Eine Studie des ReCor Medical Paradise Systems bei klinischer Hypertonie (RADIANCE-HTN)

TRIO- und SOLO-Einschlusskriterien:

• Entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
• Alter ≥18 und ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Dokumentierte Geschichte der essentiellen Hypertonie
• Nur SOLO-Kohorte: Entweder ein durchschnittlicher Blutdruck im Sitzen im Büro < 180/110 mmHg beim Screening-Besuch während einer stabilen Behandlung mit 1 oder 2 blutdrucksenkenden Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor der Zustimmung oder ein durchschnittlicher Blutdruck im Sitzen im Büro ≥ 140/90 mmHg < 180 /110 mmHg trotz Lebensstilmaßnahmen ohne blutdrucksenkende Medikamente
• Nur TRIO-Kohorte: Durchschnittlicher Blutdruck im Sitzen im Büro ≥ 140/90 mmHg beim Screening-Besuch während einer stabilen Behandlung mit mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums für mindestens 4 Wochen vor der Zustimmung
• Dokumentierter Blutdruck tagsüber ≥ 135/85 mmHg und < 170/105 mmHg nach 4-wöchiger Auswasch-/Einlaufphase (SOLO-Kohorte) oder nach 4-wöchiger Stabilisierungsphase (TRIO-Kohorte)
• Geeignete Nierenanatomie, die mit dem Nierendenervationsverfahren kompatibel ist und durch Nieren-CTA oder MRA von guter Qualität dokumentiert ist, die innerhalb eines Jahres vor der Zustimmung durchgeführt wurde (ein CTA oder MRA wird bei Patienten ohne kürzlich durchgeführte (≤1 Jahr) Nierenbildgebung erhalten)
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Solo-Ausschlusskriterien:

• Anatomie der Nierenarterie auf beiden Seiten, nicht zur Behandlung geeignet, einschließlich:

  • Hauptnierenarteriendurchmesser < 4 mm und > 8 mm
  • Länge der Hauptnierenarterie < 25 mm
  • Eine einzige funktionierende Niere
  • Vorhandensein von abnormen Nierentumoren (oder sezernierenden Nebennierentumoren).
  • Nierenarterie mit Aneurysma
  • Vorbestehender Nierenstent oder Nierenarterien-Angioplastie in der Vorgeschichte
  • Vorheriges Nierendenervationsverfahren
  • Fibromuskuläre Erkrankung der Nierenarterien
  • Vorliegen einer Nierenarterienstenose jeglichen Ursprungs ≥ 30 %
  • Nebenarterien mit Durchmesser ≥ 2 mm < 4 mm und > 8 mm*
• Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
• Iliakal-/Femoralarterienstenose, die das Einführen des Paradise-Katheters ausschließt
• Typ-I-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes (definiert als Plasma-Hb1Ac ≥ 9,0 %)
• Dokumentierte Vorgeschichte von chronisch aktiven entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• eGFR von <40 ml/min/1,73 m2 (durch Modifikation der Ernährung in der Formel für Nierenerkrankungen)
• Armumfang ≥ 42 cm
• Alle zerebrovaskulären Ereignisse in der Vorgeschichte (z. Schlaganfall, transitorisches ischämisches Ereignis, Schlaganfall)
• Alle schweren kardiovaskulären Ereignisse in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, CABG, akute Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (NYHA III-IV)
• Dokumentierte bestätigte Episode(n) einer stabilen oder instabilen Angina pectoris
• Dokumentierter wiederholter (> 1) Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise innerhalb der letzten 12 Monate
• Verschrieben zu jedem Standard-Antihypertensivum von Herz-Kreislauf-Medikamenten (z. Betablocker) für andere chronische Erkrankungen (z. ischämische Herzkrankheit), so dass ein Absetzen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen könnte
• Dokumentierte Vorgeschichte von anhaltender oder permanenter atrialer Tachyarrhythmie
• Aktives implantierbares medizinisches Gerät (z. B. ICD oder CRT-D; Neuromodulator/Wirbelsäulenstimulator; Baroreflex-Stimulator)
• Chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung außer nächtlicher Atemunterstützung bei Schlafapnoe.
• Primäre pulmonale Hypertonie
• Dokumentierte Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
• Begrenzte Lebenserwartung von < 1 Jahr nach Ermessen des Prüfarztes
• Jede bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, die nicht in der Lage ist, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder aus irgendeinem Grund nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder deren Teilnahme zu Daten führen könnte Analyse Confounder (z.B. Nachtschichtarbeiter)
• Schwanger, stillend oder schwanger werdend (negativer Schwangerschaftstest erforderlich, dokumentiert innerhalb von maximal 7 Tagen vor dem Eingriff für alle Frauen im gebärfähigen Alter). Die Dokumentation einer wirksamen Empfängnisverhütung ist auch für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich) Gleichzeitige Aufnahme in andere Prüfpräparate oder Gerätestudien (die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern ist akzeptabel)

TRIO-Ausschlusskriterien

• Anatomie der Nierenarterie auf beiden Seiten, nicht zur Behandlung geeignet, einschließlich:

  • Durchmesser der Hauptnierenarterie < 3,5 mm und > 8 mm
  • Länge der Hauptnierenarterie < 20 mm
  • Eine einzige funktionierende Niere
  • Vorhandensein von abnormen Nierentumoren
  • Nierenarterie mit Aneurysma
  • Vorbestehender Nierenstent oder Nierenarterien-Angioplastie in der Vorgeschichte
  • Vorbestehender Aortenstent oder Aortenaneurysma in der Vorgeschichte
  • Vorheriges Nierendenervationsverfahren
  • Fibromuskuläre Erkrankung der Nierenarterien
  • Vorliegen einer Nierenarterienstenose jeglichen Ursprungs ≥ 30 %
  • Nebenarterien mit Durchmesser ≥2 mm <3,5 mm und > 8 mm*
• Iliakal-/Femoralarterienstenose, die das Einführen des Paradise-Katheters ausschließt
• Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
• Sekundäre Hypertonie ohne Schlafapnoe (dokumentiert durch klinische Untersuchungen innerhalb der 12 Monate vor der Einwilligung – Einzelheiten siehe Protokolltext)
• Typ-I-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes (definiert als Plasma-Hb1Ac ≥ 9,0 %)
• Dokumentierte Vorgeschichte von chronisch aktiven entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• eGFR von <40 ml/min/1,73 m2 (durch Modifikation der Ernährung in der Formel für Nierenerkrankungen)
• Armumfang ≥ 42 cm
• Alle zerebrovaskulären Ereignisse in der Vorgeschichte (z. Schlaganfall, transitorisches ischämisches Ereignis, Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung
• Alle schweren kardiovaskulären Ereignisse in der Vorgeschichte (z. Myokardinfarkt, CABG, akute Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (NYHA III-IV) innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung
• Dokumentierter wiederholter (> 1) Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise innerhalb der letzten 3 Monate
• Dokumentierte bestätigte Episode(n) von instabiler Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der Zustimmung
• Dokumentierte Intoleranz oder Kontraindikation für eines der im Studienprotokoll vorgeschriebenen Antihypertensiva
• Verschrieben zu allen gängigen blutdrucksenkenden CV-Medikamenten (außer Betablockern) für andere chronische Erkrankungen (z. ischämische Herzkrankheit), so dass ein Absetzen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen könnte
• Dokumentierte Vorgeschichte von anhaltender oder permanenter atrialer Tachyarrhythmie
• Aktives implantierbares medizinisches Gerät (z. B. ICD oder CRT-D; Neuromodulator/Wirbelsäulenstimulator; Baroreflex-Stimulator)
• Chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung außer nächtlicher Atemunterstützung bei Schlafapnoe.
• Primäre pulmonale Hypertonie
• Dokumentierte Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
• Begrenzte Lebenserwartung von < 1 Jahr nach Ermessen des Prüfarztes
• Arbeiter in der Nachtschicht
• Jede bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, die nicht in der Lage ist, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder aus irgendeinem Grund nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder deren Teilnahme zu Daten führen könnte Analyse Confounder
• Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden (dokumentierter negativer Schwangerschaftstest erforderlich, dokumentiert innerhalb von maximal 7 Tagen vor dem Eingriff für alle Frauen im gebärfähigen Alter. Die Dokumentation einer wirksamen Empfängnisverhütung ist auch für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich)
• Gleichzeitige Aufnahme in andere Prüfpräparate oder Gerätestudien (die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern ist akzeptabel)