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Management von Pankreatitis: die Rolle der unterstützenden und Drainagebehandlung

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Enver Zerem, University Clinical Center Tuzla

Management von mittelschweren und schweren Formen der akuten Pankreatitis

Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen klinischen Verlauf, diagnostische Möglichkeiten und Behandlungsmodalitäten bei mittelschwerer (MSAP) und schwerer akuter Pankreatitis (SAP) zu untersuchen. Die Behandlung einer schweren akuten Pankreatitis variiert je nach Schweregrad und hängt von der Art der behandlungsbedürftigen Komplikation ab. Obwohl es keinen allgemein akzeptierten Behandlungsalgorithmus gibt, hat sich gezeigt, dass der Step-up-Ansatz mit engmaschiger Überwachung, perkutaner oder endoskopischer Drainage, gefolgt von minimal-invasivem videogestütztem retroperitonealem Debridement, bessere Ergebnisse als die herkömmliche offene Nekrosektomie erzielt und als Referenzstandardeingriff angesehen werden kann für diese Störung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der insgesamt verringerten Sterblichkeit im letzten Jahrzehnt sind MSAP und SAP verheerende Krankheiten, die laut verschiedenen Studien mit einer Sterblichkeit von weniger als 10 % bis zu 85 % einhergehen. Das Management von SAP ist aufgrund des begrenzten Verständnisses der Pathogenese und der Multikausalität der Krankheit, der Unsicherheiten bei der Vorhersage des Ergebnisses und der wenigen wirksamen Behandlungsmodalitäten kompliziert. Im Allgemeinen kann eine sterile Nekrose in den meisten Fällen mit einer niedrigen Sterblichkeitsrate (12 %) konservativ behandelt werden. Bei 25–70 % der Patienten mit nekrotisierender Erkrankung kann jedoch eine Infektion mit Pankreasnekrose beobachtet werden; Es ist allgemein anerkannt, dass das infizierte avitale Gewebe entfernt werden sollte, um die Sepsis zu kontrollieren. Laparotomie und sofortiges Debridement des infizierten nekrotischen Gewebes sind seit Jahrzehnten der Goldstandard der Behandlung. Mehrere Berichte haben jedoch gezeigt, dass ein frühzeitiger chirurgischer Eingriff bei Pankreasnekrose zu einer schlechteren Prognose führen kann im Vergleich zu Fällen, in denen eine Operation verzögert oder vermieden wird. Daher haben mehrere Gruppen weltweit neue, minimalinvasive Ansätze zur Behandlung von infizierter nekrotisierender Pankreatitis entwickelt. Die Anwendbarkeit dieser Techniken hängt von der Verfügbarkeit spezialisierter Fachkenntnisse und eines multidisziplinären Teams ab, das sich dem Management von SAP und seinen Komplikationen widmet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Flüssigkeitsansammlungen innerhalb von zwei Wochen nach Krankheitsbeginn;
  2. Einzel- oder Multiorganversagen;
  3. CTSI > = 7 (erste CT innerhalb von 7 Tagen nach Ausbruch der Krankheit durchgeführt); und (4) Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) II-Score > = 8.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne APD-Eingriffe;
  2. Patienten, die direkt nach APD ohne PCD als Brückentherapie nekrosektomiiert wurden;
  3. frühere perkutane Drainage oder chirurgische Nekrosektomie während der Pankreatitis-Episode;
  4. vorherige explorative Laparotomie für akutes Abdomen und intraoperative Diagnose von AP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe perkutane Katheterdrainage
Perkutane Katheterdrainage (PCD) von nekrotischem Gewebe und pathologischen Ansammlungen, die während einer akuten Pankreatitis entstanden sind
Je nach Erfahrung des Operateurs kann die Tandem-Trokar-Technik oder die Seldinger-Technik verwendet werden. Bei Anwendung der Seldinger-Technik sollte der Kathetertrakt sequentiell über einen Führungsdraht dilatiert werden. Zugangswege, die vermeiden, den Darm und andere dazwischenliegende Organe oder große mesenteriale, peripankreatische oder retroperitoneale Blutgefäße zu kreuzen, werden ausgewählt, um das Risiko einer bakteriellen Kontamination und Blutung zu minimieren. Eine erfolgreiche perkutane Behandlung nekrotischer Ansammlungen der Bauchspeicheldrüse hängt von mehreren wichtigen Faktoren ab. Katheter müssen oft mehrere Wochen und manchmal Monate an Ort und Stelle bleiben; daher ist eine engmaschige Nachverfolgung erforderlich.
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominalparazentese-Evakuierungsgruppe
Abdominalparazentese-Drainage (APD) von Peritonealflüssigkeit bei akuter Pankreatitis
Evakuierung von peritonealer Aszitesflüssigkeit mit perkutanen Kathetern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf eine aggressivere Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach initialer APD eine PCD benötigen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittlich 1 Jahr
Morbidität und Mortalität bei Patienten, die PCD benötigen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der erforderlichen PCD-Eingriffe
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enver Zerem, MD.PhD, University Clinical Center Tuzla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UClinicalCenterTuzla
  • 04-09/2-93/15 (ANDERE: University Clinical Center Tuzla)

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UNENTSCHIEDEN

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