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Allenamento individuale dei muscoli del pavimento pelvico contro individuo con gruppo contro gruppo per l'incontinenza urinaria da sforzo

22 gennaio 2016 aggiornato da: Vilena Figueiredo Xavier, Universidade Federal de Sao Carlos

Gli effetti dell'allenamento individuale dei muscoli del pavimento pelvico rispetto al trattamento individuale con progressione all'allenamento di gruppo rispetto all'allenamento di gruppo per le donne con incontinenza urinaria da sforzo: protocollo per uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'allenamento della muscolatura del pavimento pelvico, che associa un trattamento individualizzato progredendo ad un trattamento di gruppo, sia più efficace di un allenamento solo individualizzato o di soli gruppi.

Metodi: Studio controllato randomizzato che sarà condotto da gennaio a dicembre 2016, presso il Laboratorio di ricerca sulla salute delle donne, Università federale di São Carlos-SP, Brasile.

Criteri di inclusione: donne con stress UI, di età superiore ai 18 anni. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software GPower (3.1.5, Germania) ed è stato stimato un campione di 30 donne in ciascun gruppo. I volontari saranno valutati prima dell'intervento da un modulo di valutazione dei sintomi urinari, King's Health Questionnaire, diario miccionale, schema PERFECT e perineometria.

Dopo la valutazione verrà eseguita la randomizzazione dei volontari da parte di un investigatore in cieco e i volontari saranno assegnati in tre gruppi:

Gruppo 1: Allenamento individualizzato Gruppo 2: Allenamento individualizzato con progressione all'allenamento di gruppo Gruppo 3: Solo allenamento di gruppo

Per tutti i gruppi verrà utilizzato lo stesso protocollo che è stato preparato secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine. Successivamente, i volontari saranno rivalutati dopo 12 trattamenti, tre mesi e sei mesi (dalla data di dimissione). Sarà aggiunta nella rivalutazione la Scala di autoefficacia per la pratica degli esercizi del pavimento pelvico.

Esito primario: misure di gravità del questionario sulla salute del re.

Esito secondario: diario miccionale, schema PERFETTO, perineometria e scala di autoefficacia per la pratica degli esercizi del pavimento pelvico. La normalità dei dati sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk (SPSS 19.0). Il confronto tra le valutazioni sarà effettuato mediante ANOVA, e il confronto tra gruppi mediante test t di Student (misure indipendenti). Per misurare la significatività pratica dei dati, verranno calcolati l'effect size e l'intervallo di confidenza (CI). Si assumerà un livello di significatività del 5%. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università Federale di São Carlos, São Carlos- SP, Brasile (Protocollo 1207393).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in cieco. La raccolta dei dati sarà effettuata presso il laboratorio di ricerca sulla salute delle donne (WHRL), assegnato presso il Dipartimento di Terapia Fisica dell'Università Federale di São Carlos, da gennaio 2016 a dicembre 2016.

Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca (REC) dell'Università Federale di São Carlos (UFSCar) (Numero 1207393). I pazienti riceveranno informazioni sulla ricerca e coloro che acconsentiranno a partecipare, firmeranno il modulo di consenso informato gratuito.

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software GPower (3.1.5, Germany) sulla base dello studio di Pereira et al (2011) considerando il confronto intergruppo dei dati post trattamento della misurazione della gravità del King's Health Questionnaire. È stato considerato l'ANOVA (misure ripetute), potenza dell'80%, dimensione dell'effetto di 0,40 e livello di significatività del 5%, essendo stimata una dimensione del campione di 30 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai 18 anni che presentano incontinenza urinaria da stress

Criteri di esclusione:

  • incontinenza urinaria da urgenza (UUI) in forma isolata, malattie neuromuscolari, altre malattie (asma, tumori, scompenso cardiaco, assenza di contrazione muscolare del pavimento pelvico (grado 0) accertata mediante Oxford scale modificata, infezione urinaria, difficoltà di comprensione delle procedure dello studio, ipertensione incontrollata, presenza di grave prolasso (prolasso visibile nell'apertura vaginale), donne con UI che hanno fatto fisioterapia negli ultimi 12 mesi, gravidanza, puerperio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PFMT individualizzato
12 Allenamento muscolare del pavimento pelvico personalizzato:CONTRAZIONI VELOCI (ripetizioni) settimane 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)CONTRAZIONI SOSTENUTENumero di serie:settimane: 1 e 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Ripetizioni:settimana 1(6) settimana 2(8), settimane 3-12 (10)Tempo di contrazione sostenuta/Riposo tempo: settimane 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s) 4(5s/10s), 5(5s/5s), 6(5s/5s), 7(6s/6s) ,8(6s/6s), 9(8s/8s) 10(8s/8s), 11(10s/10s),12(10s/10s)
Altro: PFMT
I volontari partecipanti di tutti i gruppi riceveranno indicazioni sull'anatomia e la funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e su come eseguire una contrazione corretta: il più forte possibile ed eliminando al massimo la contrazione di glutei, addominali e adduttori. Per tutti i gruppi verrà utilizzato lo stesso protocollo sviluppato per questo studio, con parametri di progressione del PFMT basati sulle raccomandazioni per l'allenamento della forza dell'American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Altri nomi:
  • allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Sperimentale: PFMT individualizzato con il gruppo
12 Allenamento muscolare del pavimento pelvico personalizzato:CONTRAZIONI VELOCI (ripetizioni) settimane 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)CONTRAZIONI SOSTENUTENumero di serie:settimane: 1 e 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Ripetizioni:settimana 1(6) settimana 2(8), settimane 3-12 (10)Tempo di contrazione sostenuta/Riposo tempo: settimane 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
Altro: PFMT
I volontari partecipanti di tutti i gruppi riceveranno indicazioni sull'anatomia e la funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e su come eseguire una contrazione corretta: il più forte possibile ed eliminando al massimo la contrazione di glutei, addominali e adduttori. Per tutti i gruppi verrà utilizzato lo stesso protocollo sviluppato per questo studio, con parametri di progressione del PFMT basati sulle raccomandazioni per l'allenamento della forza dell'American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Altri nomi:
  • allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Comparatore attivo: PFMT a 12 gruppi
12 Allenamento muscolare del pavimento pelvico personalizzato:CONTRAZIONI VELOCI (ripetizioni) settimane 1(5x),2(10x),3(15x), 4(20x),5(30x),6(40x) 7-12(50x)CONTRAZIONI SOSTENUTENumero di serie:settimane: 1 e 2(2), 3-6(3), 7-12(4)Ripetizioni:settimana 1(6) settimana 2(8), settimane 3-12 (10)Tempo di contrazione sostenuta/Riposo tempo: settimane 1(2s/4s),2(3s/6s), 3(4s/8s)
Altro: PFMT
I volontari partecipanti di tutti i gruppi riceveranno indicazioni sull'anatomia e la funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e su come eseguire una contrazione corretta: il più forte possibile ed eliminando al massimo la contrazione di glutei, addominali e adduttori. Per tutti i gruppi verrà utilizzato lo stesso protocollo sviluppato per questo studio, con parametri di progressione del PFMT basati sulle raccomandazioni per l'allenamento della forza dell'American College of Sports Medicine (VICKI, 2001).
Altri nomi:
  • allenamento dei muscoli del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure di gravità del King's Health Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi
Nella prima valutazione i volontari risponderanno al King's Health Questionnaire
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diario mizionale, schema PERFETTO, perineometria e scala di autoefficacia per la pratica degli esercizi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
il volontario verrà posto in posizione supina con anca e ginocchia flesse. Inizialmente si osserverà lo stato della mucosa vaginale, la presenza di atrofie, la sensibilità, il prolasso degli organi pelvici e il tono della parete vaginale. Quindi, verrà eseguita la valutazione della funzione muscolare attraverso la scala PERFECT che è stata sviluppata, il ricercatore introdurrà il dito indice di circa 4 cm nel canale vaginale volontario e la guiderà a contrarre il PFM. Successivamente, verrà valutato il pelvico pressione di contrazione dei muscoli del pavimento attraverso l'apparecchiatura Peritron (Cardio Design, Australia) ed è dotato di una sonda vaginale. La sonda perineometrica sarà rivestita con un preservativo maschile non lubrificato e sarà introdotta con gel lubrificante KY® nella vagina della volontaria.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vilena F Xavier, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia - UFSCar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5015537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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