- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02648815
Management von Pankreatitis: die Rolle der unterstützenden und Drainagebehandlung
27. Oktober 2016 aktualisiert von: Enver Zerem, University Clinical Center Tuzla
Management von mittelschweren und schweren Formen der akuten Pankreatitis
Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen klinischen Verlauf, diagnostische Möglichkeiten und Behandlungsmodalitäten bei mittelschwerer (MSAP) und schwerer akuter Pankreatitis (SAP) zu untersuchen.
Die Behandlung einer schweren akuten Pankreatitis variiert je nach Schweregrad und hängt von der Art der behandlungsbedürftigen Komplikation ab.
Obwohl es keinen allgemein akzeptierten Behandlungsalgorithmus gibt, hat sich gezeigt, dass der Step-up-Ansatz mit engmaschiger Überwachung, perkutaner oder endoskopischer Drainage, gefolgt von minimal-invasivem videogestütztem retroperitonealem Debridement, bessere Ergebnisse als die herkömmliche offene Nekrosektomie erzielt und als Referenzstandardeingriff angesehen werden kann für diese Störung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der insgesamt verringerten Sterblichkeit im letzten Jahrzehnt sind MSAP und SAP verheerende Krankheiten, die laut verschiedenen Studien mit einer Sterblichkeit von weniger als 10 % bis zu 85 % einhergehen.
Das Management von SAP ist aufgrund des begrenzten Verständnisses der Pathogenese und der Multikausalität der Krankheit, der Unsicherheiten bei der Vorhersage des Ergebnisses und der wenigen wirksamen Behandlungsmodalitäten kompliziert.
Im Allgemeinen kann eine sterile Nekrose in den meisten Fällen mit einer niedrigen Sterblichkeitsrate (12 %) konservativ behandelt werden.
Bei 25–70 % der Patienten mit nekrotisierender Erkrankung kann jedoch eine Infektion mit Pankreasnekrose beobachtet werden; Es ist allgemein anerkannt, dass das infizierte avitale Gewebe entfernt werden sollte, um die Sepsis zu kontrollieren.
Laparotomie und sofortiges Debridement des infizierten nekrotischen Gewebes sind seit Jahrzehnten der Goldstandard der Behandlung.
Mehrere Berichte haben jedoch gezeigt, dass ein frühzeitiger chirurgischer Eingriff bei Pankreasnekrose zu einer schlechteren Prognose führen kann im Vergleich zu Fällen, in denen eine Operation verzögert oder vermieden wird.
Daher haben mehrere Gruppen weltweit neue, minimalinvasive Ansätze zur Behandlung von infizierter nekrotisierender Pankreatitis entwickelt.
Die Anwendbarkeit dieser Techniken hängt von der Verfügbarkeit spezialisierter Fachkenntnisse und eines multidisziplinären Teams ab, das sich dem Management von SAP und seinen Komplikationen widmet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Flüssigkeitsansammlungen innerhalb von zwei Wochen nach Krankheitsbeginn;
- Einzel- oder Multiorganversagen;
- CTSI > = 7 (erste CT innerhalb von 7 Tagen nach Ausbruch der Krankheit durchgeführt); und (4) Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) II-Score > = 8.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne APD-Eingriffe;
- Patienten, die direkt nach APD ohne PCD als Brückentherapie nekrosektomiiert wurden;
- frühere perkutane Drainage oder chirurgische Nekrosektomie während der Pankreatitis-Episode;
- vorherige explorative Laparotomie für akutes Abdomen und intraoperative Diagnose von AP.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe perkutane Katheterdrainage
Perkutane Katheterdrainage (PCD) von nekrotischem Gewebe und pathologischen Ansammlungen, die während einer akuten Pankreatitis entstanden sind
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Je nach Erfahrung des Operateurs kann die Tandem-Trokar-Technik oder die Seldinger-Technik verwendet werden.
Bei Anwendung der Seldinger-Technik sollte der Kathetertrakt sequentiell über einen Führungsdraht dilatiert werden.
Zugangswege, die vermeiden, den Darm und andere dazwischenliegende Organe oder große mesenteriale, peripankreatische oder retroperitoneale Blutgefäße zu kreuzen, werden ausgewählt, um das Risiko einer bakteriellen Kontamination und Blutung zu minimieren.
Eine erfolgreiche perkutane Behandlung nekrotischer Ansammlungen der Bauchspeicheldrüse hängt von mehreren wichtigen Faktoren ab.
Katheter müssen oft mehrere Wochen und manchmal Monate an Ort und Stelle bleiben; daher ist eine engmaschige Nachverfolgung erforderlich.
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ACTIVE_COMPARATOR: Abdominalparazentese-Evakuierungsgruppe
Abdominalparazentese-Drainage (APD) von Peritonealflüssigkeit bei akuter Pankreatitis
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Evakuierung von peritonealer Aszitesflüssigkeit mit perkutanen Kathetern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die auf eine aggressivere Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die nach initialer APD eine PCD benötigen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Durchschnittlich 1 Jahr
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Morbidität und Mortalität bei Patienten, die PCD benötigen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der erforderlichen PCD-Eingriffe
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enver Zerem, MD.PhD, University Clinical Center Tuzla
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zerem E. Treatment of severe acute pancreatitis and its complications. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13879-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13879.
- Zerem E, Imamovic G, Susic A, Haracic B. Step-up approach to infected necrotising pancreatitis: a 20-year experience of percutaneous drainage in a single centre. Dig Liver Dis. 2011 Jun;43(6):478-83. doi: 10.1016/j.dld.2011.02.020. Epub 2011 Apr 8.
- Zerem E, Imamovic G, Omerovic S, Imsirovic B. Randomized controlled trial on sterile fluid collections management in acute pancreatitis: should they be removed? Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2770-7. doi: 10.1007/s00464-009-0487-2. Epub 2009 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UClinicalCenterTuzla
- 04-09/2-93/15 (ANDERE: University Clinical Center Tuzla)
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UNENTSCHIEDEN
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