Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu ReCor Medical Paradise w klinicznym nadciśnieniu (RADIANCE-HTN)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: ReCor Medical, Inc.

Badanie „RADIANCE-HTN”. Badanie systemu ReCor Medical Paradise w klinicznym nadciśnieniu

RADIANCE-HTN jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, pozorowanym, kontrolowanym badaniem 2-kohortowym (TRIO i SOLO) zaprojektowanym w celu wykazania skuteczności i udokumentowania bezpieczeństwa systemu odnerwiania nerek Paradise w dwóch odrębnych populacjach pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem kontrolowanym za pomocą 1 lub 2 leków przeciwnadciśnieniowych lub niekontrolowani za pomocą 0-2 leków przeciwnadciśnieniowych zostaną włączeni do kohorty RADIANCE Solo, natomiast pacjenci z nadciśnieniem opornym na leczenie za pomocą co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych zostaną włączeni do kohorty RADIANCE Trio. Przed randomizacją pacjenci będą mieli nadciśnienie przy braku leków na nadciśnienie (SOLO) lub pomimo obecności ustabilizowanego, pojedynczego, potrójnego schematu leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonej dawce (TRIO).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
282

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Clinic Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, D-91054
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • University Clinic of Saarland
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Leipzig Heart Center
      • Lübeck, Niemcy, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Health Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Southern Illinois University Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Institute for Heart& Vascular Health
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7075
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Hastings, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
        • Conquest Hospital - Hastings
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

TRIO i SOLO Kryteria włączenia:

  • Odpowiednio podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 i ≤75 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Udokumentowana historia samoistnego nadciśnienia tętniczego
  • Tylko kohorta SOLO: albo średnie ciśnienie w gabinecie w pozycji siedzącej < 180/110 mmHg podczas wizyty przesiewowej podczas stabilnego schematu 1 lub 2 leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody, albo średnie ciśnienie w gabinecie w pozycji siedzącej ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg pomimo zmiany stylu życia bez leków przeciwnadciśnieniowych
  • Tylko kohorta TRIO: Średnie BP w pozycji siedzącej ≥ 140/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej przy stabilnym schemacie co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas, w tym diuretyku, przez co najmniej 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody
  • Udokumentowane ciśnienie krwi w ciągu dnia ≥ 135/85 mmHg i < 170/105 mmHg po 4-tygodniowym okresie wymywania/docierania (kohorta SOLO) lub po 4-tygodniowym okresie stabilizacji (kohorta TRIO)
  • Odpowiednia anatomia nerki zgodna z procedurą odnerwienia nerki i udokumentowana przez CTA lub MRA nerek dobrej jakości, wykonane w ciągu jednego roku przed wyrażeniem zgody (CTA lub MRA zostaną wykonane u pacjentów bez niedawnego (≤1 roku) obrazowania nerek)
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wykluczenia solo:

  • Anatomia tętnicy nerkowej po obu stronach, niekwalifikująca się do leczenia, w tym:

    • Średnica głównej tętnicy nerkowej < 4 mm i > 8 mm
    • Długość głównej tętnicy nerkowej < 25 mm
    • Jedna sprawna nerka
    • Obecność nieprawidłowych guzów nerek (lub wydzielających nadnerczy).
    • Tętnica nerkowa z tętniakiem
    • Istniejący wcześniej stent nerkowy lub angioplastyka tętnicy nerkowej w wywiadzie
    • Przebyty zabieg odnerwienia nerek
    • Choroba włóknisto-mięśniowa tętnic nerkowych
    • Obecność zwężenia tętnicy nerkowej dowolnego pochodzenia ≥ 30%
    • Tętnice dodatkowe o średnicy ≥ 2 mm <4 mm i > 8 mm*
  • Dowód czynnej infekcji w ciągu 7 dni od zabiegu
  • Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika Paradise
  • Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II (zdefiniowana jako stężenie Hb1Ac w osoczu ≥ 9,0%)
  • Udokumentowana historia przewlekłych, czynnych nieswoistych zapaleń jelit, takich jak choroba Chrohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • eGFR <40 ml/min/1,73 m2 (według formuły Modyfikacja diety w chorobach nerek)
  • Obwód ramienia ≥ 42 cm
  • Każdy incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie (np. udar mózgu, przemijające zdarzenie niedokrwienne, incydent naczyniowo-mózgowy)
  • Każdy ciężki incydent sercowo-naczyniowy w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, CABG, ostra niewydolność serca wymagająca hospitalizacji (NYHA III-IV)
  • Udokumentowane potwierdzone epizody stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Udokumentowana powtórna (>1) hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przepisany z każdym standardowym lekiem przeciwnadciśnieniowym lub sercowo-naczyniowym (np. beta-adrenolityki) w przypadku innych chorób przewlekłych (np. choroba niedokrwienna serca), tak że odstawienie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia
  • Udokumentowana historia przetrwałej lub trwałej tachyarytmii przedsionkowej
  • Aktywny wyrób medyczny do implantacji (np. ICD lub CRT-D; neuromodulator/stymulator kręgosłupa; stymulator baroreceptorów)
  • Przewlekłe wspomaganie tlenem lub wentylacja mechaniczna inna niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Udokumentowane przeciwwskazanie lub alergia na środek kontrastowy niekwalifikujące się do leczenia
  • Ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok według uznania Badacza
  • Jakakolwiek znana, nierozwiązana historia używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji lub z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza byłaby mało prawdopodobna lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub których udział może skutkować uzyskaniem danych czynniki zakłócające analizę (np. pracownicy nocnej zmiany)
  • Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży (wymagany negatywny test ciążowy udokumentowany maksymalnie na 7 dni przed zabiegiem dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Udokumentowanie skutecznej antykoncepcji jest również wymagane w przypadku kobiet mogących zajść w ciążę) Jednoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badanym leku lub badaniu urządzenia (dopuszczalny jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych)

Kryteria wykluczenia TRIO

  • Anatomia tętnicy nerkowej po obu stronach, niekwalifikująca się do leczenia, w tym:

    • Średnica głównej tętnicy nerkowej < 3,5 mm i > 8 mm
    • Długość głównej tętnicy nerkowej < 20 mm
    • Jedna sprawna nerka
    • Obecność nieprawidłowych guzów nerek
    • Tętnica nerkowa z tętniakiem
    • Istniejący wcześniej stent nerkowy lub angioplastyka tętnicy nerkowej w wywiadzie
    • Wcześniej istniejący stent aorty lub historia tętniaka aorty
    • Przebyty zabieg odnerwienia nerek
    • Choroba włóknisto-mięśniowa tętnic nerkowych
    • Obecność zwężenia tętnicy nerkowej dowolnego pochodzenia ≥ 30%
    • Tętnice dodatkowe o średnicy ≥2 mm <3,5 mm i >8 mm*
  • Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika Paradise
  • Dowód czynnej infekcji w ciągu 7 dni od zabiegu
  • Nadciśnienie wtórne z wyłączeniem bezdechu sennego (udokumentowane badaniami klinicznymi w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody – szczegóły w protokole)
  • Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II (zdefiniowana jako stężenie Hb1Ac w osoczu ≥ 9,0%)
  • Udokumentowana historia przewlekłych, czynnych nieswoistych zapaleń jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • eGFR <40 ml/min/1,73 m2 (według formuły Modyfikacja diety w chorobach nerek)
  • Obwód ramienia ≥ 42 cm
  • Każdy incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie (np. udar mózgu, przemijające zdarzenie niedokrwienne, incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Jakiekolwiek ciężkie zdarzenie sercowo-naczyniowe w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, CABG, ostra niewydolność serca wymagająca hospitalizacji (NYHA III-IV) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Udokumentowana powtórna (>1) hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udokumentowane potwierdzone epizody niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Udokumentowana nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków przeciwnadciśnieniowych przepisanych jako wymóg protokołu badania
  • Przepisany do dowolnego standardowego leku przeciwnadciśnieniowego CV (innego niż beta-blokery) w innych chorobach przewlekłych (np. choroba niedokrwienna serca), tak że odstawienie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia
  • Udokumentowana historia przetrwałej lub trwałej tachyarytmii przedsionkowej
  • Aktywny wyrób medyczny do implantacji (np. ICD lub CRT-D; neuromodulator/stymulator kręgosłupa; stymulator baroreceptorów)
  • Przewlekłe wspomaganie tlenem lub wentylacja mechaniczna inna niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Udokumentowane przeciwwskazanie lub alergia na środek kontrastowy niekwalifikujące się do leczenia
  • Ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok według uznania Badacza
  • Pracownicy nocnej zmiany
  • Jakakolwiek znana, nierozwiązana historia używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji lub z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza byłaby mało prawdopodobna lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub których udział może skutkować uzyskaniem danych czynniki zakłócające analizę
  • Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży (wymagany udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego udokumentowany maksymalnie 7 dni przed zabiegiem dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Udokumentowanie skutecznej antykoncepcji jest również wymagane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym)
  • Równoczesna rejestracja do dowolnego innego eksperymentalnego leku lub badania urządzenia (dopuszczalny jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ultradźwiękowe odnerwienie nerek
Pacjenci z kohort TRIO lub SOLO, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia, zostaną poddani zabiegowi odnerwienia nerek po wykonaniu angiografii nerek
Urządzenie: System ultrasonograficzny Paradise® do denerwacji nerek
Randomizacja nastąpi po wykonaniu diagnostycznego angiogramu nerek. Niewidomi pacjenci przydzieleni losowo do leczenia zostaną poddani procedurze odnerwienia nerki przy użyciu systemu Paradise w celu dostarczenia energii ultradźwiękowej w celu termicznej ablacji i przerwania nerwów współczulnych nerki przy jednoczesnym oszczędzeniu ściany tętnicy nerkowej.
Inne nazwy:
  • odnerwienie nerek
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
W przypadku pacjentów w kohortach TRIO lub SOLO, którzy zostali losowo przydzieleni do procedury pozorowanej, interwencja diagnostycznego angiogramu nerek zostanie uznana za procedurę pozorowaną.
Urządzenie: Pozorowana procedura
Randomizacja nastąpi po wykonaniu diagnostycznego angiogramu nerek. W przypadku zaślepionych pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej diagnostyczny angiogram nerek zostanie uznany za procedurę pozorowaną.
Inne nazwy:
  • angiografia nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta solowa – średnia różnica średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego w ciągu dnia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Średnia różnica średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego w ciągu dnia w kohorcie Solo
od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Kohorta Trio – średnia zmiana dziennego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Mediana zmiany dziennego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego w kohorcie Trio
od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego 24-godzinnego/nocnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Zmniejszenie średniego ciśnienia rozkurczowego w ciągu dnia, 24 godzin i nocy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
Nagłe nadciśnienie lub hipotensja skutkujące hospitalizacją
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
Udar, przejściowy atak niedokrwienny, wypadek naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
Schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
Powikłania dotyczące tętnicy nerkowej lub naczyń wymagające interwencji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
Znaczące zdarzenia zatorowe skutkujące końcowym uszkodzeniem narządów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
Ból związany z zabiegiem trwający > 2 dni
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
Znaczące (>50%) i ciężkie (>75%) nowo powstałe zwężenie nerek
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
zdiagnozowany za pomocą ultrasonografii dupleksowej i potwierdzony badaniem CTA/MRA nerek lub zdiagnozowany/potwierdzony w badaniu zdefiniowanym w badaniu CTA/MRA nerek po 12 miesiącach
od wartości początkowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Poważne komplikacje w miejscu dostępu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ReCor Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Główny śledczy: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN 0777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do ustalenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami