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Die Anwendung von Ticagrelor in Kombination mit niedermolekularem Heparin während der PCI

19. Januar 2016 aktualisiert von: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Kombination von Ticagrelor mit niedermolekularem Heparin während der PCI wirksam und sicher ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ticagrelor ist ein neues Medikament im Vergleich zu Clopidogrel. Es hat eine stärkere Thrombozytenaggregationshemmung. Nach der PCI, ob die Verwendung von niedermolekularem Heparin die Prognose der Patienten verbessern kann oder nicht, wollen die Forscher auch untersuchen, ob dies zu mehr Blutungsereignissen führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anzhen Hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre;
  2. instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung, alter Myokardinfarkt oder Bestätigung des Vorhandenseins einer Myokardischämie;
  3. freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung, stabile Angina pectoris;
  2. Aspirinallergie oder -resistenz;
  3. konsolidierter Schlaganfall, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und andere Kontraindikationen für Ticagrelor;
  4. Patienten haben Koagulopathie;
  5. kann nicht für ein Jahr mit Aspirin und Behandlung mit dualem Thrombozytenaggregationshemmer Ticagrelor fortgesetzt werden;
  6. kann die Revaskularisierung nicht abschließen;
  7. NYHA ≥Ⅲ Level oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %;
  8. schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT und AST waren mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min-1,1,72 m-2);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: volle Menge Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Die Patienten wurden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt. Nach der PCI werden die Patienten mit der vollen Menge an niedermolekularem Heparin behandelt, bis sie das Krankenhaus verlassen.
Arzneimittel: Ticagrelor
Die Patienten wurden nach der PCI willkürlich mit der vollen Menge an niedermolekularem Heparin behandelt. Alle Patienten werden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt.
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: volle Menge Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Die Patienten wurden nach der PCI zufällig mit der halben Menge an niedermolekularem Heparin behandelt. Alle Patienten werden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt.
Andere Namen:
  • Enoxaparin in voller Menge
EXPERIMENTAL: halbe Menge niedermolekulares Heparin
Die Patienten wurden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt. Nach der PCI werden die Patienten mit der halben Menge an niedermolekularem Heparin behandelt, bis sie das Krankenhaus verlassen.
Arzneimittel: Ticagrelor
Die Patienten wurden nach der PCI willkürlich mit der vollen Menge an niedermolekularem Heparin behandelt. Alle Patienten werden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt.
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: halbe Menge niedermolekulares Heparin
Die Patienten wurden nach der PCI zufällig mit der halben Menge an niedermolekularem Heparin behandelt. Alle Patienten werden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt.
Andere Namen:
  • Die halbe Menge Enoxaparin
EXPERIMENTAL: Kein niedermolekulares Heparin
Die Patienten wurden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt. Nach der PCI werden die Patienten ohne niedermolekulares Heparin behandelt.
Arzneimittel: Ticagrelor
Die Patienten wurden nach der PCI willkürlich mit der vollen Menge an niedermolekularem Heparin behandelt. Alle Patienten werden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt.
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: Kein niedermolekulares Heparin
Die Patienten wurden nach der PCI zufällig ohne niedermolekulares Heparin behandelt. Alle Patienten werden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt.
Andere Namen:
  • Kein Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten erleiden innerhalb eines Jahres einen akuten Myokardinfarkt, der jedoch nicht zum Tod führen kann.
ein Jahr
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten erleiden innerhalb eines Jahres einen Schlaganfall, der jedoch nicht zum Tod führen kann.
ein Jahr
Wieder Revaskularisation
Zeitfenster: ein Jahr
Koronararterien treten innerhalb eines Jahres erneut mit Stenosen auf, die Patienten werden mit Revaskularisation behandelt, einschließlich PCI und CABG.
ein Jahr
Rehospitalisierung wegen ACS oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten werden innerhalb eines Jahres erneut wegen ACS oder Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert.
ein Jahr
Blutungsereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
Beurteilung der Blutungsereignisse nach dem TIMI-Grad.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLPCI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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