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Die Anwendung von Ticagrelor in Kombination mit niedermolekularem Heparin während der PCI

19. Januar 2016 aktualisiert von: Zhao Jing Ye, Beijing Anzhen Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Kombination von Ticagrelor mit niedermolekularem Heparin während der PCI wirksam und sicher ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ticagrelor ist ein neues Medikament im Vergleich zu Clopidogrel. Es hat eine stärkere Thrombozytenaggregationshemmung. Nach der PCI, ob die Verwendung von niedermolekularem Heparin die Prognose der Patienten verbessern kann oder nicht, wollen die Forscher auch untersuchen, ob dies zu mehr Blutungsereignissen führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anzhen Hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre;
  2. instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung, alter Myokardinfarkt oder Bestätigung des Vorhandenseins einer Myokardischämie;
  3. freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung, stabile Angina pectoris;
  2. Aspirinallergie oder -resistenz;
  3. konsolidierter Schlaganfall, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und andere Kontraindikationen für Ticagrelor;
  4. Patienten haben Koagulopathie;
  5. kann nicht für ein Jahr mit Aspirin und Behandlung mit dualem Thrombozytenaggregationshemmer Ticagrelor fortgesetzt werden;
  6. kann die Revaskularisierung nicht abschließen;
  7. NYHA ≥Ⅲ Level oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %;
  8. schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT und AST waren mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min-1,1,72 m-2);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: volle Menge Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Die Patienten wurden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt. Nach der PCI werden die Patienten mit der vollen Menge an niedermolekularem Heparin behandelt, bis sie das Krankenhaus verlassen.
Arzneimittel: Ticagrelor
Die Patienten wurden nach der PCI willkürlich mit der vollen Menge an niedermolekularem Heparin behandelt. Alle Patienten werden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt.
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: volle Menge Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Die Patienten wurden nach der PCI zufällig mit der halben Menge an niedermolekularem Heparin behandelt. Alle Patienten werden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt.
Andere Namen:
  • Enoxaparin in voller Menge
EXPERIMENTAL: halbe Menge niedermolekulares Heparin
Die Patienten wurden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt. Nach der PCI werden die Patienten mit der halben Menge an niedermolekularem Heparin behandelt, bis sie das Krankenhaus verlassen.
Arzneimittel: Ticagrelor
Die Patienten wurden nach der PCI willkürlich mit der vollen Menge an niedermolekularem Heparin behandelt. Alle Patienten werden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt.
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: halbe Menge niedermolekulares Heparin
Die Patienten wurden nach der PCI zufällig mit der halben Menge an niedermolekularem Heparin behandelt. Alle Patienten werden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt.
Andere Namen:
  • Die halbe Menge Enoxaparin
EXPERIMENTAL: Kein niedermolekulares Heparin
Die Patienten wurden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt. Nach der PCI werden die Patienten ohne niedermolekulares Heparin behandelt.
Arzneimittel: Ticagrelor
Die Patienten wurden nach der PCI willkürlich mit der vollen Menge an niedermolekularem Heparin behandelt. Alle Patienten werden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt.
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: Kein niedermolekulares Heparin
Die Patienten wurden nach der PCI zufällig ohne niedermolekulares Heparin behandelt. Alle Patienten werden ein Jahr lang mit Ticagrelor behandelt.
Andere Namen:
  • Kein Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten erleiden innerhalb eines Jahres einen akuten Myokardinfarkt, der jedoch nicht zum Tod führen kann.
ein Jahr
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten erleiden innerhalb eines Jahres einen Schlaganfall, der jedoch nicht zum Tod führen kann.
ein Jahr
Wieder Revaskularisation
Zeitfenster: ein Jahr
Koronararterien treten innerhalb eines Jahres erneut mit Stenosen auf, die Patienten werden mit Revaskularisation behandelt, einschließlich PCI und CABG.
ein Jahr
Rehospitalisierung wegen ACS oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten werden innerhalb eines Jahres erneut wegen ACS oder Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert.
ein Jahr
Blutungsereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
Beurteilung der Blutungsereignisse nach dem TIMI-Grad.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: jinghua Liu, Beijing Anzhen Hosipital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLPCI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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