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Behandlung mit autologem Knochenmark und BMP7 bei der Nekrose im Femurkopf des Erwachsenen (BMP7)

2. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung der Wirksamkeit von autologem Knochenmark, das nicht konzentriert ist, um bei der BMP7-Behandlung der Femurkopfnekrose des Erwachsenen zu assoziieren

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Injektion von unkonzentriertem Knochenmark mehr R BMP 7 zur Reparatur der Nekrose des Femurkopfes mit der Klassifizierung FICAT im Stadium I-III.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung und Ziele Epiphysäre Nekrosen treten bei jungen Erwachsenen häufig auf (2000 neue Fälle pro Jahr in der Region Nord-Pas-de-Calais), was zu schweren funktionellen Beeinträchtigungen und Behinderungen führt. Das Bohren ist das einfachste Verfahren, aber seine Wirksamkeit und Sicherheit werden diskutiert (Frakturrisiko, lange Entlassungszeit, Erfolgsraten unter 50 % bis Stadium III). Es kann jedoch auf zwei Arten optimiert werden: 1) Verringerung der Morbidität und Entlassungszeit durch Verringerung des Durchmessers des Kanals und der perkutanen Leistung, 2) Steigerung der Effizienz, einschließlich des Abdeckungsbeitrags von Stammzellen und osteogenem Hormon. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Beitrags dieser Elemente zur Heilung der Nekrose zu testen.

Material, Methode und primärer Endpunkt Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie. Die Wirkung der Zugabe von autologen Knochenmarkstammzellen und BMP7 auf die Heilung der Nekrose wird durch Magnetresonanztomographie (NMRI) bewertet und ist der primäre Endpunkt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeordnet: 1) Gruppe I: Es wird eine einfache Bohrung durchgeführt, 2) Gruppe II: Die Bohrung wird durch eine gemeinsame Zufuhr von unkonzentriertem autologem Knochenmark und rekombinantem BMP7 (OP1) abgeschlossen. Nekrosen des Femurkopfes mit Stadium I bis III bleiben nach Ficat erhalten (es werden nur Stadium III mit einem Einschnitt von weniger als 3 mm verwendet, entsprechend I-III nach Steinberg). Jeder Arm umfasst 40 Patienten . A IRMN praktiziert präoperativ und nach 6 Monaten und 2 Jahren. Klinische Bewertung wird bis zu 5 Jahre fortgesetzt, um die Überlebensrate zu testen (Kriterium Zensur = Wiederherstellung durch Hüfte). Nichtstabilisierung oder Verschlechterung der Größe). Die getestete Hypothese ist eine Verstärkungsstabilisierung (und/oder Wiederherstellung) von 20 %. Die klinische Wirksamkeit der Einzelbohrnekrose Stadium I bis III Ficat wird auf 50 % geschätzt (50 % Wiederherstellung durch Prothese in 5 Jahren) . Die Annahme ist eine 20%ige Verbesserung der Erfolgsrate der Intervention. Die Reduzierung der Morbidität durch technische Modifikationen wurde bereits getestet. Wenn die Erfolgsaussicht erreicht ist, könnten die Bohrindikationen verstärkt werden, insbesondere für Patienten mit multiplen viszeralen Defekten, die normalerweise auf den Websites der Universitätskliniken von Lille und Amiens und CH Roubaix (Organtransplantation oder Gewebe, Äthyl, ...) unterstützt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de LILLE - service d'orthopédie C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, männlich oder weiblich.
  • Hüftkopfnekrose Stadium I bis III FICAT (Stadium III mit Einsenkung von weniger als 3 mm)
  • Nichttraumatische Osteonekrose
  • Der Patient kann sich einer Vollnarkose oder einer lokoregionären Anästhesie unterziehen
  • Nachdem er seine Zustimmung gegeben hat
  • Kann die Einschränkungen des Studiums verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie
  • Aktive Infektion am Standort
  • Krebs im Wandel
  • Schwangerschaft
  • Nekrose posttraumatisch
  • bereits an der Operationsstelle operiert wurden
  • Kontraindikation für die Praxis von NMRI
  • Kontraindikation für die Verwendung von OP1 (BMP7): Kollagen, Arthritis, Sklerodermie, Lupus
  • Patient, der an einer anderen laufenden Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Knochenmark + BMP7
Die Bohrung wird durch eine gemeinsame Lieferung von unkonzentriertem autologem Knochenmark und rekombinantem BMP7 (OP1) abgeschlossen.
Biologisch: Knochenmark + BMP7
Placebo-Komparator: Bohren
Gruppe I: Es wird eine einfache Übung geübt
Verfahren: Bohren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrosevolumen
Zeitfenster: 24 Monate
Variation des Nekrosevolumens im MRT, Studententest zum Mittelwertvergleich (unabhängige Stichproben).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merle d'aubigné Hip-Score
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Variation der funktionellen Punktzahl, entsprechend den zwei Gruppen, durch wiederholte ANOVA-Messungen
6 und 24 Monate
Messung der Variation des Röntgenstadiums zwischen präoperativen und 24-Monats-Röntgenaufnahmen unter Verwendung konzentrischer Kreise von Möse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vergleich des Hüftüberlebens durch Messung der Anzahl der Revisionen für den Hüftersatz in den 2 Gruppen
Zeitfenster: 60 Monate
Das Hüftüberleben (= keine Revision für Hüftersatz) wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven und Logrank-Test bewertet.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Henri Migaud, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2005-0503
  • TC 183 (Andere Kennung: therapy cellulaire number, ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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