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Strahlentherapie der Milz verringert schwere CIT bei fortgeschrittenem NSCLC (SPLEENIR)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Strahlentherapie der Milz verringert schwere durch Chemotherapie induzierte Thrombozytopenie (CIT) für die multizentrische randomisierte kontrollierte Studie bei fortgeschrittenem NSCLC

Chemotherapie ist eine der Hauptbehandlungen für fortgeschrittenes NSCLC. Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie (CIT) ist jedoch eine der wichtigsten Einschränkungen für eine nachfolgende Chemotherapie von Krebs.

Obwohl die Thrombozytentransfusion der Goldstandard zur Behandlung schwerer CIT ist, ist ihre klinische Anwendung aufgrund vieler Nachteile, wie z. Darüber hinaus sind andere Zytokine, einschließlich IL-11 und rhTPO, in der klinischen Arbeit nicht so nützlich. Es ist notwendig, eine neue therapeutische Methode zur Behandlung von CIT zu erforschen.

Untersuchungen zeigen, dass eine Milzresektion die PLT-Zählung verbessern könnte. In dieser klinischen Studie konzipieren wir Chemotherapie plus Strahlentherapie der Milz gleichzeitig für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die sich einer CIT Grad II oder schlechter unterzogen haben. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz schwerer CIT (≧ Grad III) bei anschließender Chemotherapie, die zweiten Endpunkte sind die Erholungszeit von der Knochenmarksuppression und das progressionsfreie Überleben, und der Untersuchungsindex ist der immunologische Status.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IIIA oder IIIB AJCC 7) NSCLC, das histologisch oder zytologisch inoperabel war
  2. ECOG-Ganzkörperstatus (Leistungsstatus, PS) Stufe 0 oder 1
  3. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen, 18 ~ 75 Jahre alt
  4. Die Laborergebnisse innerhalb von 2 Wochen vor der Strahlentherapie erfüllten die folgenden Kriterien: ① Neutrophilenzahl > 1.500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Blutplättchen > 50.000/ MCL; ③ Gesamt-Bilirubin < 1,5-mal der normale obere Grenzwert; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 mal der normalen Obergrenze; ⑤ Serum-Kreatinin < 1,5-mal der normale obere Grenzwert; ⑥ Die Ergebnisse der Gerinnungsfunktionsuntersuchung lagen im Normbereich
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) durchgeführt haben und deren Ergebnis negativ ist, und bereit sein, geeignete Methoden der Empfängnisverhütung während der Prüfungsphase und 8 Wochen danach anzuwenden Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Männern müssen sie zustimmen, während des Versuchszeitraums und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsmedikaments geeignete Methoden der Empfängnisverhütung oder chirurgischen Sterilisation anzuwenden
  6. Verstehe und unterschreibe freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung
  7. Der Prüfarzt urteilte, dass der Patient eine gute Compliance hatte

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren funktionellen Schäden an wichtigen Organen;
  2. Patienten, bei denen andere bösartige Tumore adäquat diagnostiziert wurden;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Patienten in einer aktiven Phase akuter oder chronischer Infektionskrankheiten;
  5. Kombiniert mit der Erkrankung des Bindegewebes
  6. Patienten, die allergisch auf Medikamente oder Allergiker reagieren;
  7. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  8. Hirnmetastasen ohne Kontrolle;
  9. Bei immunologischer Thrombozytopenie；
  10. Ausgenommen Thrombozytopenie aus anderen Gründen (Nicht-Chemotherapeutika wie Heparin usw.);
  11. Der Grad des Tumorthrombus >2;
  12. Patienten, die nach der Bewertung durch den Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Milzbestrahlung plus Milzstrahlentherapie
Chemotherapie plus Strahlentherapie der Milz Chemotherapie plus Strahlentherapie der Milz werden gleichzeitig an Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs durchgeführt, bei denen eine Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie (CIT ≥ Grad II) auftrat. Der Eingriff ist eine Strahlentherapie der Milz.
Strahlung: Strahlentherapie der Milz
Bestrahlung: Bestrahlung der Milz Kombinieren Sie im Versuchsarm die Bestrahlung der Milz mit einer Chemotherapie. Im Arm mit alleiniger Chemotherapie sollten die Probanden auch eine Milzbestrahlung erhalten, sobald eine schwere CIT (≧ Grad III) während der Chemotherapie nach der Radomisierung auftritt.
Andere Namen:
  • IMRT
Sonstiges: Chemotherapie
Eine Chemotherapie wird an Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs durchgeführt, bei denen eine Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie (≧ Grad II CIT) auftrat. Wenn eine schwere CIT (≧ Grad III) auftritt, sollten die Probanden eine Chemotherapie plus Strahlentherapie der Milz erhalten. Der Eingriff ist eine Strahlentherapie der Milz.
Strahlung: Strahlentherapie der Milz
Bestrahlung: Bestrahlung der Milz Kombinieren Sie im Versuchsarm die Bestrahlung der Milz mit einer Chemotherapie. Im Arm mit alleiniger Chemotherapie sollten die Probanden auch eine Milzbestrahlung erhalten, sobald eine schwere CIT (≧ Grad III) während der Chemotherapie nach der Radomisierung auftritt.
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerer CIT nach Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
18 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholungszeit nach schwerer Knochenmarkdepression
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
18 Wochen nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 18 Wochen nach Randomisierung
Zeitrahmen: 18 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XQonc-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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