Dekontaminationsmittel in der Behandlung der chronischen Parodontitis
Wirksamkeit eines oralen Dekontaminationsmittels zusätzlich zur nicht-chirurgischen Therapie der chronischen Parodontitis: Eine Split-Mouth-Studie
Angesichts der bereits zugelassenen, aber noch bestehenden Kontroversen über die Wirksamkeit und den Einfluss der Dekontaminierungsinstrumente für das Management der chronischen Parodontitis (cp) war das Ziel dieser Studie, nach 1 Jahr Nachbeobachtung die zu bewerten klinische Parameter nach der Behandlung und immunologische und gingivale mikrobielle Profile bei Patienten mit CP, die entweder mit SRP zusätzlich zum Trockenmittel oder nur mit SRP behandelt wurden.
Die zu entkräftende Nullhypothese war, dass es nach einer Nachbeobachtung von einem Jahr keine Unterschiede in Bezug auf die klinischen, antimikrobiellen und entzündungshemmenden Parameter zwischen der Behandlung mit SRP + Trockenmittel und der Behandlung mit SRP allein gab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes von 1975 durchgeführt und 2008 überprüft. Die örtliche Ethikkommission der Universität von Messina genehmigte das Studienprotokoll, und jeder Patient wurde sorgfältig über die möglichen inhärenten Risiken der Studie aufgeklärt und gab sein informiertes schriftliches Einverständnis. Probanden mit der Diagnose CP (chronische Parodontitis) wurden in diese klinische Studie aufgenommen.
Studiendesign Sechsunddreißig Patienten, 19 Männer und 17 Frauen, im Alter von 27 bis 65 Jahren (Durchschnittsalter 46,7) wurden am Institut für Biomedizin, Odontostomatologie und morphologische und funktionelle Bildgebung der Universität Messina, Messina, Italien, auf Eignung geprüft. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien durchgeführt.
Bei allen Probanden wurde 365 Tage nach der Therapie an 4 separaten proximalen Stellen subgingivale Plaque erworben.
Um die nichtinvasive Probe zu ermöglichen, wurden alle für die Analyse ausgewählten Stellen mit Watterollen isoliert. Anschließend wurde mit einer sterilisierten Papierspitze Nr. 40 aus dem handelsüblichen Kit†, die 30 Sekunden lang in die Basis der ausgewählten Stelle eingeführt wurde, eine subgingivale Plaqueprobe entnommen.
Die Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) wurde zur gleichen Zeit von anderen vier verschiedenen nicht zusammenhängenden interproximalen Stellen unter Verwendung von Filterpapierstreifen‡ wie zuvor beschrieben gesammelt. Die Konzentrationen von IL-1β, IL-10 und TNF-α wurden durch einen herkömmlichen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay unter Verwendung einer Gleichung mit Software unter Verwendung eines Parameters mit fünf Polynomen erkannt.
Jeder ausgewählte Proband wurde nach dem Zufallsprinzip, ohne Anästhesie, zur gleichen Zeit und nach Aufzeichnung parodontaler Parameter den beiden folgenden Behandlungen unterzogen: In einem wurden Oberkieferquadranten mit herkömmlichem Scaling and Root Planing (SRP) + Trockenmittel (Hybenx) behandelt, während der seitliche Quadranten wurden als herkömmliches SRP allein behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- guter allgemeiner Gesundheitszustand,
- mindestens 2 Zähne für jeden Quadranten mit einer Taschentiefe (PD) von 4-6 mm,
- keine Beteiligung der Furkation,
- jeweils mindestens sechs Zähne pro Quadrant.
Ausschlusskriterien:
- Parodontaltherapie in den letzten 12 Monaten,
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten,
- Schwangerschaft,
- jeder systemische Zustand, der die Wirkungen der Studienbehandlung beeinflussen könnte,
- frühere oder aktuelle Strahlen- oder immunsuppressive Therapien,
- Verwendung von Mundwasser mit antimikrobiellen Wirkstoffen in den letzten 3 Monaten,
- keine Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln,
- Medikation durch entzündungshemmende und immunsuppressive Medikamente,
- Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum,
- Rauchen,
- Klasse II und III Zahnmobilität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hybenx-Behandlung
Beide Quadranten umfassten die Oberkieferzähne 11–16 und 21–26.
Jeder ausgewählte Proband wurde nach dem Zufallsprinzip ohne Anästhesie zur gleichen Zeit und nach Aufzeichnung der parodontalen Parameter den beiden folgenden Behandlungen unterzogen: In einem wurden die Oberkieferquadranten mit herkömmlichem SRP + Trockenmittel (Hybenx) behandelt.
Im Oberkieferquadranten, der der Behandlung mit SRP + Hybenx zugeordnet war, wurde Hybenx nach SRP mit einer Inkubationszeit von 30 Sekunden auf die marginale Gingiva aufgetragen und dann durch reichliches Spülen mit einer sterilen Kochsalzlösung gründlich abgespült.
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Im Oberkieferquadranten, der der Behandlung mit SRP + Hybenx zugeordnet war, wurde Hybenx nach SRP mit einer 30-sekündigen Inkubationszeit auf die Gingiva aufgetragen und dann durch reichliches Spülen mit einer sterilen Kochsalzlösung gründlich abgespült.
Die kontralateralen Quadranten wurden nur als herkömmliches Scaling and Root Planing (SRP) behandelt.
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SHAM_COMPARATOR: Skalierung und Wurzelglättung
Die kontralateralen Quadranten wurden nur als herkömmliches Scaling and Root Planing (SRP) behandelt.
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Im Oberkieferquadranten, der der Behandlung mit SRP + Hybenx zugeordnet war, wurde Hybenx nach SRP mit einer 30-sekündigen Inkubationszeit auf die Gingiva aufgetragen und dann durch reichliches Spülen mit einer sterilen Kochsalzlösung gründlich abgespült.
Die kontralateralen Quadranten wurden nur als herkömmliches Scaling and Root Planing (SRP) behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Bei 365 Tagen
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Klinisch gemessen in mm mit einer Parodontalsonde während des Parodontaldiagramms
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Bei 365 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque und Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
Zeitfenster: Bei 365 Tagen
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Alle für die Analyse ausgewählten Stellen wurden mit Watterollen isoliert.
Anschließend wurde mit einer sterilisierten Papierspitze Nr. 40, die vorsichtig 30 Sekunden lang in die Basis der ausgewählten Stelle eingeführt wurde, eine subgingivale Plaque- und Gingiva-Crevicular-Flüssigkeitsprobe entnommen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay und die Checkerboard-DNA-DNA-Hybridisierungstechnik bestimmt wurden, wurde verwendet, um das sekundäre Ergebnis zu überprüfen.
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Bei 365 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 918-10
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