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Individuelles Training der Beckenbodenmuskulatur im Vergleich zu Einzelpersonen mit Gruppen im Vergleich zu Gruppen bei Belastungsharninkontinenz

22. Januar 2016 aktualisiert von: Vilena Figueiredo Xavier, Universidade Federal de Sao Carlos

Die Auswirkungen des individuellen Beckenbodenmuskeltrainings im Vergleich zur Einzelbehandlung mit Übergang zum Gruppen- oder Gruppentraining für Frauen mit Belastungsharninkontinenz: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Training der Beckenbodenmuskulatur, das eine individualisierte Behandlung mit dem Übergang zu einer Gruppenbehandlung verbindet, effektiver wäre als ein individuelles Training nur oder nur für Gruppen.

Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie, die von Januar bis Dezember 2016 im Labor für Frauengesundheitsforschung der Bundesuniversität São Carlos-SP, Brasilien, durchgeführt wird.

Einschlusskriterien: Frauen mit Stress-UI, älter als 18 Jahre. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der GPower-Software (3.1.5, Deutschland) und es wurde eine Stichprobe von 30 Frauen in jeder Gruppe geschätzt. Die Freiwilligen werden vor dem Eingriff anhand eines Formulars zur Bewertung der Harnsymptome, des King's Health Questionnaire, eines Miccional-Tagebuchs, eines PERFECT-Schemas und einer Perineometrie beurteilt.

Nach der Auswertung erfolgt die Randomisierung der Freiwilligen durch einen verblindeten Prüfer und die Freiwilligen werden in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Individuelles Training. Gruppe 2: Individuelles Training mit Übergang zum Gruppentraining. Gruppe 3: Nur Gruppentraining

Für alle Gruppen wird dasselbe Protokoll verwendet, das gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine erstellt wurde. Später werden die Freiwilligen nach 12 Behandlungen, drei Monaten und sechs Monaten (ab dem Entlassungsdatum) erneut beurteilt. Bei der Neubewertung wird die Selbstwirksamkeitsskala für die Praxis von Beckenbodenübungen hinzugefügt.

Primärer Endpunkt: Schweregrade des King's Health Questionnaire.

Sekundäres Ergebnis: Miccional-Tagebuch, PERFEKTES Schema, Perineometrie und Selbstwirksamkeitsskala für die Praxis von Beckenbodenübungen. Die Datennormalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test (SPSS 19.0) getestet. Der Vergleich zwischen den Bewertungen wird durch ANOVA durchgeführt, und der Vergleich zwischen Gruppen wird durch den Student-T-Test (unabhängige Messungen) durchgeführt. Um die praktische Bedeutung der Daten zu messen, werden die Effektgröße und das Konfidenzintervall (CI) berechnet. Es wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen. Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Bundesuniversität São Carlos, São Carlos-SP, Brasilien (Protokoll 1207393) genehmigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Datenerfassung wird von Januar 2016 bis Dezember 2016 im Forschungslabor für Frauengesundheit (WHRL) durchgeführt, das der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität von São Carlos zugeordnet ist.

Das Projekt wurde von der Forschungsethikkommission (REC) der Bundesuniversität São Carlos (UFSCar) genehmigt (Nummer 1207393). Patienten erhalten Informationen über die Forschung und diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, unterschreiben das kostenlose Einverständnisformular.

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der GPower-Software (3.1.5, Deutschland) basiert auf der Studie von Pereira et al. (2011), die den gruppenübergreifenden Vergleich von Daten nach der Behandlung der Schweregradmessung des King's Health Questionnaire berücksichtigt. Es wurde eine ANOVA (wiederholte Messungen) mit einer Trennschärfe von 80 %, einer Effektgröße von 0,40 und einem Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt, wobei eine Stichprobengröße von 30 Probanden geschätzt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, die unter Harninkontinenzstress leiden

Ausschlusskriterien:

  • Dranginkontinenz (UUI) in isolierter Form, neuromuskuläre Erkrankungen, andere Erkrankungen (Asthma, Tumore, Herzinsuffizienz, fehlende Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (Grad 0), verifiziert durch modifizierte Oxford-Skala, Harnwegsinfektion, Schwierigkeiten beim Verständnis der Studienabläufe, unkontrollierter Bluthochdruck, Vorliegen eines schweren Prolaps (sichtbarer Prolaps in der Vaginalöffnung), Frauen mit Harninkontinenz, die in den letzten 12 Monaten Physiotherapie gemacht haben, Schwangerschaft, Wochenbett.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PFMT Individualisiert
12 Individuelles Training der Beckenbodenmuskulatur: SCHNELLE KONTRAKTIONEN (Wiederholungen) Wochen 1 (5x), 2 (10x), 3 (15x), 4 (20x), 5 (30x), 6 (40x) 7-12 (50x) NACHHALTIGE KONTRAKTIONENAnzahl der Serien: Wochen: 1 und 2 (2), 3–6 (3), 7–12 (4) Wiederholungen: Woche 1 (6), Woche 2 (8), Wochen 3–12 (10) Dauer der Kontraktion/Ruhe Zeit: Wochen 1 (2 Sek./4 Sek.), 2 (3 Sek./6 Sek.), 3 (4 Sek./8 Sek.), 4 (5 Sek./10 Sek.), 5 (5 Sek./5 Sek.), 6 (5 Sek./5 Sek.), 7 (6 Sek./6 Sek.) ,8(6s/6s), 9(8s/8s) 10(8s/8s), 11(10s/10s),12(10s/10s)
Sonstiges: PFMT
Die teilnehmenden Freiwilligen aller Gruppen erhalten Anleitungen zur Anatomie und Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und zur richtigen Kontraktion: so stark wie möglich und höchstens ohne Kontraktion der Gesäßmuskulatur, der Bauchmuskeln und der Adduktoren. Für alle Gruppen wird das gleiche Protokoll verwendet, das für diese Studie entwickelt wurde, wobei die Progressionsparameter des PFMT auf den Empfehlungen für das Krafttraining des American College of Sports Medicine basieren (VICKI, 2001).
Andere Namen:
  • Training der Beckenbodenmuskulatur
Experimental: PFMT individualisiert mit der Gruppe
12 Individuelles Training der Beckenbodenmuskulatur: SCHNELLE KONTRAKTIONEN (Wiederholungen) Wochen 1 (5x), 2 (10x), 3 (15x), 4 (20x), 5 (30x), 6 (40x) 7-12 (50x) NACHHALTIGE KONTRAKTIONENAnzahl der Serien: Wochen: 1 und 2 (2), 3–6 (3), 7–12 (4) Wiederholungen: Woche 1 (6), Woche 2 (8), Wochen 3–12 (10) Dauer der Kontraktion/Ruhe Zeit: Wochen 1(2s/4s), 2(3s/6s), 3(4s/8s)
Sonstiges: PFMT
Die teilnehmenden Freiwilligen aller Gruppen erhalten Anleitungen zur Anatomie und Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und zur richtigen Kontraktion: so stark wie möglich und höchstens ohne Kontraktion der Gesäßmuskulatur, der Bauchmuskeln und der Adduktoren. Für alle Gruppen wird das gleiche Protokoll verwendet, das für diese Studie entwickelt wurde, wobei die Progressionsparameter des PFMT auf den Empfehlungen für das Krafttraining des American College of Sports Medicine basieren (VICKI, 2001).
Andere Namen:
  • Training der Beckenbodenmuskulatur
Aktiver Komparator: 12 Gruppen PFMT
12 Individuelles Training der Beckenbodenmuskulatur: SCHNELLE KONTRAKTIONEN (Wiederholungen) Wochen 1 (5x), 2 (10x), 3 (15x), 4 (20x), 5 (30x), 6 (40x) 7-12 (50x) NACHHALTIGE KONTRAKTIONENAnzahl der Serien: Wochen: 1 und 2 (2), 3–6 (3), 7–12 (4) Wiederholungen: Woche 1 (6), Woche 2 (8), Wochen 3–12 (10) Dauer der Kontraktion/Ruhe Zeit: Wochen 1(2s/4s), 2(3s/6s), 3(4s/8s)
Sonstiges: PFMT
Die teilnehmenden Freiwilligen aller Gruppen erhalten Anleitungen zur Anatomie und Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und zur richtigen Kontraktion: so stark wie möglich und höchstens ohne Kontraktion der Gesäßmuskulatur, der Bauchmuskeln und der Adduktoren. Für alle Gruppen wird das gleiche Protokoll verwendet, das für diese Studie entwickelt wurde, wobei die Progressionsparameter des PFMT auf den Empfehlungen für das Krafttraining des American College of Sports Medicine basieren (VICKI, 2001).
Andere Namen:
  • Training der Beckenbodenmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradmaße des King's Health Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate
In der ersten Bewertung werden Freiwillige den King's Health Questionnaire beantworten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Miktionstagebuch, PERFEKTES Schema, Perineometrie und Selbstwirksamkeitsskala für die Praxis von Beckenbodenübungen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Freiwillige wird in Rückenlage mit gebeugter Hüfte und Knien gebracht. Zunächst werden der Zustand der Vaginalschleimhaut, das Vorhandensein von Atrophien, Empfindlichkeit, Beckenorganvorfall und der Tonus der Vaginalwand beobachtet. Anschließend wird die Muskelfunktionsbewertung anhand der entwickelten PERFECT-Skala durchgeführt. Der Forscher führt den Zeigefinger etwa 4 cm in den Vaginalkanal der Freiwilligen ein und führt sie zur Kontraktion des PFM. Anschließend wird das Becken bewertet Der Kontraktionsdruck der Bodenmuskulatur wird durch das Peritron-Gerät (Cardio Design, Australien) gemessen und ist mit einer Vaginalsonde ausgestattet. Die Perineometersonde wird mit einem nicht geschmierten Männerkondom überzogen und mit KY®-Gleitgel in die Vagina des Freiwilligen eingeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5015537

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