Midollo osseo autologo e trattamento con BMP7 nella necrosi nella testa femorale dell'adulto (BMP7)

Razionale e obiettivi La necrosi epifisaria è comune nei giovani adulti (2000 nuovi casi all'anno nella regione del Nord Pas-de-Calais) con conseguente grave compromissione funzionale e disabilità. La perforazione è la procedura più semplice, ma la sua efficacia e sicurezza sono discusse (rischio di fratture, lungo periodo di dimissione, percentuali di successo inferiori al 50% fino allo stadio III). Tuttavia, può essere ottimizzato in due modi: 1) riducendo la morbilità e il periodo di dimissione riducendo il diametro del canale e il raggiungimento percutaneo, 2) aumentando l'efficienza, compreso il contributo di copertura delle cellule staminali e dell'ormone osteogenico. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del contributo di questi elementi alla guarigione della necrosi.

Materiale, metodo ed endpoint primario Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato in doppio cieco. L'effetto dell'aggiunta di cellule staminali autologhe del midollo osseo e di BMP7 sulla guarigione della necrosi è valutato mediante risonanza magnetica (NMRI) ed è l'endpoint primario. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a due bracci: 1) Gruppo I: viene praticato un semplice drill, 2) Gruppo II: il drill viene completato da un apporto congiunto di midollo autologo non concentrato e BMP7 ricombinante (OP1). Le necrosi della testa del femore con stadi da I a III sono ritenute Ficat (vengono utilizzati solo stadi III con recesso inferiore a 3 mm, corrispondente da I-III secondo Steinberg). Quaranta pazienti sono inclusi in ciascun braccio. Un IRMN praticato prima dell'intervento ea 6 mesi e 2 anni. La valutazione clinica proseguirà fino a 5 anni nel testare il tasso di sopravvivenza (criterio censura = recupero per anca) Risultati attesi e possibili implicazioni In termini di stabilizzazione radiologica (NMRI) l'efficacia della necrosi da perforazione singola stadio da I a III Ficat è del 60% ( non stabilizzazione o peggioramento delle dimensioni). L'ipotesi testata è una stabilizzazione del guadagno (e/o recupero) del 20%. L'efficacia clinica della necrosi da perforazione singola stadio da I a III Ficat è stimata al 50% (recupero del 50% mediante protesi in 5 anni). L'ipotesi è un miglioramento del 20% nel tasso di successo dell'intervento. La riduzione della morbilità dovuta a modifiche tecniche è stata precedentemente testata. Se si raggiunge il presupposto di successo, le indicazioni di perforazione potrebbero essere rafforzate soprattutto per i pazienti con difetti viscerali multipli solitamente supportati sui siti web dell'ospedale universitario di Lille e Amiens e CH Roubaix (trapianto di organi o tessuti, etile, ..).