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Management von Pankreatitis: die Rolle der unterstützenden und Drainagebehandlung

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Enver Zerem, University Clinical Center Tuzla

Management von mittelschweren und schweren Formen der akuten Pankreatitis

Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen klinischen Verlauf, diagnostische Möglichkeiten und Behandlungsmodalitäten bei mittelschwerer (MSAP) und schwerer akuter Pankreatitis (SAP) zu untersuchen. Die Behandlung einer schweren akuten Pankreatitis variiert je nach Schweregrad und hängt von der Art der behandlungsbedürftigen Komplikation ab. Obwohl es keinen allgemein akzeptierten Behandlungsalgorithmus gibt, hat sich gezeigt, dass der Step-up-Ansatz mit engmaschiger Überwachung, perkutaner oder endoskopischer Drainage, gefolgt von minimal-invasivem videogestütztem retroperitonealem Debridement, bessere Ergebnisse als die herkömmliche offene Nekrosektomie erzielt und als Referenzstandardeingriff angesehen werden kann für diese Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der insgesamt verringerten Sterblichkeit im letzten Jahrzehnt sind MSAP und SAP verheerende Krankheiten, die laut verschiedenen Studien mit einer Sterblichkeit von weniger als 10 % bis zu 85 % einhergehen. Das Management von SAP ist aufgrund des begrenzten Verständnisses der Pathogenese und der Multikausalität der Krankheit, der Unsicherheiten bei der Vorhersage des Ergebnisses und der wenigen wirksamen Behandlungsmodalitäten kompliziert. Im Allgemeinen kann eine sterile Nekrose in den meisten Fällen mit einer niedrigen Sterblichkeitsrate (12 %) konservativ behandelt werden. Bei 25–70 % der Patienten mit nekrotisierender Erkrankung kann jedoch eine Infektion mit Pankreasnekrose beobachtet werden; Es ist allgemein anerkannt, dass das infizierte avitale Gewebe entfernt werden sollte, um die Sepsis zu kontrollieren. Laparotomie und sofortiges Debridement des infizierten nekrotischen Gewebes sind seit Jahrzehnten der Goldstandard der Behandlung. Mehrere Berichte haben jedoch gezeigt, dass ein frühzeitiger chirurgischer Eingriff bei Pankreasnekrose zu einer schlechteren Prognose führen kann im Vergleich zu Fällen, in denen eine Operation verzögert oder vermieden wird. Daher haben mehrere Gruppen weltweit neue, minimalinvasive Ansätze zur Behandlung von infizierter nekrotisierender Pankreatitis entwickelt. Die Anwendbarkeit dieser Techniken hängt von der Verfügbarkeit spezialisierter Fachkenntnisse und eines multidisziplinären Teams ab, das sich dem Management von SAP und seinen Komplikationen widmet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Flüssigkeitsansammlungen innerhalb von zwei Wochen nach Krankheitsbeginn;
  2. Einzel- oder Multiorganversagen;
  3. CTSI > = 7 (erste CT innerhalb von 7 Tagen nach Ausbruch der Krankheit durchgeführt); und (4) Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) II-Score > = 8.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne APD-Eingriffe;
  2. Patienten, die direkt nach APD ohne PCD als Brückentherapie nekrosektomiiert wurden;
  3. frühere perkutane Drainage oder chirurgische Nekrosektomie während der Pankreatitis-Episode;
  4. vorherige explorative Laparotomie für akutes Abdomen und intraoperative Diagnose von AP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe perkutane Katheterdrainage
Perkutane Katheterdrainage (PCD) von nekrotischem Gewebe und pathologischen Ansammlungen, die während einer akuten Pankreatitis entstanden sind
Verfahren: Perkutane Katheterdrainage
Je nach Erfahrung des Operateurs kann die Tandem-Trokar-Technik oder die Seldinger-Technik verwendet werden. Bei Anwendung der Seldinger-Technik sollte der Kathetertrakt sequentiell über einen Führungsdraht dilatiert werden. Zugangswege, die vermeiden, den Darm und andere dazwischenliegende Organe oder große mesenteriale, peripankreatische oder retroperitoneale Blutgefäße zu kreuzen, werden ausgewählt, um das Risiko einer bakteriellen Kontamination und Blutung zu minimieren. Eine erfolgreiche perkutane Behandlung nekrotischer Ansammlungen der Bauchspeicheldrüse hängt von mehreren wichtigen Faktoren ab. Katheter müssen oft mehrere Wochen und manchmal Monate an Ort und Stelle bleiben; daher ist eine engmaschige Nachverfolgung erforderlich.
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominalparazentese-Evakuierungsgruppe
Abdominalparazentese-Drainage (APD) von Peritonealflüssigkeit bei akuter Pankreatitis
Verfahren: Abdominale Parazentese Evakuierung
Evakuierung von peritonealer Aszitesflüssigkeit mit perkutanen Kathetern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf eine aggressivere Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach initialer APD eine PCD benötigen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittlich 1 Jahr
Morbidität und Mortalität bei Patienten, die PCD benötigen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der erforderlichen PCD-Eingriffe
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Clinical Center Tuzla

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enver Zerem, MD.PhD, University Clinical Center Tuzla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UClinicalCenterTuzla
  • 04-09/2-93/15 (ANDERE: University Clinical Center Tuzla)

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UNENTSCHIEDEN

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