L-Carnitin zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (CARNIMET)

Nach dem Screening werden alle Patienten im Verhältnis 1:1 entweder der Placebogruppe oder der Studiengruppe (die 8 Wochen lang L-C erhalten) randomisiert. Die Randomisierung wird die Patienten stratifizieren nach: Alter, Geschlecht, BMI und Schweregrad der OSA. Randomisierte Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich oral entweder Placebo oder L-C. Alle Ergänzungen werden in einer weißen Schachtel verpackt. Da es sich um eine Doppelblindstudie handelt, enthalten die Fläschchenetiketten eine eindeutige Identifikationsnummer, die dem Patienten oder Prüfarzt nicht mitteilt, ob L-C oder passendes Placebo enthalten ist. Die tägliche Menge an L-C beträgt 1400 mg. Die detaillierte Zusammensetzung des Produkts wird bewertet. Alle Patienten erhalten während der Kontrollbesuche einmal im Monat ein Testprodukt und werden gebeten, es einmal täglich morgens einzunehmen. Die Vollständigkeit der Daten wird während der Besuche und während der Durchführung der Studie auch telefonisch überprüft. Alle verwendeten Begleitmedikationen (einschließlich Kräuterergänzungen) werden in einer elektronischen Datenbank erfasst. Die Patienten werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung fortzusetzen. Darüber hinaus werden sie darauf hingewiesen, dass sie die Teilnahme an dieser Studie jederzeit, ohne Angabe von Gründen und unbeschadet widerrufen können. Der Widerrufsgrund und das Datum der Einstellung werden in unserer Datenbank gespeichert. Jedes unerwünschte Ereignis (AE) wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE), klinisch signifikanten AE, schweren Laboranomalien, interkurrenten Erkrankungen oder anderen medizinischen Zuständen, die darauf hindeuten, dass eine fortgesetzte Verabreichung der Studienmedikation nicht möglich ist, aufgezeichnet das beste Interesse des Patienten.

Die Behandlung wird unter Aufsicht eines erfahrenen Ernährungsberaters und Arztes durchgeführt. Die anthropometrischen und biochemischen Messungen mit Beurteilung von Ernährung, Lebensqualität und Schlaf werden von den Patienten bei jedem der Studienbesuche durchgeführt, die zu Beginn (Screening-Besuch) nach 4 Wochen in der Zeit nach der Intervention stattfinden (Woche 8) und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten.