einsetzen des Stents wurde von erfahrenen Endoskopikern unter Durchleuchtung und mit Through-the-Scope-Methoden durchgeführt. Nachdem der obstruierende Tumor endoskopisch identifiziert worden war, wurde unter endoskopischer und fluoroskopischer Kontrolle ein Führungsdraht durch die Verengung eingeführt. Anschließend wurde der selbstexpandierende kolorektal abgedeckte Stent-Einbringungskatheter über den Führungsdraht durch den Arbeitskanal des Endoskops vorgeschoben, bis der Stent über der Verengung positioniert war. Beim Freigeben des Stent-Einbringungskatheters wurde die Stent-Entfaltung proximal eingeleitet und schritt nach distal fort. Während und nach den Eingriffen wurde eine einfache Röntgenaufnahme des Abdomens durchgeführt, um die korrekte Platzierung und Expansion des Stents zu bestätigen.
Aktiver Komparator: unbedeckter Stent
Derzeit verwendete Gruppe unbedeckter Stents
Verfahren: Einsetzen eines selbstexpandierbaren Metallstents (unbedeckter Stent)
Das Einsetzen des Stents wurde von erfahrenen Endoskopikern unter Durchleuchtung und mit Through-the-Scope-Methoden durchgeführt. Nachdem der obstruierende Tumor endoskopisch identifiziert worden war, wurde unter endoskopischer und fluoroskopischer Kontrolle ein Führungsdraht durch die Verengung eingeführt. Anschließend wurde der selbstexpandierende, freiliegende Katheter zur Einbringung eines kolorektalen Stents über den Führungsdraht durch den Arbeitskanal des Endoskops vorgeschoben, bis der Stent über der Verengung positioniert war. Beim Freigeben des Stent-Einbringungskatheters wurde die Stent-Entfaltung proximal eingeleitet und schritt nach distal fort. Während und nach den Eingriffen wurde eine einfache Röntgenaufnahme des Abdomens durchgeführt, um die korrekte Platzierung und Expansion des Stents zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Stentdurchgängigkeit zwischen Stenteinlage und Wiederauftreten obstruktiver Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Zeit zwischen dem Einsetzen des Stents und dem Wiederauftreten obstruktiver Symptome, die durch das Einwachsen des Tumors, das Überwachsen des Tumors oder die Migration des Stents nach der Platzierung des Stents verursacht werden
2 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit technischem Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Technischer Erfolg: Angemessene Entfaltung über die gesamte Länge der bösartigen Verengung und korrekte Stentexpansion
2 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg: Linderung obstruktiver Symptome durch ausreichende Verbesserung der Stuhlpassage ohne zusätzliche Notwendigkeit eines endoskopischen oder chirurgischen erneuten Eingriffs innerhalb von 48 Stunden
2 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Komplikationen: Stentobstruktion, Migration, Perforation, Blutung, Tenesmus, Analschmerzen
2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2015-0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einsetzen eines selbstexpandierbaren Metallstents (umhüllter Stent)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren