Lisdexamfetamin bei Binge-Eating-Störung (BED): fMRT-Effekte

Einschlusskriterien: Zu den Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie gehören alle folgenden:

1. Die Probanden erfüllen die DSM-IV-TR-Kriterien für die Diagnose einer Binge-Eating-Störung (BED) für mindestens die letzten 6 Monate.
2. Die Probanden melden mindestens 3 Binge-Eating (BE)-Tage pro Woche für die zwei Wochen vor der LDX-Initiation, die prospektiv in Binge-Tagebüchern zum Mitnehmen dokumentiert werden.
3. Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
4. Bereitschaft zur offenen LDX-Behandlung für 12 Wochen.
5. Bereitschaft, vor und nach 12 Wochen LDX-Behandlung ein fMRT zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Zu den Kriterien für den Ausschluss aus dieser Studie gehören alle folgenden:

1. Haben gleichzeitig Symptome von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa.
2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Als angemessene Verhütungsmethoden gelten: 1. Intrauterinpessar (IUP); 2. Barriereschutz; 3. ein empfängnisverhütendes Implantationssystem (Norplant); 4. orale Kontrazeptiva; 5. ein chirurgisch steriler Patient; und 6. Abstinenz. Alle weiblichen Probanden haben vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest.
3. Probanden, die Suizidgedanken auf der Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (21) oder einen Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres, wie von der C-SSRS definiert, oder Mord zeigen.
4. Probanden, die eine psychologische (z. B. unterstützende Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie) oder Gewichtsabnahme (z. B. Weight Watchers) Intervention für BED erhalten, die innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn begonnen wurde. Probanden, die eine Psychotherapie erhalten, die vor 3 Monaten vor Beginn der Studie begonnen wurde, dürfen ihre Psychotherapie während der Studie nur fortsetzen, wenn sie zustimmen, während des Kurses keine Änderungen an der Häufigkeit oder Art ihrer Psychotherapie vorzunehmen des Arzneimitteltests.
5. Eine DSM-IV-TR-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotinmissbrauch oder -abhängigkeit) innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung.
6. Probanden, die in den letzten 6 Monaten Psychostimulanzien verwendet haben, um Fasten oder Diäten als Teil ihrer Essstörung zu erleichtern; Patienten, die in den letzten 6 Monaten Psychostimulanzien missbraucht haben; und Patienten, die beim Screening-Besuch positiv auf Psychostimulanzien getestet wurden.
7. Eine lebenslange DSM-IV-TR-Geschichte von ADHS, Psychose, Manie oder Hypomanie oder Demenz.
8. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine diagnostische Beurteilung, Behandlung oder Compliance beeinträchtigen könnte, oder ein aktueller Wert der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) (22) ≥ 18.
9. Klinisch instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, pulmonaler, metabolischer, endokriner oder anderer systemischer Erkrankungen; klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung; oder klinisch signifikante Laboranomalien. Die Probanden sollten biochemisch euthyreot sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
10. Haben Sie eine Vorgeschichte mit einer strukturellen Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder anderen schweren kardiovaskulären Problemen.
11. Vorgeschichte von Krampfanfällen, einschließlich klinisch signifikanter Fieberkrämpfe in der Kindheit.
12. unkontrollierten Bluthochdruck (>160/100) oder Tachykardie (Herzfrequenz >110) haben. m. Haben Sie ein EKG mit signifikanten Arrhythmien oder Leitungsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
13. Haben Sie klinisch relevante abnormale Laborergebnisse, insbesondere einschließlich Hypokaliämie.
14. Haben Sie eine bestimmte Erkrankung, bei der die Verwendung von LDX kontraindiziert ist, wie z. B. Engwinkelglaukom oder Tourette-Syndrom.
15. Probanden, die eine Behandlung mit einem Medikament benötigen, das nachteilig mit dem Studienmedikament interagieren oder dessen Wirkung verschleiern könnte. Dazu gehören Warfarin, Antikonvulsiva, Clonidin, Theophyllin und Pseudoephedrin.
16. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der LDX-Initiation psychotrope Medikamente (außer Hypnotika) erhalten haben, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer, Trizyklika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Psychostimulanzien.
17. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor LDX-Initiation Prüfmedikamente oder Depot-Neuroleptika erhalten haben.
18. Personen, die eine bekannte Allergie gegen LDX oder seine Bestandteile haben
19. Eine MRT-Untersuchung ist bei dem Patienten aus Sicherheitsgründen, Klaustrophobie oder wenn der Patient die Gewichtsgrenze des MRT-Scanners von ~ 350 Pfund überschreitet, kontraindiziert.