Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie des ReCor Medical Paradise Systems bei klinischer Hypertonie (RADIANCE-HTN)

31. März 2026 aktualisiert von: ReCor Medical, Inc.

Die „RADIANCE-HTN“-Studie. Eine Studie des ReCor Medical Paradise Systems bei klinischer Hypertonie

RADIANCE-HTN ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte 2-Kohorten-Studie (TRIO und SOLO), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit zu demonstrieren und die Sicherheit des Paradise Renal Denervation Systems in zwei unterschiedlichen Populationen von Hypertonikern zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit 1 oder 2 blutdrucksenkenden Medikamenten oder unkontrolliert mit 0-2 blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert wurde, werden in die RADIANCE Solo-Kohorte aufgenommen, während Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie unter mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten in die RADIANCE Trio-Kohorte aufgenommen werden. Vor der Randomisierung werden die Probanden in Abwesenheit von Bluthochdruckmedikamenten (SOLO) oder trotz des Vorhandenseins eines stabilisierten antihypertensiven Medikationsschemas mit einer einzigen Pille und dreifacher fester Dosis (TRIO) hypertonisch sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Clinic Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, D-91054
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • University Clinic of Saarland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Leipzig Heart Center
      • Lübeck, Deutschland, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Institute for Heart& Vascular Health
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7075
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Hastings, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
        • Conquest Hospital - Hastings
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

TRIO- und SOLO-Einschlusskriterien:

  • Entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 und ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Dokumentierte Geschichte der essentiellen Hypertonie
  • Nur SOLO-Kohorte: Entweder ein durchschnittlicher Blutdruck im Sitzen im Büro < 180/110 mmHg beim Screening-Besuch während einer stabilen Behandlung mit 1 oder 2 blutdrucksenkenden Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor der Zustimmung oder ein durchschnittlicher Blutdruck im Sitzen im Büro ≥ 140/90 mmHg < 180 /110 mmHg trotz Lebensstilmaßnahmen ohne blutdrucksenkende Medikamente
  • Nur TRIO-Kohorte: Durchschnittlicher Blutdruck im Sitzen im Büro ≥ 140/90 mmHg beim Screening-Besuch während einer stabilen Behandlung mit mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums für mindestens 4 Wochen vor der Zustimmung
  • Dokumentierter Blutdruck tagsüber ≥ 135/85 mmHg und < 170/105 mmHg nach 4-wöchiger Auswasch-/Einlaufphase (SOLO-Kohorte) oder nach 4-wöchiger Stabilisierungsphase (TRIO-Kohorte)
  • Geeignete Nierenanatomie, die mit dem Nierendenervationsverfahren kompatibel ist und durch Nieren-CTA oder MRA von guter Qualität dokumentiert ist, die innerhalb eines Jahres vor der Zustimmung durchgeführt wurde (ein CTA oder MRA wird bei Patienten ohne kürzlich durchgeführte (≤1 Jahr) Nierenbildgebung erhalten)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Solo-Ausschlusskriterien:

  • Anatomie der Nierenarterie auf beiden Seiten, nicht zur Behandlung geeignet, einschließlich:

    • Hauptnierenarteriendurchmesser < 4 mm und > 8 mm
    • Länge der Hauptnierenarterie < 25 mm
    • Eine einzige funktionierende Niere
    • Vorhandensein von abnormen Nierentumoren (oder sezernierenden Nebennierentumoren).
    • Nierenarterie mit Aneurysma
    • Vorbestehender Nierenstent oder Nierenarterien-Angioplastie in der Vorgeschichte
    • Vorheriges Nierendenervationsverfahren
    • Fibromuskuläre Erkrankung der Nierenarterien
    • Vorliegen einer Nierenarterienstenose jeglichen Ursprungs ≥ 30 %
    • Nebenarterien mit Durchmesser ≥ 2 mm < 4 mm und > 8 mm*
  • Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
  • Iliakal-/Femoralarterienstenose, die das Einführen des Paradise-Katheters ausschließt
  • Typ-I-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes (definiert als Plasma-Hb1Ac ≥ 9,0 %)
  • Dokumentierte Vorgeschichte von chronisch aktiven entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • eGFR von <40 ml/min/1,73 m2 (durch Modifikation der Ernährung in der Formel für Nierenerkrankungen)
  • Armumfang ≥ 42 cm
  • Alle zerebrovaskulären Ereignisse in der Vorgeschichte (z. Schlaganfall, transitorisches ischämisches Ereignis, Schlaganfall)
  • Alle schweren kardiovaskulären Ereignisse in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, CABG, akute Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (NYHA III-IV)
  • Dokumentierte bestätigte Episode(n) einer stabilen oder instabilen Angina pectoris
  • Dokumentierter wiederholter (> 1) Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise innerhalb der letzten 12 Monate
  • Verschrieben zu jedem Standard-Antihypertensivum von Herz-Kreislauf-Medikamenten (z. Betablocker) für andere chronische Erkrankungen (z. ischämische Herzkrankheit), so dass ein Absetzen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen könnte
  • Dokumentierte Vorgeschichte von anhaltender oder permanenter atrialer Tachyarrhythmie
  • Aktives implantierbares medizinisches Gerät (z. B. ICD oder CRT-D; Neuromodulator/Wirbelsäulenstimulator; Baroreflex-Stimulator)
  • Chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung außer nächtlicher Atemunterstützung bei Schlafapnoe.
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Dokumentierte Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
  • Begrenzte Lebenserwartung von < 1 Jahr nach Ermessen des Prüfarztes
  • Jede bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, die nicht in der Lage ist, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder aus irgendeinem Grund nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder deren Teilnahme zu Daten führen könnte Analyse Confounder (z.B. Nachtschichtarbeiter)
  • Schwanger, stillend oder schwanger werdend (negativer Schwangerschaftstest erforderlich, dokumentiert innerhalb von maximal 7 Tagen vor dem Eingriff für alle Frauen im gebärfähigen Alter). Die Dokumentation einer wirksamen Empfängnisverhütung ist auch für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich) Gleichzeitige Aufnahme in andere Prüfpräparate oder Gerätestudien (die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern ist akzeptabel)

TRIO-Ausschlusskriterien

  • Anatomie der Nierenarterie auf beiden Seiten, nicht zur Behandlung geeignet, einschließlich:

    • Durchmesser der Hauptnierenarterie < 3,5 mm und > 8 mm
    • Länge der Hauptnierenarterie < 20 mm
    • Eine einzige funktionierende Niere
    • Vorhandensein von abnormen Nierentumoren
    • Nierenarterie mit Aneurysma
    • Vorbestehender Nierenstent oder Nierenarterien-Angioplastie in der Vorgeschichte
    • Vorbestehender Aortenstent oder Aortenaneurysma in der Vorgeschichte
    • Vorheriges Nierendenervationsverfahren
    • Fibromuskuläre Erkrankung der Nierenarterien
    • Vorliegen einer Nierenarterienstenose jeglichen Ursprungs ≥ 30 %
    • Nebenarterien mit Durchmesser ≥2 mm <3,5 mm und > 8 mm*
  • Iliakal-/Femoralarterienstenose, die das Einführen des Paradise-Katheters ausschließt
  • Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
  • Sekundäre Hypertonie ohne Schlafapnoe (dokumentiert durch klinische Untersuchungen innerhalb der 12 Monate vor der Einwilligung – Einzelheiten siehe Protokolltext)
  • Typ-I-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes (definiert als Plasma-Hb1Ac ≥ 9,0 %)
  • Dokumentierte Vorgeschichte von chronisch aktiven entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • eGFR von <40 ml/min/1,73 m2 (durch Modifikation der Ernährung in der Formel für Nierenerkrankungen)
  • Armumfang ≥ 42 cm
  • Alle zerebrovaskulären Ereignisse in der Vorgeschichte (z. Schlaganfall, transitorisches ischämisches Ereignis, Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung
  • Alle schweren kardiovaskulären Ereignisse in der Vorgeschichte (z. Myokardinfarkt, CABG, akute Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (NYHA III-IV) innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung
  • Dokumentierter wiederholter (> 1) Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise innerhalb der letzten 3 Monate
  • Dokumentierte bestätigte Episode(n) von instabiler Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der Zustimmung
  • Dokumentierte Intoleranz oder Kontraindikation für eines der im Studienprotokoll vorgeschriebenen Antihypertensiva
  • Verschrieben zu allen gängigen blutdrucksenkenden CV-Medikamenten (außer Betablockern) für andere chronische Erkrankungen (z. ischämische Herzkrankheit), so dass ein Absetzen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen könnte
  • Dokumentierte Vorgeschichte von anhaltender oder permanenter atrialer Tachyarrhythmie
  • Aktives implantierbares medizinisches Gerät (z. B. ICD oder CRT-D; Neuromodulator/Wirbelsäulenstimulator; Baroreflex-Stimulator)
  • Chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung außer nächtlicher Atemunterstützung bei Schlafapnoe.
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Dokumentierte Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
  • Begrenzte Lebenserwartung von < 1 Jahr nach Ermessen des Prüfarztes
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Jede bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, die nicht in der Lage ist, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder aus irgendeinem Grund nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder deren Teilnahme zu Daten führen könnte Analyse Confounder
  • Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden (dokumentierter negativer Schwangerschaftstest erforderlich, dokumentiert innerhalb von maximal 7 Tagen vor dem Eingriff für alle Frauen im gebärfähigen Alter. Die Dokumentation einer wirksamen Empfängnisverhütung ist auch für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich)
  • Gleichzeitige Aufnahme in andere Prüfpräparate oder Gerätestudien (die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern ist akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschall-Nierendenervation
Probanden in den TRIO- oder SOLO-Kohorten, die für die Behandlung randomisiert werden, erhalten nach einem Nierenangiogramm eine Nierendenervation
Gerät: Das Paradise® Nierendenervations-Ultraschallsystem
Die Randomisierung erfolgt nach dem diagnostischen Nierenangiogramm. Verblindete Patienten, die randomisiert der Behandlung zugeteilt werden, erhalten das renale Denervationsverfahren unter Verwendung des Paradise-Systems, um Ultraschallenergie zur thermischen Ablation und Unterbrechung der renalen sympathischen Nerven zu liefern, während die Nierenarterienwand geschont wird.
Andere Namen:
  • Nierendenervation
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Bei Probanden in TRIO- oder SOLO-Kohorten, die randomisiert dem Scheinverfahren zugeteilt werden, wird die diagnostische renale Angiographie als Scheinverfahren betrachtet.
Gerät: Scheinverfahren
Die Randomisierung erfolgt nach dem diagnostischen Nierenangiogramm. Bei verblindeten Patienten, die zur Kontrolle randomisiert wurden, wird das diagnostische Nierenangiogramm als Scheinverfahren angesehen.
Andere Namen:
  • renales Angiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Solo-Kohorte – Mittlerer Unterschied im durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdruck am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Mittlerer Unterschied im durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdruck am Tag der Solo-Kohorte
vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Trio-Kohorte – mittlere Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Mediane Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks der Trio-Kohorte am Tag
vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks rund um die Uhr und in der Nacht
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks tagsüber, rund um die Uhr und nachts
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
Hypertensiver oder hypotensiver Notfall, der einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, zerebrovaskulärer Unfall
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
Nierenarterien- oder Gefäßkomplikationen, die einen Eingriff erfordern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
Signifikante Embolieereignisse, die zu Endorganschäden führen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Monat und 36 Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis 1 Monat und 36 Monate nach dem Eingriff
Eingriffsbedingte Schmerzen, die > 2 Tage anhalten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Monat und 36 Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis 1 Monat und 36 Monate nach dem Eingriff
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Monat und 36 Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis 1 Monat und 36 Monate nach dem Eingriff
Signifikante (>50 %) und schwere (>75 %) neu auftretende Nierenstenose
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
wie durch Duplex-Ultraschall diagnostiziert und durch Nieren-CTA/MRA bestätigt oder wie durch eine studiendefinierte Nieren-CTA/MRA diagnostiziert/bestätigt nach 12 Monaten
vom Ausgangswert bis 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Schwerwiegende Komplikationen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Monat und 36 Monate nach dem Eingriff
vom Ausgangswert bis 1 Monat und 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ReCor Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Hauptermittler: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN 0777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

bestimmt werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten