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Strahlentherapie der Milz verringert schwere CIT bei fortgeschrittenem NSCLC (SPLEENIR)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Strahlentherapie der Milz verringert schwere durch Chemotherapie induzierte Thrombozytopenie (CIT) für die multizentrische randomisierte kontrollierte Studie bei fortgeschrittenem NSCLC

Chemotherapie ist eine der Hauptbehandlungen für fortgeschrittenes NSCLC. Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie (CIT) ist jedoch eine der wichtigsten Einschränkungen für eine nachfolgende Chemotherapie von Krebs.

Obwohl die Thrombozytentransfusion der Goldstandard zur Behandlung schwerer CIT ist, ist ihre klinische Anwendung aufgrund vieler Nachteile, wie z. Darüber hinaus sind andere Zytokine, einschließlich IL-11 und rhTPO, in der klinischen Arbeit nicht so nützlich. Es ist notwendig, eine neue therapeutische Methode zur Behandlung von CIT zu erforschen.

Untersuchungen zeigen, dass eine Milzresektion die PLT-Zählung verbessern könnte. In dieser klinischen Studie konzipieren wir Chemotherapie plus Strahlentherapie der Milz gleichzeitig für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die sich einer CIT Grad II oder schlechter unterzogen haben. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz schwerer CIT (≧ Grad III) bei anschließender Chemotherapie, die zweiten Endpunkte sind die Erholungszeit von der Knochenmarksuppression und das progressionsfreie Überleben, und der Untersuchungsindex ist der immunologische Status.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IIIA oder IIIB AJCC 7) NSCLC, das histologisch oder zytologisch inoperabel war
  2. ECOG-Ganzkörperstatus (Leistungsstatus, PS) Stufe 0 oder 1
  3. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen, 18 ~ 75 Jahre alt
  4. Die Laborergebnisse innerhalb von 2 Wochen vor der Strahlentherapie erfüllten die folgenden Kriterien: ① Neutrophilenzahl > 1.500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Blutplättchen > 50.000/ MCL; ③ Gesamt-Bilirubin < 1,5-mal der normale obere Grenzwert; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 mal der normalen Obergrenze; ⑤ Serum-Kreatinin < 1,5-mal der normale obere Grenzwert; ⑥ Die Ergebnisse der Gerinnungsfunktionsuntersuchung lagen im Normbereich
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) durchgeführt haben und deren Ergebnis negativ ist, und bereit sein, geeignete Methoden der Empfängnisverhütung während der Prüfungsphase und 8 Wochen danach anzuwenden Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Männern müssen sie zustimmen, während des Versuchszeitraums und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsmedikaments geeignete Methoden der Empfängnisverhütung oder chirurgischen Sterilisation anzuwenden
  6. Verstehe und unterschreibe freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung
  7. Der Prüfarzt urteilte, dass der Patient eine gute Compliance hatte

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren funktionellen Schäden an wichtigen Organen;
  2. Patienten, bei denen andere bösartige Tumore adäquat diagnostiziert wurden;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Patienten in einer aktiven Phase akuter oder chronischer Infektionskrankheiten;
  5. Kombiniert mit der Erkrankung des Bindegewebes
  6. Patienten, die allergisch auf Medikamente oder Allergiker reagieren;
  7. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  8. Hirnmetastasen ohne Kontrolle;
  9. Bei immunologischer Thrombozytopenie；
  10. Ausgenommen Thrombozytopenie aus anderen Gründen (Nicht-Chemotherapeutika wie Heparin usw.);
  11. Der Grad des Tumorthrombus >2;
  12. Patienten, die nach der Bewertung durch den Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milzbestrahlung plus Milzstrahlentherapie
Chemotherapie plus Strahlentherapie der Milz Chemotherapie plus Strahlentherapie der Milz werden gleichzeitig an Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs durchgeführt, bei denen eine Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie (CIT ≥ Grad II) auftrat. Der Eingriff ist eine Strahlentherapie der Milz.
Strahlung: Strahlentherapie der Milz
Bestrahlung: Bestrahlung der Milz Kombinieren Sie im Versuchsarm die Bestrahlung der Milz mit einer Chemotherapie. Im Arm mit alleiniger Chemotherapie sollten die Probanden auch eine Milzbestrahlung erhalten, sobald eine schwere CIT (≧ Grad III) während der Chemotherapie nach der Radomisierung auftritt.
Andere Namen:
  • IMRT
Sonstiges: Chemotherapie
Eine Chemotherapie wird an Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs durchgeführt, bei denen eine Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie (≧ Grad II CIT) auftrat. Wenn eine schwere CIT (≧ Grad III) auftritt, sollten die Probanden eine Chemotherapie plus Strahlentherapie der Milz erhalten. Der Eingriff ist eine Strahlentherapie der Milz.
Strahlung: Strahlentherapie der Milz
Bestrahlung: Bestrahlung der Milz Kombinieren Sie im Versuchsarm die Bestrahlung der Milz mit einer Chemotherapie. Im Arm mit alleiniger Chemotherapie sollten die Probanden auch eine Milzbestrahlung erhalten, sobald eine schwere CIT (≧ Grad III) während der Chemotherapie nach der Radomisierung auftritt.
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerer CIT nach Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
18 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholungszeit nach schwerer Knochenmarkdepression
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
18 Wochen nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 18 Wochen nach Randomisierung
Zeitrahmen: 18 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XQonc-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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