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Valutazione dello sforzo fisiologico indotto da un indumento protettivo con membrana BC sotto stress da calore rispetto a una tuta protettiva

28 dicembre 2015 aggiornato da: Sheba Medical Center
Il ministero della difesa israeliano sta esaminando un nuovo indumento protettivo con membrana BC della società BLAUER realizzato con tessuto GORE CHEMPAK per la guardia di frontiera delle forze di polizia. L'obiettivo di questa ricerca è quello di eseguire un esperimento comparativo al fine di valutare lo sforzo fisiologico indotto dal nuovo indumento protettivo in condizioni di stress fisico-calore, rispetto all'indumento protettivo in uso corrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare fisiologicamente un nuovo indumento protettivo con membrana BC per l'uso da parte della polizia israeliana in condizioni di stress da caldo, 12 volontari sani della guardia di frontiera parteciperanno a questo studio.

I soggetti saranno sottoposti a 4 giorni di esperimento: giorno di reclutamento, un giorno di acclimatazione al calore e 2 giorni di esecuzione del protocollo dell'esperimento, ogni giorno vestiti con indumenti protettivi diversi (indumento protettivo in uso corrente + maschera NBC, nuovo indumento protettivo con membrana BC + NBC maschera).

La temperatura interna (rettale) e cutanea e la frequenza cardiaca saranno monitorate continuamente, verrà registrato l'equilibrio dei liquidi la deformazione termica fisiologica sarà valutata e confrontata tra i diversi indumenti protettivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Ramat- Gan
      • Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israele
        • Sheba medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni.
  • Volontari civili sani.
  • Senza malattia medica nota o uso di farmaci.

Criteri di esclusione:

  • L'esistenza o il sospetto di una malattia cardiaca o respiratoria esistente.
  • Ipertensione.
  • Diabete.
  • Condizione psichiatrica.
  • Qualsiasi condizione muscolare o scheletrica.
  • Qualsiasi malattia ormonale o qualsiasi altra malattia cronica che possa inibire la partecipazione all'esperimento.
  • Malattia infettiva 3 giorni prima dell'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio di ricerca

A questo studio parteciperanno 12 volontari sani della guardia di frontiera delle forze di polizia. I soggetti saranno sottoposti a 4 giorni di sperimentazione:

  1. Reclutamento, visita medica e test VO2max.
  2. Giornata di acclimatazione eseguendo un protocollo di esercizio moderato in un clima caldo e umido.

3,2 giorni di esercizio moderato in condizioni di caldo e umido protocollo, ogni giorno vestiti con indumenti protettivi diversi:

  1. Indumento protettivo in uso corrente + maschera NBC.
  2. Il nuovo indumento protettivo con membrana BC + maschera NBC
Altro: esercizio in condizioni di caldo e umido protocollo

protocollo giornata di acclimatazione: 2 ore di sforzo svolto in camera climatica, che comprendono camminata su tapis roulant a 5 Km/h con pendenza del 2% in condizioni di caldo (40 gradi. centigradi e 40% RH) La temperatura interna (rettale) e cutanea e la frequenza cardiaca saranno monitorate continuamente

giornate sperimentali (2 giorni): 2 ore di sforzo (2 cicli di: 50 min di camminata e 10 min di riposo seduto) eseguiti in camera climatica, che comprendono camminata su tapis roulant a 5 Km/h con pendenza del 2% in condizioni di caldo (35 gradi. centigradi e 60% RH) La temperatura interna (rettale) e cutanea e la frequenza cardiaca saranno monitorate continuamente.

Dispositivo: Indumento protettivo con membrana BC
Dispositivo: Maschera NBC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sforzo fisiologico (composito)
Lasso di tempo: 3 giorni per ogni partecipante
Lo sforzo fisiologico sarà determinato dalla temperatura interna del corpo e dalla frequenza cardiaca dei soggetti durante i giorni dell'esperimento con protocollo di esercizio in condizioni di stress da caldo.
3 giorni per ogni partecipante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura rettale
Lasso di tempo: 3 giorni per ogni partecipante
La temperatura rettale sarà monitorata da un termistore rettale (YSI-401) inserito 10 cm oltre lo sfintere anale.
3 giorni per ogni partecipante
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 3 giorni per ogni partecipante
La temperatura cutanea sarà monitorata da termistori cutanei situati in 3 siti (torace, braccio e gamba).
3 giorni per ogni partecipante
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 giorni per ogni partecipante
La frequenza cardiaca verrà monitorata utilizzando un cardiofrequenzimetro indossabile (sensore Polar® e orologio cardiofrequenzimetro).
4 giorni per ogni partecipante
Tasso di sudorazione (composito)
Lasso di tempo: 3 giorni per ogni partecipante
Il tasso di sudorazione sarà calcolato in base al peso corporeo e al bilancio idrico dei pazienti.
3 giorni per ogni partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHEBA-15-2689-OF-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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