Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La radioterapia della milza riduce la CIT grave nel NSCLC avanzato (SPLEENIR)

27 luglio 2022 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

La radioterapia della milza riduce la trombocitopenia grave indotta da chemioterapia (CIT) per lo studio controllato randomizzato multicentrico nel NSCLC avanzato

La chemioterapia è uno dei principali trattamenti per il NSCLC avanzato. Tuttavia, la trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (CIT) è una delle limitazioni più importanti per la successiva chemioterapia del cancro.

Sebbene la trasfusione di piastrine sia il gold standard per il trattamento della CIT grave, la sua applicazione clinica è limitata a causa di molti svantaggi, come il breve tempo di conservazione, la non facile conservazione, il rischio di infezione e malattie immunologiche. Inoltre, altre citochine, tra cui IL-11 e rhTPO, non sono così utili nel lavoro clinico. È necessario esplorare un nuovo metodo terapeutico per trattare la CIT.

Le ricerche mostrano che la resezione della milza potrebbe migliorare il conteggio del PLT. In questo studio clinico, progettiamo la chemioterapia più la radioterapia della milza ai soggetti con NSCLC avanzato, contemporaneamente, sottoposti a CIT di grado II o peggiore. L'endpoint primario è l'incidenza di CIT grave (≧grado III) nella successiva chemioterapia, i secondi endpoint sono il tempo di recupero dalla soppressione del midollo osseo e la sopravvivenza libera da progressione e l'indice di esplorazione è lo stato immunologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC avanzato (stadio IIIA o IIIB AJCC 7) che era istologicamente o citologicamente inoperabile
  2. Stato del corpo intero ECOG (performancestatus,PS) livello 0 o 1
  3. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 12 settimane, 18 ~ 75 anni
  4. I risultati di laboratorio entro 2 settimane prima della radioterapia hanno soddisfatto i seguenti criteri: ① Conta dei neutrofili > 1.500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Piastrine > 50.000/ MCL; ③ Bilirubina totale < 1,5 volte il normale valore limite superiore; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 volte il limite superiore normale; ⑤ Creatinina sierica < 1,5 volte il normale valore limite superiore; ⑥ I risultati dell'esame della funzione di coagulazione rientravano nell'intervallo normale
  5. Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o condotto test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima del ricovero, con esito negativo, e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. Per gli uomini, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o sterilizzazione chirurgica durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
  6. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto
  7. L'investigatore ha ritenuto che il paziente avesse una buona compliance

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave danno funzionale di organi importanti;
  2. Pazienti adeguatamente diagnosticati con altri tumori maligni;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Pazienti in un periodo attivo di malattie infettive acute o croniche;
  5. Combinato con la malattia del tessuto connettivo
  6. Pazienti allergici a farmaci o persone con allergie;
  7. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
  8. Metastasi cerebrali senza controllo;
  9. Con trombocitopenia immunologica;
  10. Esclusa la trombocitopenia causata da altri motivi (agenti non chemioterapici, come eparina, ecc.);
  11. Il grado di trombo tumorale >2;
  12. Pazienti considerati non idonei per lo studio dopo la valutazione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: radioterapia della milza più radioterapia della milza
Chemioterapia più radioterapia della milza La chemioterapia più la radioterapia della milza vengono eseguite, contemporaneamente, ai soggetti con carcinoma polmonare avanzato che hanno manifestato trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (≧grado II CIT). L'intervento è la radioterapia della milza.
Radiazione: radioterapia della milza
Radiazioni: radiazioni della milza Nel braccio sperimentale, combinare le radiazioni della milza con la chemioterapia. Nel braccio della sola chemioterapia, i soggetti dovrebbero anche ricevere radiazioni della milza una volta che c'è un CIT grave (≧grado III) durante la chemioterapia dopo la radomizzazione.
Altri nomi:
  • IMRT
Altro: chemioterapia
La chemioterapia viene eseguita per i soggetti con carcinoma polmonare avanzato che hanno manifestato trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (≧ grado II CIT). Quando si verifica una CIT grave (≧grado III), i soggetti devono ricevere chemioterapia più radioterapia della milza. L'intervento è la radioterapia della milza.
Radiazione: radioterapia della milza
Radiazioni: radiazioni della milza Nel braccio sperimentale, combinare le radiazioni della milza con la chemioterapia. Nel braccio della sola chemioterapia, i soggetti dovrebbero anche ricevere radiazioni della milza una volta che c'è un CIT grave (≧grado III) durante la chemioterapia dopo la radomizzazione.
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di grave CIT dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
18 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero dopo grave soppressione del midollo osseo
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
18 settimane dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi
Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
Intervallo di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XQonc-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni