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Bewertung der physiologischen Belastung, die durch ein BC-Membran-Schutzkleidungsstück unter körperlicher Hitzebelastung im Vergleich zu einem Schutzoverall hervorgerufen wird

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Das israelische Verteidigungsministerium prüft eine neue BC-Membran-Schutzkleidung der Firma BLAUER, die aus GORE CHEMPAK-Gewebe für den Grenzschutz der Polizeikräfte hergestellt wird. Ziel dieser Forschung ist die Durchführung eines Vergleichsexperiments, um die physiologische Belastung zu bewerten, die durch das neue Schutzkleidungsstück unter Belastungsbedingungen durch Hitzebelastung im Vergleich zu derzeit verwendeten Schutzkleidungsstücken hervorgerufen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um eine neue BC-Membran-Schutzkleidung für den Einsatz durch die israelische Polizei unter körperlichen Hitzestressbedingungen physiologisch zu bewerten, werden 12 gesunde Freiwillige des Grenzschutzes an dieser Studie teilnehmen.

Die Probanden durchlaufen 4 Versuchstage: Rekrutierungstag, einen Tag zur Akklimatisierung an die Hitze und 2 Tage zur Durchführung des Versuchsprotokolls, jeden Tag mit unterschiedlicher Schutzkleidung bekleidet (aktuell verwendete Schutzkleidung + ABC-Maske, neue BC-Membran-Schutzkleidung + ABC). Maske).

Kerntemperatur (rektal) und Hauttemperatur sowie Herzfrequenz werden kontinuierlich überwacht, der Flüssigkeitshaushalt wird aufgezeichnet Die physiologische Hitzebelastung wird bewertet und zwischen den verschiedenen Schutzkleidungsstücken verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Ramat- Gan
      • Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–40 Jahren.
  • Gesunde zivile Freiwillige.
  • Ohne bekannte medizinische Erkrankung oder Medikamenteneinnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen oder der Verdacht einer bestehenden Herz- oder Atemwegserkrankung.
  • Hypertonie.
  • Diabetes.
  • Psychiatrischer Zustand.
  • Jegliche Muskel- oder Skeletterkrankung.
  • Jede hormonelle Erkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die die Teilnahme am Experiment behindern könnte.
  • Infektionskrankheit 3 ​​Tage vor dem Experiment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Forschungsarm

An dieser Studie werden 12 gesunde Freiwillige des Grenzschutzes der Polizei teilnehmen. Die Probanden durchlaufen 4 Experimentagetage:

  1. Rekrutierung, ärztliche Untersuchung und VO2max-Test.
  2. Akklimatisierungstag durch Durchführung eines moderaten Trainingsprotokolls in heißem und feuchtem Klima.

3,2 Tage moderates Training unter heißen und feuchten Bedingungen, jeden Tag mit unterschiedlicher Schutzkleidung bekleidet:

  1. Derzeit verwendete Schutzkleidung + ABC-Maske.
  2. Das neue BC-Membran-Schutzkleidungsstück + ABC-Maske
Sonstiges: Übungsprotokoll unter heißen und feuchten Bedingungen

Protokoll des Akklimatisierungstages: 2-stündige Anstrengung in einer Klimakammer, einschließlich Gehen auf einem Laufband mit 5 km/h und einer Steigung von 2 % unter Hitzebedingungen (40 °C). Celsius und 40 % relative Luftfeuchtigkeit) Kerntemperatur (rektal), Hauttemperatur und Herzfrequenz werden kontinuierlich überwacht

Versuchstage (2 Tage): 2 Stunden Anstrengung (2 Zyklen von: 50 Minuten Gehen und 10 Minuten Pause im Sitzen), durchgeführt in einer Klimakammer, einschließlich Gehen auf einem Laufband mit 5 km/h auf einer Steigung von 2 % unter Hitzebedingungen (35 Grad. Celsius und 60 % relative Luftfeuchtigkeit) Kerntemperatur (rektal), Hauttemperatur und Herzfrequenz werden kontinuierlich überwacht.

Gerät: Schutzkleidung mit BC-Membran
Gerät: ABC-Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physiologische Belastung (komposit)
Zeitfenster: 3 Tage für jeden Teilnehmer
Die physiologische Belastung wird anhand der Körperkerntemperatur und der Herzfrequenz der Probanden während der Versuchstage mit einem Trainingsprotokoll unter Hitzestressbedingungen bestimmt.
3 Tage für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale Temperatur
Zeitfenster: 3 Tage für jeden Teilnehmer
Die Rektaltemperatur wird durch einen Rektalthermistor (YSI-401) überwacht, der 10 cm hinter dem Analsphinkter eingeführt wird.
3 Tage für jeden Teilnehmer
Hauttemperatur
Zeitfenster: 3 Tage für jeden Teilnehmer
Die Hauttemperatur wird durch Hautthermistoren an drei Stellen (Brust, Arm und Bein) überwacht.
3 Tage für jeden Teilnehmer
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Tage für jeden Teilnehmer
Die Herzfrequenz wird mit einem tragbaren Herzfrequenzmesser (Polar®-Sensor und Herzfrequenzuhr) überwacht.
4 Tage für jeden Teilnehmer
Schweißrate (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 3 Tage für jeden Teilnehmer
Die Schweißrate wird aus dem Körpergewicht und dem Flüssigkeitshaushalt des Patienten berechnet.
3 Tage für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-15-2689-OF-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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