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Ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie für Patienten mit frühem Magenkrebs

10. August 2016 aktualisiert von: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Wirkung der ungeschnittenen Roux-en-Y-Gastrojejunostomie auf die Lebensqualität nach der laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Patienten mit frühem Magenkrebs

Der Strom, der üblicherweise für distalen Magenkrebs bei gastrointestinaler Anastomose verwendet wird, ist Roux-en-Y. Die Komplikationen nach Roux-en-Y erreichen jedoch eine Inzidenz von über 30%, die Übelkeit, Erbrechen und Blähungen beinhalten. Der zugrunde liegende Mechanismus könnte das Ergebnis einer Unterbrechung der Darmperistaltik sein. Im Jahr 2013 berichtete Kim, dass eine totale laparoskopische ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose die Inzidenz des Roux-Stasis-Syndroms reduzieren könnte, indem die Kontinuität des Jejunums erhalten bleibt. Im September 2014 haben wir diese Operation in 30 Fällen in unserem Zentrum durchgeführt. Unsere früheren Ergebnisse zeigten, dass diese Operation eine geringe postoperative Komplikation und eine kurze Krankenhausaufenthaltszeit aufwies, was darauf hindeutet, dass die ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose ein sicheres Verfahren sein könnte. Es werden jedoch einige Einschränkungen festgestellt. Der Bericht aus Südkorea ist eine retrospektive Studie und die Bewertung der QOL ist sicher subjektiv. Hier wollten wir die erste randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur ungeschnittenen Roux-en-Y-Anastomose durchführen, um die QOL von Patienten nach laparoskopischer distaler Gastrektomie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Strom, der üblicherweise für distalen Magenkrebs bei gastrointestinaler Anastomose verwendet wird, ist Roux-en-Y. Die Komplikationen nach Roux-en-Y erreichen jedoch eine Inzidenz von über 30%, die Übelkeit, Erbrechen und Blähungen beinhalten. Der zugrunde liegende Mechanismus könnte das Ergebnis einer Unterbrechung der Darmperistaltik sein. Im Jahr 2013 berichtete Kim, dass eine totale laparoskopische ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose die Inzidenz des Roux-Stasis-Syndroms reduzieren könnte, indem die Kontinuität des Jejunums erhalten bleibt. Im September 2014 haben wir diese Operation in 30 Fällen in unserem Zentrum durchgeführt. Unsere früheren Ergebnisse zeigten, dass diese Operation eine geringe postoperative Komplikation und eine kurze Krankenhausaufenthaltszeit aufwies, was darauf hindeutet, dass die ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose ein sicheres Verfahren sein könnte. Es werden jedoch einige Einschränkungen festgestellt. Der Bericht aus Südkorea ist eine retrospektive Studie und die Bewertung der QOL ist sicher subjektiv. Hier wollten wir die erste randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur ungeschnittenen Roux-en-Y-Anastomose durchführen, um die QOL von Patienten nach laparoskopischer distaler Gastrektomie zu verbessern. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose die Lebensqualität von Patienten nach laparoskopischer distaler Gastrektomie verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopie und Biopsie bestätigten Magenhöhle oder -winkel (von der Kardia mehr als 4 cm) von Magenkrebs
  • Tumorstadium: I
  • Es gibt keine Erfahrung mit Chemotherapie, keine Fernmetastasen
  • Haben ihre eigene Fähigkeit, den Fragebogen zu beantworten
  • Es liegt keine Geisteskrankheit vor
  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Der Teilnahme am Experiment zugestimmt und Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patienten
  • Schwerwiegendere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin um mehr als 50 % höher als die Obergrenze des Normalwerts), anormale Blutgerinnungsfunktion ( mittlere Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit höher als normale Werte über der Obergrenze von 50 %), neuropsychiatrische Erkrankungen
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Haben Sie einen anderen bösartigen Tumor
  • Aus irgendeinem Grund Studienfächer abbrechen, kann man sich nicht erneut in das Studium einschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Konventionelle Roux-en-Y-Anastomose
Die konventionelle Roux-en-Y-Gastrojejunostomie wird nach der laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenfrühkrebs verwendet.
Verfahren: Konventionelle Roux-en-Y-Gastrojejunostomie
Konventionelle Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach laparoskopischer distaler Gastrektomie für Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium
EXPERIMENTAL: Ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose
Die ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie wird nach der laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenfrühkrebs verwendet.
Verfahren: Ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie
Ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach laparoskopischer distaler Gastrektomie für Patienten mit frühem Magenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSPH-0504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden offen zugänglich sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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